Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança da liraglutida no tratamento da obesidade combinada com doença hepática gordurosa associada ao metabolismo

8 de julho de 2024 atualizado por: Affiliated Hospital of Nantong University

Eficácia clínica e segurança da liraglutida no tratamento da obesidade combinada com doença hepática gordurosa associada ao metabolismo (MAFLD)

OBJETIVO DO ESTUDO: Explorar a eficácia clínica e segurança do liraglutido na obesidade combinada com doença hepática gordurosa associada ao metabolismo (MAFLD).

PROGRAMA DE INTERVENÇÃO: Todos os indivíduos foram submetidos a controle dietético e terapia de exercícios, e controlaram o tabagismo e o consumo de álcool. Durante os 3 meses do ensaio, os homens foram instruídos a seguir uma dieta de 1.500 a 1.800 kcal por dia e as mulheres seguiram uma dieta de 1.200 a 1.500 kcal por dia. Todas as três dietas incluíam 40 a 55% de carboidratos, 15 a 20% de proteína e 20 a 30% de gordura. Durante o período experimental de 3 meses, os indivíduos realizaram pelo menos 150 minutos de exercício de intensidade moderada por semana, com um gasto energético de 1.500 kcal/semana ou mais. Outros medicamentos contendo os mesmos ingredientes do orlistat e da liraglutida foram proibidos durante o período experimental. Após a randomização, o grupo controle foi tratado com intervenção no estilo de vida + orlistat até o final do acompanhamento. O grupo experimental 1 foi tratado com intervenção no estilo de vida + liraglutida. O grupo de ensaio 2 foi tratado com intervenção no estilo de vida + liraglutida + orlistat durante um período total de tratamento e acompanhamento de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Randomização Os pacientes foram divididos em três grupos por intervenção no estilo de vida + tratamento com orlistat, em intervenção no estilo de vida + tratamento com liraglutida e em intervenção no estilo de vida + tratamento com orlistat + liraglutida, e os pacientes elegíveis foram randomizados em grupo de ensaio 1,2 e grupo controle estritamente de acordo com o número aleatório. método. A proporção entre o grupo de teste 1,2 e o grupo de controle foi de 1:1:1.
  2. Nome e especificação da intervenção / medicamento do estudo Uso: injeção de liraglutida, 3ml: 18mg (caneta pré-cheia) e cápsulas de orlistat.
  3. Estude o programa de intervenção Todos os indivíduos foram tratados com controle dietético e terapia de exercícios e controle de tabagismo e consumo de álcool. Durante os 3 meses do estudo, os homens foram instruídos a seguir uma dieta de 1.500 a 1.800 kcal por dia e as mulheres seguiram uma dieta de 1.200 kcal por dia. a 1.500 kcal por dia. Todos os três grupos de dietas incluíam 40% a 55% de carboidratos, 15% a 20% de proteínas e 20% a 30% de gordura. Durante o período experimental de 3 meses, realize pelo menos 150 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana, com energia de exercício. consumo de 1.500 kcal/semana ou mais. Outros medicamentos contendo os mesmos ingredientes do orlistat e liraglutida foram proibidos durante o estudo. Após a randomização, o grupo controle foi tratado com intervenção no estilo de vida + orlistat até o final do acompanhamento. tratado com intervenção no estilo de vida mais liraglutida. O Grupo de ensaio 2 foi tratado com intervenção no estilo de vida mais liraglutida mais orlistat. Regime de medicação: os pacientes nos grupos de teste ou controle foram tratados com liraglutida ou (e) orlistat por 3 meses a partir do primeiro dia após a inscrição. A dose inicial de liraglutida foi de 0,6 mg por dia, aumentada gradualmente para 1,2 mg por dia após uma semana e continuada para 1,8 mg por dia quando tolerada. Os pacientes que tomam orlistat devem tomar cápsulas de 120 mg de orlistat todos os dias ou uma hora após uma refeição, e se uma refeição não for realizada ou o alimento não for gorduroso, elas podem ser omitidas.
  4. Índice de avaliação de eficácia (índice de eficácia primário e índice de eficácia secundário) hemoglobina glicosilada, FABP 4, peso corporal, circunferência da cintura, circunferência do quadril, IMC e índice lipídico: CT, TG, HDL-C, LDL-C; Índice de fibrose hepática: dureza do fígado, atenuação da gordura hepática (instrumento de detecção de fibroscan), volume de gordura corporal, área de gordura visceral (medidor corporal corporal), índice de função hepática: análise balanceada e comparável de ALT e AST antes do tratamento dos três grupos de (1); (2) a mudança de cada nível antes e depois do tratamento, Teste de sua respectiva eficácia; (3) A diferença entre os três grupos após o tratamento e a diferença entre os grupos e os três grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de doença hepática gordurosa associada ao metabolismo (MAFLD);
  2. Diagnóstico clínico da obesidade.

Critério de exclusão:

  1. Hepatites Medicamentadas e Hepatites Virais;
  2. Têm insuficiência hepática ou renal grave;
  3. usou algum medicamento para emagrecer;
  4. História de distúrbios gastrointestinais graves;
  5. Tumores malignos, doenças autoimunes, doenças hematológicas;
  6. Psicopata;
  7. Mulheres grávidas, amamentando ou se preparando para engravidar;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: intervenção no estilo de vida + grupo orlistat
O grupo controle foi tratado com intervenção no estilo de vida + orlistat até o final do acompanhamento.
Medicamento: Orlistate
Após a randomização, o grupo controle foi tratado com intervenção no estilo de vida + orlistat até o final do acompanhamento. O grupo experimental 1 foi tratado com intervenção no estilo de vida + liraglutida. O grupo de ensaio 2 foi tratado com intervenção no estilo de vida + liraglutida + orlistat durante um período total de tratamento e acompanhamento de 3 meses.
Experimental: intervenção no estilo de vida + grupo liraglutida
O grupo experimental 1 foi tratado com intervenção no estilo de vida + liraglutida.
Medicamento: Liraglutida
Após a randomização, o grupo controle foi tratado com intervenção no estilo de vida + orlistat até o final do acompanhamento. O grupo experimental 1 foi tratado com intervenção no estilo de vida + liraglutida. O grupo de ensaio 2 foi tratado com intervenção no estilo de vida + liraglutida + orlistat durante um período total de tratamento e acompanhamento de 3 meses.
Experimental: grupo intervenção no estilo de vida + liraglutida + orlistat
O grupo de ensaio 2 foi tratado com intervenção no estilo de vida + liraglutida + orlistat durante um período total de tratamento e acompanhamento de 3 meses.
Medicamento: Orlistate
Após a randomização, o grupo controle foi tratado com intervenção no estilo de vida + orlistat até o final do acompanhamento. O grupo experimental 1 foi tratado com intervenção no estilo de vida + liraglutida. O grupo de ensaio 2 foi tratado com intervenção no estilo de vida + liraglutida + orlistat durante um período total de tratamento e acompanhamento de 3 meses.
Medicamento: Liraglutida
Após a randomização, o grupo controle foi tratado com intervenção no estilo de vida + orlistat até o final do acompanhamento. O grupo experimental 1 foi tratado com intervenção no estilo de vida + liraglutida. O grupo de ensaio 2 foi tratado com intervenção no estilo de vida + liraglutida + orlistat durante um período total de tratamento e acompanhamento de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Três meses
Peso corporal
Três meses
FABP4
Prazo: Três meses
proteína de ligação a ácidos graxos-4
Três meses
IMC
Prazo: Três meses
índice de massa corporal
Três meses
índices lipídicos
Prazo: Três meses
CT, TG, HDL-C, LDL-C
Três meses
LSM
Prazo: Três meses
medição de rigidez hepática
Três meses
BONÉ
Prazo: Três meses
Parâmetros de atenuação controlada
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da cintura,
Prazo: Três meses
Circunferência da cintura
Três meses
circunferência do quadril
Prazo: Três meses
circunferência do quadril
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Affiliated Hospital of Nantong University

Colaboradores

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: GU Yunjuan, doctor, Affiliated Hospital of Nantong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • liraglutide

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever