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Die Wirksamkeit und Sicherheit von HCQ Plus TPO-RA bei ANA-positivem ITP

27. Juni 2024 aktualisiert von: Yunfeng Cheng

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin plus TPO-RA bei antinukleären Antikörper-positiven Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie – die multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Hydroxychloroquin (HCQ) plus Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (TPO-RA) bei der Behandlung von primärer Immunthrombozytopenie mit positiven antinukleären Antikörpern bei Erwachsenen wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von HCQ plus TPO-RA. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Erhöht HCQ plus TPO-RA die Rücklaufquote der Teilnehmer im Vergleich zu TPO-RA allein? Verlängert HCQ plus TPO-RA die Ansprechdauer bei den Teilnehmern im Vergleich zu Pred allein? Verringert HCQ plus TPO-RA im Vergleich zu TPO-RA allein die Dosis von TPO-RA, um das Ansprechen der Teilnehmer aufrechtzuerhalten? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme von HCQ plus TPO-RA? Forscher werden HCQ plus TPO-RA mit TPO-RA allein vergleichen, um zu sehen, ob HCQ plus TPO-RA bei der Behandlung von primärer Immunthrombozytopenie mit positiven antinukleären Antikörpern besser wirkt.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie TPO-RA nicht länger als 24 Wochen lang täglich ein, passen Sie die TPO-RA-Dosis an den Blutplättchenspiegel an, mit oder ohne HCQ zweimal täglich für 1 Jahr; Besuchen Sie die Klinik in den ersten 8 Wochen einmal alle 1 Woche und in den folgenden 10 Monaten alle 2–4 Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests. Führen Sie ein Tagebuch über ihre Symptome

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Immunthrombozytopenie (Primäre Immunthrombozytopenie, ITP) ist eine erworbene hämorrhagische Autoimmunerkrankung, die durch eine verminderte periphere Blutplättchenzahl und ein erhöhtes Blutungsrisiko gekennzeichnet ist. Es wurde berichtet, dass 33,3–39,2 % der ITP-Patienten im Krankheitsverlauf positive antinukleäre Antikörper (ANA) aufweisen. Sie erfüllen mittlerweile nicht die diagnostischen Kriterien für rheumatische Erkrankungen wie Lupus erythematodes (SLE). ITP-Patienten mit positivem ANA neigen zu Rückfällen und Chronizität. Daher ist es notwendig, neue klinische Behandlungen zu erforschen, um bei diesen Patienten eine langfristige Remission zu erreichen.

Hydroxychloroquin (HCQ) spielt eine immunmodulierende Rolle bei einer Vielzahl von Immunzellen. In einer klinischen Studie wurden Immunthrombozytopenie als Folge von SLE und ITP mit positiven antinukleären Antikörpern (ANA) mit HCQ in Kombination mit Glukokortikoiden behandelt. Die Ergebnisse zeigten eine Gesamtansprechrate von 60 % (24/40), darunter 18 kontinuierliche vollständige Remissionen (CR) und 6 kontinuierliche Remissionen (R), und einige Patienten hatten 3 Monate nach Beginn der Behandlung weiterhin erhöhte Thrombozytenzahlen. Die oben genannten Studien verdeutlichen, dass HCQ zur Behandlung chronischer ITP beiträgt, insbesondere als Langzeittherapeutikum mit geringer wirtschaftlicher Belastung und guter Verträglichkeit. Bei Patienten, die nicht auf HCQ plus Kortikosteroide ansprechen, wird TPO-RA, eine Zweitlinientherapie, empfohlen. Bisher hat keine Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von HCQ plus TPO-RA bei diesen Patienten untersucht. In der aktuellen Studie soll die Frage beantwortet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yunfeng Cheng
      • Shanghai, Shanghai, China, 200094
        • Rekrutierung
        • Wusong Hospital, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jinshan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201700
        • Rekrutierung
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Health and Humanity Research Centre, Hongkong, China.
        • Kontakt:
  • Macau
      • Macau, Macau, 999078
        • Rekrutierung
        • Dr. Stanley Ho Medical Foundation
        • Kontakt:
      • Macau, Macau, 999078
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Macau University of Science and Technology.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter liegt über 15 Jahre.
  2. Vor der Randomisierung lautete die klinische Diagnose primäre Immunthrombozytopenie. Die Thrombozytenzahl liegt innerhalb einer Woche vor der Einschreibung unter 30×10^9/L oder die Thrombozytenzahl liegt innerhalb einer Woche vor der Einschreibung unter 50×10^9/L mit Blutungssymptomen.
  3. Der antinukleäre Antikörper ist positiv.
  4. Andere Autoantikörper (hauptsächlich dsDNA-Antikörper, SSA, SSB, RNP, β 2-GP, ACA, ANCA) sind negativ.
  5. Bei Teilnehmern, die mindestens zwei HD-DXM 40 mg/d × 4 d erhalten hatten, versagten oder einen Rückfall erlitten hatten oder die 4 Wochen lang eine Standarddosis Prednison (1–2 mg/kg/d) erhielten, blieb die Thrombozytenzahl <30 × 10 9 /L, oder die Thrombozytenzahl normalisierte sich, nahm aber mit dem Aussetzen des Prednison ab, oder Prednison 30 mg, um die Thrombozytenzahl aufrechtzuerhalten.
  6. Die Prothrombinzeit überschreitet nicht ± 3 s des Normalwertbereichs, die aktivierte partielle Thrombinzeit liegt nicht außerhalb des Normalbereichs ± 10 s; Keine Koagulopathie in der Vorgeschichte außer ITP.

(6) Verstehen Sie die Studienabläufe und unterzeichnen Sie die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Thrombozytopenie verursacht durch myelodysplastisches Syndrom, Immunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, frühe aplastische Anämie, atypische Reanämie, Antiphospholipid-Syndrom, thrombotische thrombozytopenische Purpura und verschiedene andere Ursachen.
  2. Der Teilnehmer hatte eine arterielle oder venöse Thrombose (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) oder klinische Symptome und Krankengeschichte deuten auf eine Thrombophilie hin.
  3. Eine kongestive Herzerkrankung, einschließlich Grad III/IV der New York Heart Association (NHYA), trat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening auf, eine Arrhythmie, die eine Medikation oder einen Myokardinfarkt erforderte, oder eine Arrhythmie, von der bekannt ist, dass sie das Risiko thrombotischer Ereignisse erhöht (z. B. Vorhofflimmern), oder Das korrigierte QT-Intervall (QTc) ist länger als 450 ms oder QTc > 480 ms bei Teilnehmern mit Schenkelblock.
  4. Eine medizinische Vorgeschichte einer parenchymalen Organtransplantation oder einer allogenen Knochenmarktransplantation.
  5. Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen Medikamente erhalten, die die Blutplättchenfunktion beeinträchtigen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspirin, Aspirin-haltige Komplexe, Clopidogrel, Salicylate und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, NSAIDs) oder eine gerinnungshemmende Therapie.
  6. Mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
  7. Bei Netzhaut- oder Gesichtsfeldveränderungen durch 4-Aminochinolinverbindungen.
  8. Allergie gegen 4-Aminochinolin-Verbindungen.
  9. Es liegen Hinweise auf eine Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)/Hepatitis-C-Virus (HCV)/Hepatitis-B-Virus (HBV) vor (HIV-Antikörper oder HCV-Antikörper ist positiv, HBV-Oberflächenantigen ist positiv oder HBV-Oberflächenantigen ist negativ, aber HBV-DNA weist darauf hin). Virale Replikation.
  10. Glutamat-Transaminotransferase (ALT) oder Glutamat-Transaminase (AST) ist höher als das 1,5-fache des oberen Normalwerts (ULN), oder Gesamtbilirubin oder Blutkreatinin sind höher als das 1,2-fache des ULN.
  11. Bei Leberzirrhose oder portaler Hypertonie.
  12. Mit Anzeichen einer bösartigen Tumoraktivität oder wenn Sie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Antitumorbehandlung erhalten.
  13. Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen oder möglicherweise fruchtbar sind, die während des gesamten Studienzyklus und innerhalb von 28 Tagen nach Ende der Studie (oder innerhalb von 28 Tagen nach vorzeitigem Abbruch) keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCQ plus TPO-RA-Gruppe
Diese Gruppe ist eine Experimentiergruppe. Die Teilnehmer nehmen Eltrombopag mindestens 24 Wochen lang ein. Die Eltrombopag-Dosis wird entsprechend der Thrombozytenzahl der Teilnehmer angepasst, mit HCQ zweimal täglich für ein Jahr
Arzneimittel: Orale Hydroxychloroquin-Tablette
Hydroxychloroquin wird in einer Dosis von 0,1 g/Dosis ein Jahr lang zweimal täglich eingenommen, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
  • Hydroxychloroquin
Arzneimittel: Eltrombopag
Die Teilnehmer nehmen Eltrombopag mindestens 24 Wochen lang ein. Die Eltrombopag-Dosis wird entsprechend der Thrombozytenzahl der Teilnehmer angepasst.
Andere Namen:
  • Eltrombopag-Pille
Placebo-Komparator: TPO-RA-Gruppe
Diese Gruppe ist eine Kontrollgruppe. Die Teilnehmer nehmen Eltrombopag mindestens 24 Wochen lang ein. Die Eltrombopag-Dosis wird entsprechend der Thrombozytenzahl der Teilnehmer angepasst.
Arzneimittel: Eltrombopag
Die Teilnehmer nehmen Eltrombopag mindestens 24 Wochen lang ein. Die Eltrombopag-Dosis wird entsprechend der Thrombozytenzahl der Teilnehmer angepasst.
Andere Namen:
  • Eltrombopag-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Thrombozytenzahlen von mehr als 30×10^9/L und mindestens dem Doppelten der Ausgangs-Thrombozytenzahl bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tests (im Abstand von 7 Tagen).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Thrombozytenzahlen von mehr als 100×10^9/L bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tests (im Abstand von 7 Tagen).
1 Jahr
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit von der Reaktion bis zum Krankheitsrückfall (Thrombozytenzahl ≤ 30×10^9/L bei jedem Test oder Auftreten von Blutungssymptomen)
1 Jahr
Dauerhafte Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit einer vollständigen Remission von mindestens 6 Monaten Dauer ohne zusätzliche ITP-spezifische Therapie
1 Jahr
Thrombozytenzahl bei jedem Besuch
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche Thrombozytenzahl bei jedem Besuch
1 Jahr
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Ansprechen
4 Wochen
Zeit für den TPO-RA-Rückzug
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum TPO-RA-Entzug
24 Wochen
Rate der TPO-RA-Auszahlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Rate der Teilnehmer, die TPO-RA mit einer Thrombozytenzahl über 30×10^9/L abbrechen
24 Wochen
Die maximale TPO-RA-Dosis, um eine Reaktion zu erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die maximale TPO-RA-Dosis, um ein Ansprechen zu erreichen (Thrombozytenzahl über 30×10^9/L)
8 Wochen
Rücklaufquote während der gesamten Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Antwortteilnehmer (Thrombozytenzahlen höher als 30×10^9/L und mindestens das Doppelte der Ausgangs-Thrombozytenzahl) bei jedem Besuch
1 Jahr
Einmalige Rücklaufquote während des gesamten Versuchs
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einmaligem Ansprechen (Thrombozytenzahl höher als 30×10^9/L und mehr als das Doppelte der Ausgangs-Thrombozytenzahl bei mindestens einem Besuch) über ein Jahr hinweg
1 Jahr
WHO-Blutungsscore
Zeitfenster: 1 Jahr
WHO-Blutungsscore bei jedem Besuch
1 Jahr
Nebenwirkung
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Reaktion bei jedem Besuch
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yunfeng Cheng

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jinshan Hospital
Macau University of Science and Technology Hospital
Zhongshan Qingpu Hospital, Fudan University
Zhongshan Wusong Hospital, Fudan University
Health and Humanity Research Centre, Hongkong
Dr. Stanley Ho Medical Foundation, Macau

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunfeng Cheng, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2024-027R2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Informationen werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung für ein Jahr verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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