Uno studio di ricerca per capire come le persone con diabete di tipo 2 assumono Ozempic® e se l'app Ozempic® li aiuta a mantenere questo trattamento
9 febbraio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio pilota che indaga l'effetto della soluzione di supporto al paziente con connettività su Semaglutide s.c. una volta alla settimana. Persistenza del trattamento nei pazienti con diabete di tipo 2 in un contesto di pratica clinica
Questo studio esamina come i partecipanti con diabete di tipo 2 assumono Ozempic® e se l'app Ozempic® aiuta i partecipanti a mantenere questo trattamento.
Ai partecipanti verrà già prescritto Ozempic® dal medico dello studio.
Ai partecipanti può essere chiesto di utilizzare un dispositivo chiamato Mallya®, che i partecipanti devono collegare alla loro penna per iniezione Ozempic®.
Ai partecipanti potrebbe anche essere chiesto di installare un'app Ozempic® sul proprio telefono cellulare che li supporti nell'uso di Ozempic®.
All'inizio e alla fine di questo studio, i partecipanti dovranno compilare alcuni questionari sul loro trattamento del diabete.
I partecipanti possono anche essere scelti per partecipare a un colloquio volontario non obbligatorio al termine dello studio.
La durata totale dello studio è di circa 10 mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
304
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Goudi/Athens, Grecia, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
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Larissa, Grecia, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa
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Piraeus, Grecia, 18536
- Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio
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Thessaloniki, Grecia, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
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Nea Efkarpia
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Thessaloniki, Nea Efkarpia, Grecia, 56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con diabete di tipo 2.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività legate allo studio sono qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo).
- La decisione di iniziare il trattamento con semaglutide s.c. disponibile in commercio è stato effettuato dal paziente e dagli operatori sanitari (HCP) e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio. I pazienti possono essere randomizzati fino a 10 giorni dopo la prescrizione di semaglutide.
- Il trattamento con semaglutide s.c. è necessario per l'intensificazione del controllo glicemico e utilizzato secondo l'etichetta, secondo il giudizio dell'operatore sanitario.
- Maschio o femmina; di età compresa tra 25 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) almeno 180 giorni prima di ottenere il consenso informato.
- Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo che include l'uso dell'app Patient Support Solution (PSS) sul proprio dispositivo mobile (sistema operativo iPhone (iOS) 11 (o superiore) e dispositivi Android 4.1 (o superiore)), utilizzando Mallya®, compilando questionari secondo il giudizio dell’HCP.
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio.
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) da utilizzare per 90 giorni prima della randomizzazione. Tuttavia, è consentita una prescrizione di semaglutide una volta alla settimana per via sottocutanea (s.c.) fino a 10 giorni prima della randomizzazione.
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che impediscono un'adeguata comprensione o cooperazione.
- Utilizzo di pacemaker o pompe per infusione indossate sul corpo secondo le istruzioni per l'uso di Mallya®.
- Problemi di vista che impediscono la leggibilità dell'app PSS fornita sul dispositivo mobile.
- Incapacità di autogestire in modo indipendente i trattamenti antidiabetici ricevuti secondo il giudizio dell'operatore sanitario.
- Impossibilità di iniettare autonomamente semaglutide s.c. trattamento secondo il giudizio dell’operatore sanitario.
- Incapacità di soddisfare i requisiti di studio secondo il giudizio dell'HCP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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App Patient Support Solution (PSS) con connettività a Mallya
I partecipanti saranno trattati con semaglutide disponibile in commercio per via sottocutanea (s.c.) secondo la pratica clinica di routine e l'etichetta locale a discrezione dei fornitori di assistenza sanitaria (HCP) e riceveranno l'app PSS con connettività al dispositivo Mallya.
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I partecipanti saranno trattati con semaglutide disponibile in commercio per via sottocutanea (s.c.) secondo la pratica clinica di routine e secondo l'etichetta locale a discrezione dei fornitori di assistenza sanitaria (HCP).
La decisione di iniziare il trattamento con semaglutide s.c. è indipendente dalla decisione di includere il partecipante nello studio.
Altri nomi:
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App PSS senza connettività a Mallya
I partecipanti saranno trattati con semaglutide s.c. disponibile in commercio.
secondo la pratica clinica di routine e l'etichetta locale a discrezione dell'operatore sanitario e ricevere l'app PSS senza connettività al dispositivo Mallya.
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I partecipanti saranno trattati con semaglutide disponibile in commercio per via sottocutanea (s.c.) secondo la pratica clinica di routine e secondo l'etichetta locale a discrezione dei fornitori di assistenza sanitaria (HCP).
La decisione di iniziare il trattamento con semaglutide s.c. è indipendente dalla decisione di includere il partecipante nello studio.
Altri nomi:
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Mallya
I partecipanti saranno trattati con semaglutide s.c. disponibile in commercio.
secondo la pratica clinica di routine e l'etichetta locale a discrezione dell'operatore sanitario e utilizzare solo il dispositivo Mallya senza l'app PSS.
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I partecipanti saranno trattati con semaglutide disponibile in commercio per via sottocutanea (s.c.) secondo la pratica clinica di routine e secondo l'etichetta locale a discrezione dei fornitori di assistenza sanitaria (HCP).
La decisione di iniziare il trattamento con semaglutide s.c. è indipendente dalla decisione di includere il partecipante nello studio.
Altri nomi:
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Nessun intervento (braccio di controllo)
I partecipanti saranno trattati con semaglutide s.c. disponibile in commercio.
secondo la pratica clinica di routine e l'etichetta locale a discrezione dell'operatore sanitario e non riceverà l'app PSS o il dispositivo Mallya.
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I partecipanti saranno trattati con semaglutide disponibile in commercio per via sottocutanea (s.c.) secondo la pratica clinica di routine e secondo l'etichetta locale a discrezione dei fornitori di assistenza sanitaria (HCP).
La decisione di iniziare il trattamento con semaglutide s.c. è indipendente dalla decisione di includere il partecipante nello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Persistenza di semaglutide s.c. trattamento nell'app PSS con connettività rispetto al braccio di controllo (Sì/No) (segnalato dall'operatore sanitario)
Lasso di tempo: Alla visita 2 (settimana 16)
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Misurato come numero di partecipanti (Sì/No).
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Alla visita 2 (settimana 16)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla prima dose alla sospensione (segnalato dagli operatori sanitari)
Lasso di tempo: Dalla Visita 1 (settimana 0) alla Visita 2 (settimana 16)
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Misurato in giorni.
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Dalla Visita 1 (settimana 0) alla Visita 2 (settimana 16)
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Dose di mantenimento prespecificata per l'operatore sanitario raggiunta alla V2 (settimana 16)
Lasso di tempo: Alla visita 2 (settimana 16)
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Misurato come numero di partecipanti (Sì/No).
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Alla visita 2 (settimana 16)
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Tempo necessario per raggiungere la dose di mantenimento prespecificata dall'operatore sanitario (segnalato dall'operatore sanitario)
Lasso di tempo: Dalla Visita 1 (settimana 0) alla Visita 2 (settimana 16)
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Misurato in giorni.
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Dalla Visita 1 (settimana 0) alla Visita 2 (settimana 16)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-5029
- U1111-1286-4221 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .