Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at forstå, hvordan mennesker med type 2-diabetes tager Ozempic®, og om Ozempic®-appen hjælper dem med at blive på denne behandling

9. februar 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En pilotundersøgelse, der undersøger effekten af ​​patientstøtteløsningsapp med tilslutning på Semaglutid s.c. en gang om ugen. Behandlingsudholdenhed hos patienter med type 2-diabetes i en klinisk praksis

Denne undersøgelse ser på, hvordan deltagere med type 2-diabetes tager Ozempic®, og om Ozempic®-appen hjælper deltagerne med at blive på denne behandling. Deltagerne vil allerede blive ordineret med Ozempic® af undersøgelsens læge. Deltagerne kan blive bedt om at bruge en enhed kaldet Mallya®, som deltagerne skal sætte på deres Ozempic® injektionspen. Deltagerne kan også blive bedt om at installere en Ozempic®-app på deres mobiltelefon, som understøtter deltagerne i brugen af ​​Ozempic®. I begyndelsen og slutningen af ​​denne undersøgelse skal deltagerne udfylde nogle spørgeskemaer om deres diabetesbehandling. Deltagerne kan også vælges til at deltage i en frivillig ikke-obligatorisk samtale efter undersøgelsens afslutning. Den samlede varighed af studiet er cirka 10 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

304

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Goudi/Athens, Grækenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Piraeus, Grækenland, 18536
        • Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio
      • Thessaloniki, Grækenland, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
    • Nea Efkarpia
      • Thessaloniki, Nea Efkarpia, Grækenland, 56429
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med type 2-diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen).
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængeligt semaglutid s.c. er truffet af patienten og sundhedspersonalet (HCP) og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse. Patienter kan randomiseres op til 10 dage efter at have fået ordineret semaglutid.
  • Behandling med semaglutid s.c. er nødvendig for intensivering af den glykæmiske kontrol og anvendes i henhold til etiket som vurderet af HCP.
  • Mand eller kvinde; i alderen 25-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D) mindst 180 dage før indhentning af informeret samtykke.
  • Villig til at overholde protokolkravene, som inkluderer brug af Patient Support Solution (PSS) app på egen mobilenhed (iphone Operating System (iOS) 11 (eller nyere) og Android 4.1 (eller nyere) enheder), ved hjælp af Mallya®, udfyldning spørgeskemaer vurderet af HCP.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • Brug af glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA) i 90 dage før randomisering. En ordination af semaglutid en gang om ugen subkutant (s.c.) er dog tilladt op til 10 dage før randomisering.
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  • Brug af pacemaker eller kropsbårne infusionspumper i henhold til Mallya®s brugsanvisning.
  • Nedsat syn, der forbyder læsbarheden af ​​PSS-appen på mobilenhed.
  • Manglende evne til selvstændigt selv at administrere anti-diabetiske behandlinger modtaget som vurderet af HCP.
  • Manglende evne til selvstændigt at injicere semaglutid s.c. behandling som vurderet af HCP.
  • Manglende evne til at opfylde studiekrav som vurderet af HCP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient Support Solution (PSS) app med forbindelse til Mallya
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt semaglutid subkutant (s.c.) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og lokal etiket efter sundhedsudbydernes (HCP) skøn og modtage PSS-app med forbindelse til Mallya-enheden.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt semaglutid subkutant (s.c.) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og i henhold til lokal etiket efter sundhedsplejens skøn (HCP). Beslutningen om at påbegynde behandling med semaglutid s.c. er uafhængig af beslutningen om at inddrage deltageren i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Ozempic®
PSS-app uden forbindelse til Mallya
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt semaglutid s.c. i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og lokal etiket efter HCP's skøn og modtag PSS-app uden forbindelse til Mallya-enheden.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt semaglutid subkutant (s.c.) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og i henhold til lokal etiket efter sundhedsplejens skøn (HCP). Beslutningen om at påbegynde behandling med semaglutid s.c. er uafhængig af beslutningen om at inddrage deltageren i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Ozempic®
Mallya
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt semaglutid s.c. i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og lokal etiket efter HCP's skøn og brug kun Mallya-enhed uden PSS-app.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt semaglutid subkutant (s.c.) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og i henhold til lokal etiket efter sundhedsplejens skøn (HCP). Beslutningen om at påbegynde behandling med semaglutid s.c. er uafhængig af beslutningen om at inddrage deltageren i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Ozempic®
Ingen indgriben (kontrolarm)
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt semaglutid s.c. i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og lokal etiket efter HCP's skøn og vil ikke modtage PSS-app eller Mallya-enhed.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt semaglutid subkutant (s.c.) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og i henhold til lokal etiket efter sundhedsplejens skøn (HCP). Beslutningen om at påbegynde behandling med semaglutid s.c. er uafhængig af beslutningen om at inddrage deltageren i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Ozempic®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistens af semaglutid s.c. behandling i PSS-app med tilslutning vs kontrolarm (Ja/Nej) (HCP rapporteret)
Tidsramme: Ved besøg 2 (uge 16)
Målt som antal deltagere (Ja/Nej).
Ved besøg 2 (uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første dosis til seponering (HCP rapporteret)
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 0) til besøg 2 (uge 16)
Målt i dage.
Fra besøg 1 (uge 0) til besøg 2 (uge 16)
HCP-præspecificeret vedligeholdelsesdosis opnået ved V2 (uge 16)
Tidsramme: Ved besøg 2 (uge 16)
Målt som antal deltagere (Ja/Nej).
Ved besøg 2 (uge 16)
Tid til HCP forudbestemt vedligeholdelsesdosis (HCP rapporteret)
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 0) til besøg 2 (uge 16)
Målt i dage.
Fra besøg 1 (uge 0) til besøg 2 (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-5029
  • U1111-1286-4221 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner