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Un estudio de investigación para comprender cómo las personas con diabetes tipo 2 toman Ozempic® y si la aplicación Ozempic® les ayuda a seguir con este tratamiento

9 de febrero de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio piloto que investiga el efecto de la aplicación de solución de asistencia al paciente con conectividad en semaglutida s.c. Persistencia del tratamiento en pacientes con diabetes tipo 2 en un entorno de práctica clínica

Este estudio analiza cómo los participantes con diabetes tipo 2 toman Ozempic® y si la aplicación Ozempic® ayuda a los participantes a continuar con este tratamiento. El médico del estudio ya les recetará Ozempic® a los participantes. Es posible que se les pida a los participantes que utilicen un dispositivo llamado Mallya®, que deben conectar a su pluma de inyección Ozempic®. También se les puede pedir a los participantes que instalen una aplicación Ozempic® en su teléfono móvil que les ayude a utilizar Ozempic®. Al principio y al final de este estudio, los participantes deberán completar algunos cuestionarios sobre su tratamiento de la diabetes. Los participantes también pueden ser elegidos para participar en una entrevista voluntaria no obligatoria una vez finalizado el estudio. La duración total del estudio es de aproximadamente 10 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

304

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Goudi/Athens, Grecia, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Piraeus, Grecia, 18536
        • Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio
      • Thessaloniki, Grecia, 54635
        • General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
    • Nea Efkarpia
      • Thessaloniki, Nea Efkarpia, Grecia, 56429
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con diabetes tipo 2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo).
  • La decisión de iniciar el tratamiento con semaglutida s.c. disponible comercialmente. ha sido realizada por el paciente y los proveedores de atención médica (HCP) e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio. Los pacientes pueden ser aleatorizados hasta 10 días después de que se les recete semaglutida.
  • Tratamiento con semaglutida s.c. es necesario para intensificar el control glucémico y se usa de acuerdo con la etiqueta según lo juzgue el profesional de la salud.
  • Masculino o femenino; Edad 25-75 años (ambos inclusive) al momento de la firma del consentimiento informado.
  • Diagnosticado con diabetes tipo 2 (DT2) al menos 180 días antes de obtener el consentimiento informado.
  • Estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo que incluye el uso de la aplicación Patient Support Solution (PSS) en su propio dispositivo móvil (sistema operativo iPhone (iOS) 11 (o superior) y dispositivos Android 4.1 (o superior)), usando Mallya®, completando cuestionarios a juicio del profesional sanitario.

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Uso del agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1 RA) durante 90 días antes de la aleatorización. Sin embargo, se permite una prescripción de semaglutida por vía subcutánea (s.c.) una vez a la semana hasta 10 días antes de la aleatorización.
  • Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuada.
  • Uso de marcapasos o bombas de infusión corporales según las instrucciones de uso de Mallya®.
  • Problemas de visión que impiden la legibilidad de la aplicación PSS proporcionada en el dispositivo móvil.
  • Incapacidad para autogestionar de forma independiente los tratamientos antidiabéticos recibidos a juicio del profesional sanitario.
  • Incapacidad para inyectarse de forma independiente semaglutida s.c. tratamiento a juicio del profesional sanitario.
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio a juicio del profesional de la salud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aplicación Patient Support Solution (PSS) con conectividad a Mallya
Los participantes serán tratados con semaglutida disponible comercialmente por vía subcutánea (sc) de acuerdo con la práctica clínica habitual y la etiqueta local a discreción de los proveedores de atención médica (HCP) y recibirán la aplicación PSS con conectividad al dispositivo Mallya.
Droga: Semaglutida
Los participantes serán tratados con semaglutida disponible comercialmente por vía subcutánea (sc) de acuerdo con la práctica clínica habitual y según la etiqueta local a discreción de los proveedores de atención médica (HCP). La decisión de iniciar tratamiento con semaglutida s.c. es independiente de la decisión de incluir al participante en el estudio.
Otros nombres:
  • Ozempic®
Aplicación PSS sin conectividad a Mallya
Los participantes serán tratados con semaglutida s.c. disponible comercialmente. de acuerdo con la práctica clínica habitual y la etiqueta local a criterio del profesional sanitario y recibir la aplicación PSS sin conectividad al dispositivo Mallya.
Droga: Semaglutida
Los participantes serán tratados con semaglutida disponible comercialmente por vía subcutánea (sc) de acuerdo con la práctica clínica habitual y según la etiqueta local a discreción de los proveedores de atención médica (HCP). La decisión de iniciar tratamiento con semaglutida s.c. es independiente de la decisión de incluir al participante en el estudio.
Otros nombres:
  • Ozempic®
Mallia
Los participantes serán tratados con semaglutida s.c. disponible comercialmente. de acuerdo con la práctica clínica habitual y la etiqueta local a criterio del profesional sanitario y utilice únicamente el dispositivo Mallya sin la aplicación PSS.
Droga: Semaglutida
Los participantes serán tratados con semaglutida disponible comercialmente por vía subcutánea (sc) de acuerdo con la práctica clínica habitual y según la etiqueta local a discreción de los proveedores de atención médica (HCP). La decisión de iniciar tratamiento con semaglutida s.c. es independiente de la decisión de incluir al participante en el estudio.
Otros nombres:
  • Ozempic®
Sin intervención (brazo de control)
Los participantes serán tratados con semaglutida s.c. disponible comercialmente. de acuerdo con la práctica clínica habitual y la etiqueta local a criterio del profesional sanitario y no recibirá la aplicación PSS ni el dispositivo Mallya.
Droga: Semaglutida
Los participantes serán tratados con semaglutida disponible comercialmente por vía subcutánea (sc) de acuerdo con la práctica clínica habitual y según la etiqueta local a discreción de los proveedores de atención médica (HCP). La decisión de iniciar tratamiento con semaglutida s.c. es independiente de la decisión de incluir al participante en el estudio.
Otros nombres:
  • Ozempic®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia de semaglutida s.c. tratamiento en la aplicación PSS con conectividad frente al brazo de control (Sí/No) (informe HCP)
Periodo de tiempo: En la visita 2 (semana 16)
Medido como número de participantes (Sí/No).
En la visita 2 (semana 16)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la primera dosis hasta la interrupción (informado por el PS)
Periodo de tiempo: De la Visita 1 (semana 0) a la Visita 2 (semana 16)
Medido en días.
De la Visita 1 (semana 0) a la Visita 2 (semana 16)
Dosis de mantenimiento preespecificada por el PS alcanzada en V2 (semana 16)
Periodo de tiempo: En la visita 2 (semana 16)
Medido como número de participantes (Sí/No).
En la visita 2 (semana 16)
Tiempo hasta la dosis de mantenimiento preespecificada por el PS (informe del PS)
Periodo de tiempo: De la Visita 1 (semana 0) a la Visita 2 (semana 16)
Medido en días.
De la Visita 1 (semana 0) a la Visita 2 (semana 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9535-5029
  • U1111-1286-4221 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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