このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

排尿筋内ボツリヌス毒素の最適な注射間隔

2024年7月15日 更新者：Zachary S Selzler, MD、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

排尿筋内ボツリヌス毒素の最適な注射間隔: 患者中心のアプローチを利用したランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、患者が自分でフォローアップ時間を決定することで、過活動膀胱（OAB）に対するボツリヌス毒素（BTXまたは「ボトックス」）注射の有効性を高めることができるかどうかを確認することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 患者の症状のみに基づいた場合、反復注射の間隔は標準の 6 か月と異なりますか?
  • 患者が自分で経過観察時間をコントロールすると、症状は改善しますか? それとも満足度は高まりますか?

参加者は、OAB治療のために膀胱に標準的なボツリヌス毒素注射を受け、標準的な6か月間隔で、または症状が再発したと感じるたびに追跡調査するようにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

過活動膀胱 (OAB) は、尿路感染症やその他の原因となる病状がない場合に、失禁の有無にかかわらず、尿意切迫感、頻尿、または夜間頻尿の症状によって定義される症候群です。 この病気は米国の女性の最大 40% が罹患しており、生活の質に重大な影響を与える可能性があります。 米国人口の高齢化に伴い、有病率はさらに増加すると予想されています。 OAB には、水分管理やライフスタイルの修正 (第一選択療法)、骨盤底理学療法や経口膀胱薬物療法 (第二選択療法)、神経調節や膀胱内ボツリヌス毒素などの処置的介入に至るまで、幅広い治療選択肢があります ( BTX-A) 注射 (第三選択療法)。

BTX-A は、嫌気性細菌であるボツリヌス菌由来の強力な神経毒で、神経筋接合部の運動ニューロンからのアセチルコリンのシナプス前放出を阻害して、筋組織の弛緩性麻痺を誘発します。 また、求心性神経線維の感覚反応に影響を与えることもわかっており、興奮性神経伝達物質の放出に複雑な多因子の影響を及ぼしている可能性があります。 このため、膀胱の排尿筋への BTX-A の注射は OAB の非常に効果的な治療選択肢となり、2013 年 1 月に FDA によって初めて承認されました。 これは OAB の非常に効果的な治療法であり、複数の先行研究で、抗コリン薬と比較して BTX-A 膀胱内注射の優れた有効性と、仙骨神経調節よりも切迫性尿失禁エピソードの大幅な減少が実証されています。

膀胱内 BTX-A の効果は、シナプス前分子の代謝回転により一時的です。 筋肉組織の典型的な化学的除神経は、組織学的証拠に基づいて 3 ～ 6 か月続きますが、神経伝達物質の補充が段階的に行われる性質を考慮すると、これは OAB 症状の制御期間に直接変換されません。 BTX-Aの膀胱内投与に関するこれまでの最大規模の試験では、1回目と2回目の注射の間の間隔の中央値が350日であることが示されましたが、他の研究では5〜15か月という広範囲の期間が示されています。 現在のFDAの反復注射の推奨は「前回の注射による臨床効果が減少した場合に検討する」もので、二重盲検プラセボ対照研究での間隔中央値は169日と報告されている。

この推奨にもかかわらず、6 か月間隔で標準化された反復注射による「フリーサイズ」アプローチの使用を含む、反復注射の実践パターンには依然として多様性があります。 この幅広い期間と忍容性および治療失敗率のばらつきにより、反復注射の継続率と脱落率に関するデータが一貫性を持たなくなり、さまざまな研究では継続率が 20 ～ 60% と報告されています。 さらに、これまでの研究では、反復注射の間隔が医療提供者によって決定されるか患者によって決定されるかについて報告されておらず、患者満足度評価に関するデータも報告されていない。 最適な注射間隔をより正確に描写し、どの方法が最も高い患者満足度と症状制御につながるかに関するデータを組み込むには、さらなる研究が必要です。

この研究の目的は、症状に基づいて純粋に患者の指示に従って注射を繰り返す最適な時間間隔を確認することです。 研究者らは、標準化された反復注射間隔である 6 か月と比較して、このアプローチに対する患者の満足度も評価します。 これは、患者が安全かつ制御された方法で注射を繰り返す間隔を制御できるようにすることで、OAB の管理方法を変える効果があります。 研究者らは、BTX-A の反復注射に対する患者中心のアプローチは、標準的な FDA の 6 か月間隔と同様でありながら、安全性や有効性を損なうことなく、より高い患者満足度と継続率につながるのではないかと仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zachary Selzler, MD
  • 電話番号：504-568-2383
  • メール：zselzl@lsuhsc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Zachary Selzler, MD
        • 主任研究者：
          • Lisa Peacock, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過活動膀胱、排尿筋の過活動、尿意切迫感、頻尿、夜間多尿、または切迫性尿失禁の診断
  • 膀胱内ボツリヌス毒素注射による治療を進める

除外基準:

- 骨盤痛や間質性膀胱炎などの非OAB診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
反復注射の標準的な術後フォローアップ間隔は 6 か月です
実験的：患者主導のフォローアップ
OAB の症状に基づいて患者が決定する再注射の術後のフォローアップ間隔 (3 ～ 12 か月)
行動：患者主導のフォローアップ
患者は、膀胱の症状に基づいて、自己決定した時間間隔で再注射を追跡するよう指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入間隔
時間枠：最初の注射から再注射までの日数、最長 365 日
注射を繰り返すまでの時間 (日)
最初の注射から再注射までの日数、最長 365 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠：注射後1～2週間
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8) のスコア。満足度に関する 8 つの質問が含まれており、リッカート スケール評価は 1 ～ 5 です。 スコアが高いほど、患者の満足度が高いことを示します。
注射後1～2週間
症状のコントロール
時間枠：ベースラインスコアは注射直前、治療後スコアは注射後1～2週間
過活動膀胱評価ツール (OAB-Q) のスコア。症状に関する 5 つの質問と生活の質に関する 5 つの質問が含まれ、リッカート スケール評価は 0 ～ 5 です。 症状セクションのスコアが高いほど、過活動膀胱の症状が悪化していることを示し、生活の質セクションのスコアが高いほど、煩わしさのレベルが高い/生活の質が悪化していることを示します。
ベースラインスコアは注射直前、治療後スコアは注射後1～2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

捜査官

  • 主任研究者：Lisa Peacock, MD、Louisiana State University Health Science Center - New Orleans

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月28日

最初の投稿 (実際)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月15日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #7564

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する