Tutkimustutkimus siitä, kuinka tyypin 2 diabetesta sairastavat ihmiset ottavat Ozempicin® ja auttaako Ozempic®-sovellus heitä pysymään tässä hoidossa
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Pilottitutkimus, joka tutkii potilastukiratkaisusovelluksen ja liitettävyyden vaikutusta kerran viikossa annettavaan Semaglutide s.c. Hoidon jatkuvuus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla kliinisissä tiloissa
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka tyypin 2 diabetesta sairastavat osallistujat ottavat Ozempic®:ia ja auttaako Ozempic®-sovellus osallistujia pysymään tässä hoidossa.
Tutkimuslääkäri määrää osallistujille jo Ozempic®-valmisteen.
Osallistujia voidaan pyytää käyttämään Mallya®-nimistä laitetta, joka osallistujien on kiinnitettävä Ozempic®-injektiokynään.
Osallistujia voidaan myös pyytää asentamaan matkapuhelimeesi Ozempic®-sovellus, joka tukee osallistujia Ozempic®-sovelluksen käytössä.
Tämän tutkimuksen alussa ja lopussa osallistujien on täytettävä joitain kyselylomakkeita diabeteksen hoidosta.
Osallistujat voidaan myös valita osallistumaan vapaaehtoiseen ei-pakolliseen haastatteluun tutkimuksen päätyttyä.
Opintojen kokonaiskesto on noin 10 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Goudi/Athens, Kreikka, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa
-
Piraeus, Kreikka, 18536
- Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio
-
Thessaloniki, Kreikka, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
-
Nea Efkarpia
-
Thessaloniki, Nea Efkarpia, Kreikka, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvä toiminta on mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti).
- Päätös aloittaa hoito kaupallisesti saatavilla olevalla semaglutide s.c. on tehnyt potilas ja terveydenhuollon tarjoajat (HCP) ja riippumatta päätöksestä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat voidaan satunnaistaa 10 päivän kuluessa semaglutidin määräämisestä.
- Hoito semaglutidilla s.c. tarvitaan glykeemisen kontrollin tehostamiseen ja sitä käytetään HCP:n arvioiman etiketin mukaisesti.
- Mies vai nainen; iältään 25–75 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes (T2D) vähintään 180 päivää ennen tietoisen suostumuksen saamista.
- Valmis noudattamaan protokollavaatimuksia, joihin sisältyy Patient Support Solution (PSS) -sovelluksen käyttö omassa mobiililaitteessa (iphone Operating System (iOS) 11 (tai uudempi) ja Android 4.1 (tai uudempi) laitteissa, Mallya®:lla, täyttämällä kyselylomakkeita HCP:n arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Käytä glukagonin kaltaista peptidi-1-reseptoriagonistia (GLP-1 RA) 90 päivän ajan ennen satunnaistamista. Kuitenkin yksi kerran viikossa annettavan semaglutidin resepti subkutaanisesti (s.c.) on sallittu 10 päivää ennen satunnaistamista.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
- Sydämentahdistimen tai vartaloon kiinnitettävien infuusiopumppujen käyttö Mallya®:n käyttöohjeen mukaisesti.
- Heikentynyt näkö estää mobiililaitteen PSS-sovelluksen luettavuuden.
- Kyvyttömyys hoitaa itsenäisesti saadut diabeteslääkkeet HCP:n arvioiden mukaan.
- Kyvyttömyys pistää itsenäisesti semaglutidi s.c. hoito HCP:n arvioimana.
- Kyvyttömyys täyttää HCP:n arvioimaa opiskeluvaatimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilastukiratkaisu (PSS) -sovellus, jossa on yhteys Mallyaan
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla semaglutidilla ihonalaisesti (s.c.) rutiininomaisen kliinisen käytännön ja paikallisen etiketin mukaisesti terveydenhuollon tarjoajien (HCP) harkinnan mukaan, ja he saavat PSS-sovelluksen, joka on yhdistetty Mallya-laitteeseen.
|
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla semaglutidilla ihonalaisesti (s.c.) rutiininomaisen kliinisen käytännön ja paikallisen etiketin mukaisesti terveydenhuollon tarjoajien (HCP) harkinnan mukaan.
Päätös aloittaa hoito semaglutide s.c. on riippumaton päätöksestä ottaa osallistuja mukaan tutkimukseen.
Muut nimet:
|
|
PSS-sovellus ilman yhteyttä Mallyaan
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla semaglutide s.c.
rutiininomaisen kliinisen käytännön ja paikallisen etiketin mukaisesti HCP:n harkinnan mukaan ja vastaanota PSS-sovellus ilman yhteyttä Mallya-laitteeseen.
|
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla semaglutidilla ihonalaisesti (s.c.) rutiininomaisen kliinisen käytännön ja paikallisen etiketin mukaisesti terveydenhuollon tarjoajien (HCP) harkinnan mukaan.
Päätös aloittaa hoito semaglutide s.c. on riippumaton päätöksestä ottaa osallistuja mukaan tutkimukseen.
Muut nimet:
|
|
Mallya
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla semaglutide s.c.
rutiininomaisen kliinisen käytännön ja paikallisen etiketin mukaisesti HCP:n harkinnan mukaan ja käytä vain Mallya-laitetta ilman PSS-sovellusta.
|
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla semaglutidilla ihonalaisesti (s.c.) rutiininomaisen kliinisen käytännön ja paikallisen etiketin mukaisesti terveydenhuollon tarjoajien (HCP) harkinnan mukaan.
Päätös aloittaa hoito semaglutide s.c. on riippumaton päätöksestä ottaa osallistuja mukaan tutkimukseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa (ohjausvarsi)
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla semaglutide s.c.
rutiininomaisen kliinisen käytännön ja paikallisen etiketin mukaisesti HCP:n harkinnan mukaan, eivätkä saa PSS-sovellusta tai Mallya-laitetta.
|
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla semaglutidilla ihonalaisesti (s.c.) rutiininomaisen kliinisen käytännön ja paikallisen etiketin mukaisesti terveydenhuollon tarjoajien (HCP) harkinnan mukaan.
Päätös aloittaa hoito semaglutide s.c. on riippumaton päätöksestä ottaa osallistuja mukaan tutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Semaglutidin pysyvyys s.c. hoito PSS-sovelluksessa, jossa on yhteys ja ohjausvarsi (Kyllä/Ei) (HCP raportoitu)
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (viikko 16)
|
Mitattu osallistujamääränä (Kyllä/Ei).
|
Vierailulla 2 (viikko 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisestä annoksesta hoidon lopettamiseen (HCP raportoitu)
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (viikko 0) vierailuun 2 (viikko 16)
|
Päivissä mitattuna.
|
Vierailusta 1 (viikko 0) vierailuun 2 (viikko 16)
|
|
HCP:n ennalta määrätty ylläpitoannos saavutettu V2:lla (viikko 16)
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (viikko 16)
|
Mitattu osallistujamääränä (Kyllä/Ei).
|
Vierailulla 2 (viikko 16)
|
|
Aika HCP:n ennalta määritettyyn ylläpitoannokseen (HCP raportoitu)
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (viikko 0) vierailuun 2 (viikko 16)
|
Päivissä mitattuna.
|
Vierailusta 1 (viikko 0) vierailuun 2 (viikko 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9535-5029
- U1111-1286-4221 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .