Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která má pochopit, jak lidé s diabetem 2. typu užívají přípravek Ozempic® a zda jim aplikace Ozempic® pomáhá zůstat na této léčbě

9. února 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Pilotní studie zkoumající vliv aplikace s řešením pro podporu pacientů s konektivitou na jednou týdně Semaglutide s.c. Přetrvávání léčby u pacientů s diabetem 2. typu v prostředí klinické praxe

Tato studie se zabývá tím, jak účastníci s diabetem 2. typu užívají přípravek Ozempic® a zda aplikace Ozempic® pomáhá účastníkům zůstat na této léčbě. Ozempic® bude účastníkům již předepsán lékařem studie. Účastníci mohou být požádáni, aby používali zařízení zvané Mallya®, které si účastníci musí připojit ke svému injekčnímu peru Ozempic®. Účastníci mohou být také požádáni, aby si na svůj mobilní telefon nainstalovali aplikaci Ozempic®, která podporuje účastníky v používání Ozempic®. Na začátku a na konci této studie budou muset účastníci vyplnit několik dotazníků o léčbě diabetu. Účastníci mohou být také vybráni k účasti na dobrovolném nepovinném pohovoru po skončení studie. Celková délka studia je přibližně 10 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

304

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Goudi/Athens, Řecko, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Piraeus, Řecko, 18536
        • Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio
      • Thessaloniki, Řecko, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
    • Nea Efkarpia
      • Thessaloniki, Nea Efkarpia, Řecko, 56429
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diabetem 2. typu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studiem se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu).
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným semaglutidem s.c. byla provedena pacientem a poskytovateli zdravotní péče (HCP) a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie. Pacienti mohou být randomizováni do 10 dnů po předepsání semaglutidu.
  • Léčba semaglutidem s.c. je potřebný pro intenzifikaci glykemické kontroly a používá se podle označení podle HCP.
  • Muž nebo žena; ve věku 25-75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza diabetu 2. typu (T2D) nejméně 180 dní před získáním informovaného souhlasu.
  • Ochota splnit požadavky protokolu, které zahrnují použití aplikace Patient Support Solution (PSS) na vlastním mobilním zařízení (iphone Operační systém (iOS) 11 (nebo vyšší) a Android 4.1 (nebo vyšší) zařízení), pomocí Mallya®, vyplnění dotazníky podle posouzení HCP.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii.
  • Léčba jakýmkoli zkoumaným lékem během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Glucagon Like Peptide-1 Receptor Agonist (GLP-1 RA) použijte po dobu 90 dnů před randomizací. Jeden předpis semaglutidu subkutánně (s.c.) jednou týdně je povolen až 10 dní před randomizací.
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
  • Použití kardiostimulátoru nebo infuzní pumpy nošené na těle podle návodu k použití Mallya®.
  • Zhoršený zrak znemožňuje čitelnost aplikace PSS poskytované na mobilním zařízení.
  • Neschopnost samostatně samostatně spravovat antidiabetickou léčbu podle posouzení HCP.
  • Neschopnost samostatně aplikovat semaglutid s.c. ošetření podle posouzení HCP.
  • Neschopnost splnit studijní požadavky podle posouzení HCP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aplikace Patient Support Solution (PSS) s připojením k Mallya
Účastníci budou léčeni komerčně dostupným semaglutidem subkutánně (s.c.) podle běžné klinické praxe a místního označení podle uvážení poskytovatelů zdravotní péče (HCP) a obdrží aplikaci PSS s připojením k zařízení Mallya.
Lék: Semaglutid
Účastníci budou léčeni komerčně dostupným semaglutidem subkutánně (s.c.) v souladu s běžnou klinickou praxí a podle místního označení podle uvážení poskytovatelů zdravotní péče (HCP). Rozhodnutí o zahájení léčby semaglutidem s.c. je nezávislá na rozhodnutí o zařazení účastníka do studie.
Ostatní jména:
  • Ozempic®
Aplikace PSS bez připojení k Mallya
Účastníci budou léčeni komerčně dostupným semaglutidem s.c. podle rutinní klinické praxe a místního označení podle uvážení HCP a přijímat aplikaci PSS bez připojení k zařízení Mallya.
Lék: Semaglutid
Účastníci budou léčeni komerčně dostupným semaglutidem subkutánně (s.c.) v souladu s běžnou klinickou praxí a podle místního označení podle uvážení poskytovatelů zdravotní péče (HCP). Rozhodnutí o zahájení léčby semaglutidem s.c. je nezávislá na rozhodnutí o zařazení účastníka do studie.
Ostatní jména:
  • Ozempic®
Mallya
Účastníci budou léčeni komerčně dostupným semaglutidem s.c. podle běžné klinické praxe a místního označení podle uvážení HCP a používejte pouze zařízení Mallya bez aplikace PSS.
Lék: Semaglutid
Účastníci budou léčeni komerčně dostupným semaglutidem subkutánně (s.c.) v souladu s běžnou klinickou praxí a podle místního označení podle uvážení poskytovatelů zdravotní péče (HCP). Rozhodnutí o zahájení léčby semaglutidem s.c. je nezávislá na rozhodnutí o zařazení účastníka do studie.
Ostatní jména:
  • Ozempic®
Žádný zásah (ovládací rameno)
Účastníci budou léčeni komerčně dostupným semaglutidem s.c. podle rutinní klinické praxe a místního označení podle uvážení HCP a neobdrží aplikaci PSS ani zařízení Mallya.
Lék: Semaglutid
Účastníci budou léčeni komerčně dostupným semaglutidem subkutánně (s.c.) v souladu s běžnou klinickou praxí a podle místního označení podle uvážení poskytovatelů zdravotní péče (HCP). Rozhodnutí o zahájení léčby semaglutidem s.c. je nezávislá na rozhodnutí o zařazení účastníka do studie.
Ostatní jména:
  • Ozempic®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence semaglutidu s.c. léčba v aplikaci PSS s konektivitou versus kontrolní rameno (Ano/Ne) (HCP hlášeno)
Časové okno: Při návštěvě 2 (16. týden)
Měřeno jako počet účastníků (Ano/Ne).
Při návštěvě 2 (16. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od první dávky do vysazení (HCP hlášeno)
Časové okno: Od návštěvy 1 (týden 0) do návštěvy 2 (týden 16)
Měřeno ve dnech.
Od návštěvy 1 (týden 0) do návštěvy 2 (týden 16)
Předem specifikovaná udržovací dávka HCP dosažená ve V2 (16. týden)
Časové okno: Při návštěvě 2 (týden 16)
Měřeno jako počet účastníků (Ano/Ne).
Při návštěvě 2 (týden 16)
Čas do HCP předem specifikované udržovací dávky (HCP hlášeno)
Časové okno: Od návštěvy 1 (týden 0) do návštěvy 2 (týden 16)
Měřeno ve dnech.
Od návštěvy 1 (týden 0) do návštěvy 2 (týden 16)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-5029
  • U1111-1286-4221 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit