Um estudo de pesquisa para entender como as pessoas com diabetes tipo 2 tomam Ozempic® e se o aplicativo Ozempic® as ajuda a permanecer neste tratamento
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo piloto que investiga o efeito do aplicativo de solução de suporte ao paciente com conectividade na semaglutida s.c. Persistência do tratamento em pacientes com diabetes tipo 2 em ambiente de prática clínica
Este estudo analisa como os participantes com diabetes tipo 2 tomam Ozempic® e se o aplicativo Ozempic® ajuda os participantes a permanecerem neste tratamento.
Os participantes já receberão Ozempic® prescrito pelo médico do estudo.
Os participantes podem ser solicitados a usar um dispositivo chamado Mallya®, que os participantes devem anexar à caneta injetável Ozempic®.
Os participantes também podem ser solicitados a instalar um aplicativo Ozempic® em seus telefones celulares que os apoie no uso do Ozempic®.
No início e no final deste estudo, os participantes terão que preencher alguns questionários sobre o tratamento do diabetes.
Os participantes também podem ser escolhidos para participar de uma entrevista voluntária não obrigatória após o término do estudo.
A duração total do estudo é de aproximadamente 10 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
304
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Goudi/Athens, Grécia, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
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Larissa, Grécia, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa
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Piraeus, Grécia, 18536
- Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio
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Thessaloniki, Grécia, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
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Nea Efkarpia
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Thessaloniki, Nea Efkarpia, Grécia, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com diabetes tipo 2.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo).
- A decisão de iniciar o tratamento com semaglutida s.c. foi feito pelo paciente e pelos prestadores de cuidados de saúde (HCP) e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo. Os pacientes podem ser randomizados até 10 dias após a prescrição de semaglutida.
- Tratamento com semaglutida s.c. é necessário para intensificação do controle glicêmico e usado de acordo com o rótulo, conforme julgado pelo HCP.
- Macho ou fêmea; idade entre 25-75 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 (DT2) pelo menos 180 dias antes de obter consentimento informado.
- Desejando cumprir os requisitos do protocolo que incluem o uso do aplicativo Patient Support Solution (PSS) em seu próprio dispositivo móvel (sistema operacional iPhone (iOS) 11 (ou superior) e dispositivos Android 4.1 (ou superior)), usando Mallya®, preenchendo questionários conforme julgado pelo HCP.
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como tendo dado consentimento informado neste estudo.
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
- Agonista do receptor semelhante ao peptídeo 1 do glucagon (GLP-1 RA) usado por 90 dias antes da randomização. No entanto, uma prescrição de semaglutida uma vez por semana por via subcutânea (s.c.) é permitida até 10 dias antes da randomização.
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
- Uso de marca-passo ou bombas de infusão usadas no corpo de acordo com as instruções de uso de Mallya®.
- Visão prejudicada que impede a legibilidade do aplicativo PSS fornecido no dispositivo móvel.
- Incapacidade de autogerir de forma independente os tratamentos antidiabéticos recebidos conforme julgado pelo HCP.
- Incapacidade de injetar semaglutida de forma independente s.c. tratamento conforme julgado pelo HCP.
- Incapacidade de cumprir os requisitos de estudo julgados pelo HCP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Aplicativo Patient Support Solution (PSS) com conectividade com Mallya
Os participantes serão tratados com semaglutida disponível comercialmente por via subcutânea (s.c.) de acordo com a prática clínica de rotina e rótulo local, a critério dos prestadores de cuidados de saúde (HCP) e receberão o aplicativo PSS com conectividade ao dispositivo Mallya.
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Os participantes serão tratados com semaglutida disponível comercialmente por via subcutânea (s.c.) de acordo com a prática clínica de rotina e de acordo com o rótulo local, a critério dos Profissionais de Saúde (HCP).
A decisão de iniciar o tratamento com semaglutida s.c. é independente da decisão de incluir o participante no estudo.
Outros nomes:
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Aplicativo PSS sem conectividade com Mallya
Os participantes serão tratados com semaglutida s.c. disponível comercialmente.
de acordo com a prática clínica de rotina e etiqueta local, a critério do HCP e receber o aplicativo PSS sem conectividade com o dispositivo Mallya.
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Os participantes serão tratados com semaglutida disponível comercialmente por via subcutânea (s.c.) de acordo com a prática clínica de rotina e de acordo com o rótulo local, a critério dos Profissionais de Saúde (HCP).
A decisão de iniciar o tratamento com semaglutida s.c. é independente da decisão de incluir o participante no estudo.
Outros nomes:
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Malya
Os participantes serão tratados com semaglutida s.c. disponível comercialmente.
de acordo com a prática clínica de rotina e rótulo local, a critério do HCP e use apenas o dispositivo Mallya sem o aplicativo PSS.
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Os participantes serão tratados com semaglutida disponível comercialmente por via subcutânea (s.c.) de acordo com a prática clínica de rotina e de acordo com o rótulo local, a critério dos Profissionais de Saúde (HCP).
A decisão de iniciar o tratamento com semaglutida s.c. é independente da decisão de incluir o participante no estudo.
Outros nomes:
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Sem intervenção (braço de controle)
Os participantes serão tratados com semaglutida s.c. disponível comercialmente.
de acordo com a prática clínica de rotina e rótulo local, a critério do HCP e não receberá aplicativo PSS ou dispositivo Mallya.
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Os participantes serão tratados com semaglutida disponível comercialmente por via subcutânea (s.c.) de acordo com a prática clínica de rotina e de acordo com o rótulo local, a critério dos Profissionais de Saúde (HCP).
A decisão de iniciar o tratamento com semaglutida s.c. é independente da decisão de incluir o participante no estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência da semaglutida s.c. tratamento no aplicativo PSS com conectividade versus braço de controle (Sim/Não) (relatado pelo profissional de saúde)
Prazo: Na visita 2 (semana 16)
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Medido como número de participantes (Sim/Não).
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Na visita 2 (semana 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a primeira dose até a descontinuação (relatado pelo HCP)
Prazo: Da Visita 1 (semana 0) à Visita 2 (semana 16)
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Medido em dias.
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Da Visita 1 (semana 0) à Visita 2 (semana 16)
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Dose de manutenção pré-especificada pelo profissional de saúde alcançada em V2 (semana 16)
Prazo: Na visita 2 (semana 16)
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Medido como número de participantes (Sim/Não).
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Na visita 2 (semana 16)
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Tempo para dose de manutenção pré-especificada pelo profissional de saúde (relatado pelo profissional de saúde)
Prazo: Da Visita 1 (semana 0) à Visita 2 (semana 16)
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Medido em dias.
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Da Visita 1 (semana 0) à Visita 2 (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-5029
- U1111-1286-4221 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .