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Eine Forschungsstudie, um zu verstehen, wie Menschen mit Typ-2-Diabetes Ozempic® einnehmen und ob die Ozempic®App ihnen hilft, diese Behandlung fortzusetzen

9. Februar 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkung der Patientenunterstützungslösungs-App mit Konnektivität auf einmal wöchentlich verabreichtes Semaglutid s.c. Behandlungspersistenz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in einer klinischen Praxis

Diese Studie untersucht, wie Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes Ozempic® einnehmen und ob die Ozempic®-App den Teilnehmern hilft, diese Behandlung fortzusetzen. Den Teilnehmern wird Ozempic® bereits vom Studienarzt verschrieben. Die Teilnehmer werden möglicherweise gebeten, ein Gerät namens Mallya® zu verwenden, das die Teilnehmer an ihrem Ozempic®-Injektionsstift befestigen müssen. Eventuell werden die Teilnehmer auch gebeten, eine Ozempic®-App auf ihrem Mobiltelefon zu installieren, die die Teilnehmer bei der Nutzung von Ozempic® unterstützt. Zu Beginn und am Ende dieser Studie müssen die Teilnehmer einige Fragebögen zu ihrer Diabetesbehandlung ausfüllen. Teilnehmer können auch für die Teilnahme an einem freiwilligen, nicht verpflichtenden Interview nach Abschluss der Studie ausgewählt werden. Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 10 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Goudi/Athens, Griechenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Piraeus, Griechenland, 18536
        • Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio
      • Thessaloniki, Griechenland, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
    • Nea Efkarpia
      • Thessaloniki, Nea Efkarpia, Griechenland, 56429
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  • Die Entscheidung, die Behandlung mit kommerziell erhältlichem Semaglutid s.c. zu beginnen, wurde getroffen. wurde vom Patienten und den Gesundheitsdienstleistern (HCP) und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie einzubeziehen, getroffen. Patienten können bis zu 10 Tage nach der Verschreibung von Semaglutid randomisiert werden.
  • Behandlung mit Semaglutid s.c. wird zur Intensivierung der glykämischen Kontrolle benötigt und gemäß der vom Gesundheitsdienstleister beurteilten Etikette verwendet.
  • Männlich oder weiblich; zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 25–75 Jahre alt (beide einschließlich).
  • Mindestens 180 Tage vor Einholung der Einverständniserklärung wurde Typ-2-Diabetes (T2D) diagnostiziert.
  • Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Nutzung der Patient Support Solution (PSS)-App auf eigenen Mobilgeräten (iPhone-Betriebssystem (iOS) 11 (oder höher) und Android 4.1 (oder höher)-Geräten), unter Verwendung von Mallya®, Ausfüllen Fragebögen nach Beurteilung durch das HCP.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptoragonist (GLP-1 RA) wird 90 Tage lang vor der Randomisierung verwendet. Allerdings ist eine einmal wöchentliche Verschreibung von Semaglutid subkutan (s.c.) bis zu 10 Tage vor der Randomisierung zulässig.
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  • Verwendung von Herzschrittmachern oder am Körper getragenen Infusionspumpen gemäß der Gebrauchsanweisung von Mallya®.
  • Beeinträchtigtes Sehvermögen beeinträchtigt die Lesbarkeit der auf Mobilgeräten bereitgestellten PSS-App.
  • Unfähigkeit, die erhaltenen antidiabetischen Behandlungen nach Einschätzung des HCP selbstständig zu verwalten.
  • Unfähigkeit, Semaglutid s.c. selbstständig zu injizieren. Behandlung nach Einschätzung des HCP.
  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen nach Einschätzung des HCP zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient Support Solution (PSS)-App mit Konnektivität zu Mallya
Die Teilnehmer werden mit im Handel erhältlichem Semaglutid subkutan (s.c.) gemäß routinemäßiger klinischer Praxis und lokaler Kennzeichnung nach Ermessen des Gesundheitsdienstleisters (HCP) behandelt und erhalten eine PSS-App mit Konnektivität zum Mallya-Gerät.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer werden mit im Handel erhältlichem Semaglutid subkutan (s.c.) gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis und gemäß der lokalen Etikette nach Ermessen des Gesundheitsdienstleisters (HCP) behandelt. Die Entscheidung, eine Behandlung mit Semaglutid s.c. zu beginnen, ist unabhängig von der Entscheidung, den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen.
Andere Namen:
  • Ozempic®
PSS-App ohne Verbindung zu Mallya
Die Teilnehmer werden mit handelsüblichem Semaglutid s.c. behandelt. gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis und der örtlichen Kennzeichnung nach Ermessen des HCP und Erhalt der PSS-App ohne Verbindung zum Mallya-Gerät.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer werden mit im Handel erhältlichem Semaglutid subkutan (s.c.) gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis und gemäß der lokalen Etikette nach Ermessen des Gesundheitsdienstleisters (HCP) behandelt. Die Entscheidung, eine Behandlung mit Semaglutid s.c. zu beginnen, ist unabhängig von der Entscheidung, den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen.
Andere Namen:
  • Ozempic®
Mallya
Die Teilnehmer werden mit handelsüblichem Semaglutid s.c. behandelt. entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis und der örtlichen Kennzeichnung nach Ermessen des Arztes und verwenden Sie nur das Mallya-Gerät ohne PSS-App.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer werden mit im Handel erhältlichem Semaglutid subkutan (s.c.) gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis und gemäß der lokalen Etikette nach Ermessen des Gesundheitsdienstleisters (HCP) behandelt. Die Entscheidung, eine Behandlung mit Semaglutid s.c. zu beginnen, ist unabhängig von der Entscheidung, den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen.
Andere Namen:
  • Ozempic®
Kein Eingriff (Querlenker)
Die Teilnehmer werden mit handelsüblichem Semaglutid s.c. behandelt. gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis und der örtlichen Kennzeichnung nach Ermessen des HCP und erhält keine PSS-App oder Mallya-Gerät.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer werden mit im Handel erhältlichem Semaglutid subkutan (s.c.) gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis und gemäß der lokalen Etikette nach Ermessen des Gesundheitsdienstleisters (HCP) behandelt. Die Entscheidung, eine Behandlung mit Semaglutid s.c. zu beginnen, ist unabhängig von der Entscheidung, den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen.
Andere Namen:
  • Ozempic®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz von Semaglutid s.c. Behandlung in der PSS-App mit Konnektivität vs. Kontrollarm (Ja/Nein) (HCP berichtet)
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (Woche 16)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer (Ja/Nein).
Bei Besuch 2 (Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der ersten Dosis bis zum Absetzen (HCP berichtet)
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis Besuch 2 (Woche 16)
Gemessen in Tagen.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis Besuch 2 (Woche 16)
Die vom HCP vorgegebene Erhaltungsdosis wurde bei V2 (Woche 16) erreicht.
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (Woche 16)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer (Ja/Nein).
Bei Besuch 2 (Woche 16)
Zeit bis zur vom HCP vorgegebenen Erhaltungsdosis (HCP gemeldet)
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis Besuch 2 (Woche 16)
Gemessen in Tagen.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis Besuch 2 (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-5029
  • U1111-1286-4221 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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