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ANA陽性ITPにおけるHCQ Plus TPO-RAの有効性と安全性

2024年6月27日 更新者：Yunfeng Cheng

原発免疫性血小板減少症の抗核抗体陽性患者におけるヒドロキシクロロキンとTPO-RAの有効性と安全性 - 多施設共同無作為化非盲検臨床試験

この臨床試験の目的は、ヒドロキシクロロキン（HCQ）とトロンボポエチン受容体アゴニスト（TPO-RA）が成人の抗核抗体陽性による原発性免疫性血小板減少症の治療に効果があるかどうかを調べることです。 また、HCQ と TPO-RA の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

HCQ と TPO-RA は、TPO-RA 単独と比較して、参加者の奏効率を高めますか? HCQ と TPO-RA は、Pred 単独と比較して、参加者の反応期間を延長しますか? HCQ と TPO-RA は、TPO-RA 単独と比較して、参加者の反応を維持するために TPO-RA の用量を減らしますか? HCQ と TPO-RA を摂取する場合、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか? 研究者は、HCQとTPO-RAを併用した場合とTPO-RAのみを比較して、抗核抗体陽性による原発性免疫性血小板減少症の治療にHCQとTPO-RAがより効果的に作用するかどうかを確認する予定です。

参加者は次のことを行います:

TPO-RAを24週間以内毎日摂取し、血小板レベルに応じてTPO-RAの用量を調整し、HCQの有無にかかわらず、1日2回、1年間続ける。最初の8週間は1週間に1回、次の10か月は2～4週間に1回、診察や検査のために来院してください。症状を日記に記録する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性免疫性血小板減少症（原発性免疫性血小板減少症、ITP）は、末梢血小板数の減少と出血リスクの増加を特徴とする後天性自己免疫性出血疾患です。 ITP患者の33.3％～39.2％が疾患の経過中に抗核抗体（ANA）陽性を示すことが報告されているが、一方で、それらはエリテマトーデス（SLE）などのリウマチ性疾患の診断基準を満たしていない。 ANA 陽性の ITP 患者は再発および慢性化する傾向があります。 したがって、これらの患者の長期寛解を達成するための新しい臨床治療法を探索する必要があります。

ヒドロキシクロロキン（HCQ）は、さまざまな免疫細胞に対して免疫調節の役割を果たします。臨床試験では、SLEに続発する免疫性血小板減少症と、抗核抗体（ANA）陽性のITPが登録され、グルココルチコイドと組み合わせたHCQで治療されました。 その結果、18例の持続完全奏効（CR）と6例の継続奏効（R）を含む、全体の奏効率は60％（24/40）であり、一部の患者では治療開始後3か月後も血小板数の上昇が続いたことが示された。 上記の研究は、HCQが慢性ITPの治療に、特に経済的負担が少なく耐性が良好な長期治療薬として貢献していることを示しています。 HCQ とコルチコステロイドに反応しない患者には、第 2 選択治療である TPO-RA が推奨されます。 これまでのところ、これらの患者に対する HCQ と TPO-RA の有効性と安全性を評価した研究はありません。 今回の研究でその疑問が解決されるだろう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • マカオ
      • Macau、マカオ、999078
        • 募集
        • Dr. Stanley Ho Medical Foundation
        • コンタクト：
      • Macau、マカオ、999078
        • 募集
        • University Hospital, Macau University of Science and Technology.
        • コンタクト：
  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yunfeng Cheng
      • Shanghai、Shanghai、中国、200094
        • 募集
        • Wusong Hospital, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、201508
        • 募集
        • Shanghai Jinshan Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、201700
        • 募集
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • 募集
        • Health and Humanity Research Centre, Hongkong, China.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は15歳以上です。
  2. ランダム化前の臨床診断は、原発性免疫性血小板減少症です。 登録前 1 週間以内の血小板数が 30×10^9 / L 未満、または登録前 1 週間以内に出血症状のある血小板数が 50×10^9 / L 未満である。
  3. 抗核抗体は陽性です。
  4. 他の自己抗体 (主に dsDNA 抗体、SSA、SSB、RNP、β 2-GP、ACA、ANCA を含む) は陰性です。
  5. HD-DXM 40 mg/日×4日を少なくとも2回投与された参加者、失敗または再発した参加者、または標準用量のプレドニゾン（1～2 mg/kg/日）を4週間投与された参加者は、血小板数が30×10 9 未満のままでした。 / L、または血小板数は正常化したが、プレドニゾンの漸減に伴って減少した、または血小板数を維持するためにプレドニゾン 30mg を投与した。
  6. プロトロンビン時間は正常値範囲の ± 3 秒を超えず、活性化された部分トロンビン時間は正常範囲 ± 10 秒を超えません。 ITP以外に凝固障害の病歴はない。

(6) 研究手順を理解し、書面による同意書に署名します。

除外基準:

  1. 骨髄異形成症候群、全身性エリテマトーデスなどの免疫疾患、早期再生不良性貧血、非定型貧血、抗リン脂質症候群、血栓性血小板減少性紫斑病などのさまざまな原因による続発性血小板減少症。
  2. 参加者は、動脈または静脈の血栓症（脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、深部静脈血栓症または肺塞栓症）を経験しているか、臨床症状および病歴が血栓増加症を示している。
  3. スクリーニング前3か月以内に発生したニューヨーク心臓協会（NHYA）グレードIII/IVを含むうっ血性心疾患、投薬または心筋梗塞を必要とする不整脈、または血栓性イベント（心房細動など）のリスクを高めることが知られている不整脈、または修正 QT 間隔 (QTc) が 450 ミリ秒より長い、または脚ブロックのある参加者では QTc > 480 ミリ秒。
  4. -実質臓器移植または同種骨髄移植の病歴。
  5. -スクリーニング前の2週間以内に連続3日以上、血小板機能に影響を与える薬剤（アスピリン、アスピリン含有複合体、クロピドグレル、サリチル酸塩、および/または非ステロイド性抗炎症薬NSAIDを含むがこれらに限定されない）または抗凝固療法を受けている。
  6. グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症。
  7. 4-アミノキノリン化合物によって引き起こされる網膜または視野の変化を伴う。
  8. 4-アミノキノリン化合物に対してアレルギーがある。
  9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）/C型肝炎ウイルス（HCV）/B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある（HIV抗体またはHCV抗体が陽性、HBV表面抗原が陽性、またはHBV表面抗原は陰性だがHBV-DNAが示唆している）ウイルスの複製。
  10. グルタミン酸トランスアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはグルタミン酸トランスアミナーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超えているか、総ビリルビンまたは血中クレアチニンが ULN の 1.2 倍を超えています。
  11. 肝硬変または門脈圧亢進症を伴う。
  12. 悪性腫瘍活動性の証拠がある、またはスクリーニング前5年以内に抗腫瘍治療を受けている。
  13. 妊娠中または授乳中の参加者、または妊娠の可能性がある参加者は、試験サイクル全体および試験終了後28日以内（または早期中止後28日以内）に効果的な避妊法を使用することに消極的である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HCQ プラス TPO-RA グループ
このグループは実験グループです。 参加者はエルトロンボパグを少なくとも24週間服用し、エルトロンボパグの用量は参加者の血小板数に応じて調整され、HCQを1日2回、1年間服用します。
薬：ヒドロキシクロロキン経口錠剤
ヒドロキシクロロキンは、食物摂取量に関係なく、0.1g/回の用量で1日2回、1年間摂取されます。
他の名前：
  • ヒドロキシクロロキン
薬：エルトロンボパグ
参加者はエルトロンボパグを少なくとも24週間服用し、エルトロンボパグの用量は参加者の血小板数に応じて調整されます。
他の名前：
  • エルトロンボパグ錠剤
プラセボコンパレーター：TPO-RAグループ
このグループは対照グループです。 参加者はエルトロンボパグを少なくとも24週間服用し、エルトロンボパグの用量は参加者の血小板数に応じて調整されます。
薬：エルトロンボパグ
参加者はエルトロンボパグを少なくとも24週間服用し、エルトロンボパグの用量は参加者の血小板数に応じて調整されます。
他の名前：
  • エルトロンボパグ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：4週間
少なくとも 2 回の連続した検査 (7 日間隔) で、血小板数が 30×10^9/L を超え、ベースラインの血小板数の少なくとも 2 倍であった参加者の割合。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答率
時間枠：1年
少なくとも 2 回の連続した検査 (7 日間隔) で、血小板数が 100×10^9/L を超えた参加者の割合。
1年
反応期間
時間枠：1年
反応してから病気が再発するまでの時間（あらゆる検査または出血症状の発生における血小板数 ≤ 30×10^9/L）
1年
耐久性のある応答速度
時間枠：1年
追加のITP特異的治療を受けずに少なくとも6か月続く完全寛解を有する患者の割合
1年
各来院時の血小板数
時間枠：1年
各来院時の平均血小板数
1年
応答までの時間
時間枠：4週間
治療開始から反応までの時間
4週間
TPO-RA 離脱までの時間
時間枠：24週間
治療開始からTPO-RA中止までの時間
24週間
TPO-RA離脱率
時間枠：24週間
血小板数が30×10^9/Lを超えるTPO-RAを中止した参加者の割合
24週間
反応を達成するための TPO-RA の最大用量
時間枠：8週間
反応を達成するための TPO-RA の最大用量 (血小板数 30×10^9/L 以上)
8週間
試験期間中の反応率
時間枠：1年
各訪問時の反応参加者（血小板数が 30×10^9/L を超え、ベースライン血小板数の少なくとも 2 倍）の割合
1年
トライアル全体にわたる 1 回の応答率
時間枠：1年
1年間にわたる1回反応参加者（少なくとも1回の来院で血小板数が30×10^9/Lを超え、ベースライン血小板数の2倍を超える）の割合
1年
WHOの出血スコア
時間枠：1年
各訪問時のWHOの出血スコア
1年
副作用
時間枠：1年
来院ごとの副作用
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yunfeng Cheng

協力者

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jinshan Hospital
Macau University of Science and Technology Hospital
Zhongshan Qingpu Hospital, Fudan University
Zhongshan Wusong Hospital, Fudan University
Health and Humanity Research Centre, Hongkong
Dr. Stanley Ho Medical Foundation, Macau

捜査官

  • 主任研究者：Yunfeng Cheng、Shanghai Zhongshan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月27日

最初の投稿 (実際)

2024年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月27日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2024-027R2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

IPD 情報は、発行後 6 か月から 1 年間利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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