Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidin teho ja turvallisuus lihavuuden hoidossa yhdistettynä aineenvaihduntaan liittyviin rasvamaksasairauksiin

maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Affiliated Hospital of Nantong University

Liraglutidin kliininen teho ja turvallisuus lihavuuden hoidossa yhdistettynä aineenvaihduntaan liittyvään rasvamaksatautiin (MAFLD)

TUTKIMUKSEN TAVOITE: Tutkia liraglutidin kliinistä tehoa ja turvallisuutta liikalihavuudessa yhdistettynä aineenvaihduntaan liittyvään rasvamaksasairauksiin (MAFLD).

INTERVENTIOOHJELMA: Kaikille koehenkilöille tehtiin ruokavalio- ja liikuntahoito sekä tupakointi ja alkoholinkäyttö hallinnassa. Kokeilun kolmen kuukauden aikana miehiä ohjeistettiin noudattamaan 1 500 - 1 800 kcal päivässä ja naiset 1 200 - 1 500 kcal päivässä. Kaikki kolme ruokavaliota sisälsivät 40-55 prosenttia hiilihydraatteja, 15-20 prosenttia proteiinia ja 20-30 prosenttia rasvaa. Kolmen kuukauden koejakson aikana koehenkilöt suorittivat vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa energiankulutuksella 1500 kcal/viikko tai enemmän. Muut lääkkeet, jotka sisälsivät samoja aineosia kuin orlistaatti ja liraglutidi, olivat kiellettyjä koeaikana. Satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmää hoidettiin elämäntapainterventiolla + orlistaatilla seurannan loppuun asti. Koeryhmää 1 hoidettiin elämäntapainterventiolla + liraglutidilla. Koeryhmää 2 hoidettiin elämäntapainterventiolla + liraglutidilla + orlistaatilla 3 kuukauden kokonaishoito- ja seurantajakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Satunnaistaminen Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään elintapojen interventio + orlistaattihoito, elämäntapainterventio + liraglutidihoito ja elämäntapainterventio + orlistaatti + liraglutidihoito, ja kelvolliset potilaat satunnaistettiin tutkimusryhmään 1, 2 ja kontrolliryhmään tiukasti satunnaisluvun mukaan. menetelmä. Koeryhmän 1, 2 ja kontrolliryhmän suhde oli 1:1:1.
  2. Toimenpiteen/tutkimuslääkkeen nimi ja erittely Käyttö: liraglutidi-injektio, 3ml: 18mg (esitäytetty kynä) ja orlistaattikapselit.
  3. Tutki interventio-ohjelmaa Kaikkia koehenkilöitä hoidettiin ruokavaliokontrollilla ja liikuntahoidolla sekä tupakoinnin ja alkoholin kulutuksen hallinnassa. Kokeen kolmen kuukauden aikana miehiä kehotettiin noudattamaan 1500–1800 kcal:n päivittäistä ruokavaliota ja naisia ​​1200 kcal:n ruokavaliota. 1500 kcal päivässä. Kaikki kolme ruokavalioryhmää sisälsivät 40-55 % hiilihydraatteja, 15-20 % proteiinia ja 20-30 % rasvaa. Harjoittele 3 kuukauden koejakson aikana vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa, jossa oli energiaa. kulutus 1500 kcal/viikko tai enemmän. Muut lääkkeet, jotka sisälsivät samoja aineosia orlistaattia ja liraglutidia, kiellettiin kokeen aikana. Satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmää hoidettiin elämäntapainterventiolla + orlistaatilla seurannan loppuun asti.Koeryhmä 1 oli hoidettiin elämäntapainterventiolla ja liraglutidilla.Koeryhmää 2 hoidettiin elämäntapainterventiolla plus liraglutidilla ja orlistaatilla. Lääkitysohjelma: Testi- tai kontrolliryhmien potilaita hoidettiin liraglutidilla tai (ja) orlistaatilla 3 kuukauden ajan ensimmäisestä ilmoittautumisen jälkeisestä päivästä. Liraglutidin aloitusannos oli 0,6 mg päivässä, sitä nostettiin asteittain 1,2 mg:aan vuorokaudessa yhden viikon kuluttua ja jatkettiin 1,8 mg:aan vuorokaudessa, kun se siedettiin. Orlistaattia käyttävien potilaiden tulee ottaa 120 mg orlistaattikapseleita päivittäin tai tunti aterian jälkeen, ja jos yksi ateria ei ole syöty tai ruoka ei ole rasvaa, ne voidaan jättää pois.
  4. Tehon arviointiindeksi (ensisijainen tehokkuusindeksi ja toissijainen tehokkuusindeksi) glykosyloitunut hemoglobiini, FABP 4, ruumiinpaino, vyötärön ympärysmitta, lonkan ympärysmitta, BMI ja lipidiindeksi: TC, TG, HDL-C, LDL-C; Maksafibroosiindeksi: maksan kovuus, maksan rasvan heikkeneminen (fibro-skannausmittari), kehon rasvan määrä, sisäelinten rasva-alue (kehon mittari), maksan toimintaindeksi: tasapainoinen ja vertailukelpoinen ALT- ja AST-analyysi ennen kolmen ryhmän hoitoa (1); (2) kunkin tason muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen. Niiden vastaavan tehokkuuden testaus; (3) Ero kolmen ryhmän välillä käsittelyn jälkeen ja ero ryhmien ja kolmen ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Metabolic Associated Fatty Liver Disease (MAFLD) kliininen diagnoosi;
  2. Lihavuuden kliininen diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkehoito hepatiitti ja virushepatiitti;
  2. sinulla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
  3. olet käyttänyt mitä tahansa painonpudotuslääkkeitä;
  4. Vakavia maha-suolikanavan häiriöitä historiassa;
  5. Pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaudet, hematologiset sairaudet;
  6. Psykopaatti;
  7. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai valmistautuvat raskauteen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: elämäntapainterventio + orlistaattiryhmä
Kontrolliryhmää hoidettiin elämäntapainterventiolla + orlistaatilla seurannan loppuun asti.
Lääke: Orlistaatti
Satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmää hoidettiin elämäntapainterventiolla + orlistaatilla seurannan loppuun asti. Koeryhmää 1 hoidettiin elämäntapainterventiolla + liraglutidilla. Koeryhmää 2 hoidettiin elämäntapainterventiolla + liraglutidilla + orlistaatilla 3 kuukauden kokonaishoito- ja seurantajakson ajan.
Kokeellinen: elämäntapainterventio + liraglutidiryhmä
Koeryhmää 1 hoidettiin elämäntapainterventiolla + liraglutidilla.
Lääke: Liraglutidi
Satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmää hoidettiin elämäntapainterventiolla + orlistaatilla seurannan loppuun asti. Koeryhmää 1 hoidettiin elämäntapainterventiolla + liraglutidilla. Koeryhmää 2 hoidettiin elämäntapainterventiolla + liraglutidilla + orlistaatilla 3 kuukauden kokonaishoito- ja seurantajakson ajan.
Kokeellinen: elämäntapainterventio + liraglutidi + orlistaattiryhmä
Koeryhmää 2 hoidettiin elämäntapainterventiolla + liraglutidilla + orlistaatilla 3 kuukauden kokonaishoito- ja seurantajakson ajan.
Lääke: Orlistaatti
Satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmää hoidettiin elämäntapainterventiolla + orlistaatilla seurannan loppuun asti. Koeryhmää 1 hoidettiin elämäntapainterventiolla + liraglutidilla. Koeryhmää 2 hoidettiin elämäntapainterventiolla + liraglutidilla + orlistaatilla 3 kuukauden kokonaishoito- ja seurantajakson ajan.
Lääke: Liraglutidi
Satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmää hoidettiin elämäntapainterventiolla + orlistaatilla seurannan loppuun asti. Koeryhmää 1 hoidettiin elämäntapainterventiolla + liraglutidilla. Koeryhmää 2 hoidettiin elämäntapainterventiolla + liraglutidilla + orlistaatilla 3 kuukauden kokonaishoito- ja seurantajakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kehon paino
Kolme kuukautta
FABP4
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
rasvahappoja sitova proteiini-4
Kolme kuukautta
BMI
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
painoindeksi
Kolme kuukautta
lipidiindeksit
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
TC, TG, HDL-C, LDL-C
Kolme kuukautta
LSM
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
maksan jäykkyyden mittaus
Kolme kuukautta
KORKKI
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Ohjatut vaimennusparametrit
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyötärönympärys,
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Vyötärönympärys
Kolme kuukautta
lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
lantion ympärysmitta
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Hospital of Nantong University

Yhteistyökumppanit

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GU Yunjuan, doctor, Affiliated Hospital of Nantong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • liraglutide

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa