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代謝関連脂肪肝疾患を伴う肥満の治療におけるリラグルチドの有効性と安全性

2024年7月8日 更新者：Affiliated Hospital of Nantong University

代謝関連脂肪肝疾患（MAFLD）を合併した肥満の治療におけるリラグルチドの臨床有効性と安全性

研究目的：代謝関連脂肪肝疾患（MAFLD）を合併した肥満におけるリラグルチドの臨床効果と安全性を調査すること。

介入プログラム: すべての被験者は食事管理と運動療法を受け、喫煙とアルコール摂取量を管理されました。 3か月の試験期間中、男性は1日あたり1,500～1,800kcalの食事、女性は1日あたり1,200～1,500kcalの食事をとるように指示されました。 3 つの食事にはすべて、炭水化物 40 ～ 55 パーセント、タンパク質 15 ～ 20 パーセント、脂肪 20 ～ 30 パーセントが含まれていました。 3か月の試験期間中、被験者は週当たり1500kcal以上のエネルギー消費で中強度の運動を週当たり少なくとも150分行った。 治験期間中は、オルリスタットやリラグルチドと同じ成分を含む他の薬剤の使用は禁止されました。 無作為化後、対照群には追跡調査が終了するまでライフスタイル介入+オルリスタットによる治療が行われた。 試験グループ 1 は、ライフスタイル介入 + リラグルチドで治療されました。 試験グループ 2 は、ライフスタイル介入 + リラグルチド + オルリスタットで治療され、合計 3 か月の治療および追跡期間が行われました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. ランダム化 患者は、ライフスタイル介入 + オルリスタット治療、ライフスタイル介入 + リラグルチド治療、およびライフスタイル介入 + オルリスタット + リラグルチド治療の 3 つのグループに分けられ、適格な患者は乱数に従って厳密に試験グループ 1、2 と対照グループにランダム化されました。方法。 試験群１、２と対照群の比率は１：１：１であった。
  2. 介入/治験薬の名前と仕様 使用: リラグルチド注射液、3ml: 18mg (充填済みペン) およびオルリスタット カプセル。
  3. 介入プログラムを研究する すべての被験者は、食事管理と運動療法、および喫煙とアルコール摂取量の管理を受けました。 3 か月の試験期間中、男性は 1 日あたり 1500 ～ 1800 kcal、女性は 1200 kcal の食事に従うように指示されました。 1日あたり1500kcalまで。 3 つのグループの食事にはすべて、炭水化物 40% ～ 55%、タンパク質 15% ～ 20%、脂肪 20% ～ 30% が含まれていました。3 か月の試用期間中、運動エネルギーを使用して中強度の運動を週に少なくとも 150 分実施します。 1週間あたり1500kcal以上の摂取。オルリスタットとリラグルチドの同じ成分を含む他の薬剤は試験中禁止された。ランダム化後、対照群は追跡調査終了まで生活習慣介入+オルリスタットで治療された。試験グループ1は試験グループ 2 は、ライフスタイル介入 + リラグルチド + オルリスタットで治療されました。 投薬計画: 試験群または対照群の患者は、登録後の初日から 3 か月間、リラグルチドまたは (および) オルリスタットで治療されました。 リラグルチドの開始用量は1日あたり0.6mgで、1週間後に徐々に1日あたり1.2mgに増加し、忍容性が得られる場合は1日あたり1.8mgまで継続しました。 オルリスタットを服用している患者は、毎日または食後 1 時間後に 120mg のオルリスタット カプセルを服用する必要があります。1 食を食べない場合、または食事が脂肪ではない場合は、省略することができます。
  4. 薬効評価指標（一次薬効指数、二次薬効指数）糖化ヘモグロビン、FABP4、体重、腹囲、ヒップ周囲径、BMI、脂質指数：TC、TG、HDL-C、LDL-C、肝線維化指数：肝臓の硬度、肝脂肪の減少（フィブロスキャン検出装置）、体脂肪量、内臓脂肪面積（体内体重計）、肝機能指数：3つのグループの治療前のALTとASTのバランスの取れた比較可能な分析(1); (2) 治療前後の各レベルの変化、それぞれの有効性をテストします。 (3) 治療後の 3 群間の差、および治療群と 3 群間の差。

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：GU Yunjuan, doctor
  • 電話番号：86 15851207860
  • メール：desette@ntu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 代謝性脂肪肝疾患(MAFLD)の臨床診断;
  2. 肥満の臨床診断。

除外基準:

  1. 薬による肝炎とウイルス性肝炎。
  2. 重度の肝不全または腎不全がある。
  3. 減量薬を使用したことがある。
  4. 重度の胃腸疾患の病歴;
  5. 悪性腫瘍、自己免疫疾患、血液疾患;
  6. サイコパス。
  7. 妊娠中、授乳中、または妊娠の準備をしている女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ライフスタイル介入 + オルリファット グループ
対照群には、追跡調査が終了するまでライフスタイル介入とオルリスタットによる治療が行われました。
薬：オルリファスト
無作為化後、対照群には追跡調査が終了するまでライフスタイル介入+オルリスタットによる治療が行われた。 試験グループ 1 は、ライフスタイル介入 + リラグルチドで治療されました。 試験グループ 2 は、ライフスタイル介入 + リラグルチド + オルリスタットで治療され、合計 3 か月の治療および追跡期間が行われました。
実験的：生活習慣介入＋リラグルチド群
試験グループ 1 は、ライフスタイル介入 + リラグルチドで治療されました。
薬：リラグルチド
無作為化後、対照群には追跡調査が終了するまでライフスタイル介入+オルリスタットによる治療が行われた。 試験グループ 1 は、ライフスタイル介入 + リラグルチドで治療されました。 試験グループ 2 は、ライフスタイル介入 + リラグルチド + オルリスタットで治療され、合計 3 か月の治療および追跡期間が行われました。
実験的：ライフスタイル介入 + リラグルチド + オルリファット グループ
試験グループ 2 は、ライフスタイル介入 + リラグルチド + オルリスタットで治療され、合計 3 か月の治療および追跡期間が行われました。
薬：オルリファスト
無作為化後、対照群には追跡調査が終了するまでライフスタイル介入+オルリスタットによる治療が行われた。 試験グループ 1 は、ライフスタイル介入 + リラグルチドで治療されました。 試験グループ 2 は、ライフスタイル介入 + リラグルチド + オルリスタットで治療され、合計 3 か月の治療および追跡期間が行われました。
薬：リラグルチド
無作為化後、対照群には追跡調査が終了するまでライフスタイル介入+オルリスタットによる治療が行われた。 試験グループ 1 は、ライフスタイル介入 + リラグルチドで治療されました。 試験グループ 2 は、ライフスタイル介入 + リラグルチド + オルリスタットで治療され、合計 3 か月の治療および追跡期間が行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：3ヶ月
体重
3ヶ月
FABP4
時間枠：3ヶ月
脂肪酸結合タンパク質-4
3ヶ月
BMI
時間枠：3ヶ月
ボディ・マス・インデックス
3ヶ月
脂質指数
時間枠：3ヶ月
TC、TG、HDL-C、LDL-C
3ヶ月
LSM
時間枠：3ヶ月
肝臓硬さ測定
3ヶ月
キャップ
時間枠：3ヶ月
制御された減衰パラメータ
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲、
時間枠：3ヶ月
胴囲
3ヶ月
ヒップ周囲
時間枠：3ヶ月
ヒップ周囲
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Affiliated Hospital of Nantong University

協力者

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：GU Yunjuan, doctor、Affiliated Hospital of Nantong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • liraglutide

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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