Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost liraglutidu při léčbě obezity v kombinaci s metabolickým ztučněním jater

8. července 2024 aktualizováno: Affiliated Hospital of Nantong University

Klinická účinnost a bezpečnost liraglutidu při léčbě obezity v kombinaci s metabolickým ztučněním jater (MAFLD)

CÍL STUDIE: Prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost liraglutidu u obezity v kombinaci se ztučněním jater souvisejícím s metabolismem (MAFLD).

INTERVENČNÍ PROGRAM: Všechny subjekty podstoupily dietní kontrolu a cvičební terapii a kontrolované kouření a konzumaci alkoholu. Během 3 měsíců studie byli muži instruováni, aby drželi dietu 1 500 až 1 800 kcal denně a ženy držely dietu 1 200 až 1 500 kcal denně. Všechny tři diety obsahovaly 40 až 55 procent sacharidů, 15 až 20 procent bílkovin a 20 až 30 procent tuku. Během 3měsíčního zkušebního období prováděli subjekty alespoň 150 minut středně intenzivního cvičení týdně s energetickým výdejem 1500 kcal/týden nebo více. Jiné léky obsahující stejné složky jako orlistat a liraglutid byly během zkušebního období zakázány. Po randomizaci byla kontrolní skupina až do konce sledování léčena intervencí životního stylu + orlistatem. Pokusná skupina 1 byla léčena intervencí životního stylu + liraglutidem. Zkušební skupina 2 byla léčena intervencí životního stylu + liraglutidem + orlistatem po celkovou dobu léčby a sledování 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Randomizace Pacienti byli rozděleni do tří skupin podle intervence životního stylu + léčba orlistatem, intervence životního stylu + léčba liraglutidem a intervence životního stylu + léčba orlistatem + liraglutidem a způsobilí pacienti byli randomizováni do zkušební skupiny 1, 2 a kontrolní skupiny přísně podle náhodného čísla metoda. Poměr testovací skupiny 1,2 a kontrolní skupiny byl 1:1:1.
  2. Název a specifikace intervence / studijního léku Použití: injekce liraglutidu, 3 ml: 18 mg (předplněné pero) a tobolky orlistatu.
  3. Prostudujte si intervenční program Všechny subjekty byly léčeny dietou a cvičební terapií a kontrolovaným kouřením a konzumací alkoholu. Během 3 měsíců studie byli muži instruováni, aby drželi dietu 1500 až 1800 kcal denně a ženy dodržovaly dietu 1200 až 1500 kcal za den. Všechny tři skupiny diet zahrnovaly 40 % až 55 % sacharidů, 15 % až 20 % bílkovin a 20 % až 30 % tuku. Během 3měsíčního zkušebního období provádějte alespoň 150 minut cvičení střední intenzity týdně s energií ze cvičení. spotřeba 1500 kcal / týden nebo více. Jiné léky obsahující stejné složky orlistat a liraglutid byly během studie zakázány. Po randomizaci byla kontrolní skupina léčena intervencí životního stylu + orlistat až do konce sledování. Skupina 1 byla léčeni intervencí životního stylu plus liraglutidem. Zkušební skupina 2 byla léčena intervencí životního stylu plus liraglutidem plus orlistatem. Režim medikace: Pacienti v testovací nebo kontrolní skupině byli léčeni liraglutidem nebo (a) orlistatem po dobu 3 měsíců od prvního dne po zařazení. Počáteční dávka liraglutidu byla 0,6 mg denně, po jednom týdnu se postupně zvyšovala na 1,2 mg denně a pokračovala na 1,8 mg denně, pokud byla tolerována. Pacienti užívající orlistat by měli užívat 120 mg tobolky orlistatu každý den nebo jednu hodinu po jídle, a pokud jedno jídlo nesníte nebo jídlo není tučné, lze je vynechat.
  4. Index hodnocení účinnosti (primární index účinnosti a sekundární index účinnosti) glykosylovaný hemoglobin, FABP 4, tělesná hmotnost, obvod pasu, obvod boků, BMI a lipidový index: TC, TG, HDL-C, LDL-C; Index jaterní fibrózy: tvrdost jater, útlum jaterního tuku (detekční přístroj fibro scan), objem tělesného tuku, oblast viscerálního tuku (inbody bodymeter), index jaterních funkcí: vyvážená a srovnatelná analýza ALT a AST před léčbou tří skupin nemocných (1); (2) změna každé úrovně před a po léčbě, test jejich příslušné účinnosti; (3) Rozdíl mezi třemi skupinami po léčbě a rozdíl mezi skupinami a třemi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: GU Yunjuan, doctor
  • Telefonní číslo: 86 15851207860
  • E-mail: desette@ntu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza metabolického ztučnělého jaterního onemocnění (MAFLD);
  2. Klinická diagnóza obezity.

Kritéria vyloučení:

  1. medikovaná hepatitida a virová hepatitida;
  2. Mají těžkou jaterní nebo ledvinovou nedostatečnost;
  3. užili jakýkoli lék na hubnutí;
  4. Závažné gastrointestinální poruchy v anamnéze;
  5. zhoubné nádory, autoimunitní onemocnění, hematologická onemocnění;
  6. Psychopat;
  7. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se na těhotenství připravují;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intervence do životního stylu + skupina orlistat
Kontrolní skupina byla až do konce sledování léčena intervencí životního stylu + orlistatem.
Lék: Orlistat
Po randomizaci byla kontrolní skupina až do konce sledování léčena intervencí životního stylu + orlistatem. Pokusná skupina 1 byla léčena intervencí životního stylu + liraglutidem. Zkušební skupina 2 byla léčena intervencí životního stylu + liraglutidem + orlistatem po celkovou dobu léčby a sledování 3 měsíce.
Experimentální: zásah do životního stylu + skupina liraglutidu
Pokusná skupina 1 byla léčena intervencí životního stylu + liraglutidem.
Lék: Liraglutid
Po randomizaci byla kontrolní skupina až do konce sledování léčena intervencí životního stylu + orlistatem. Pokusná skupina 1 byla léčena intervencí životního stylu + liraglutidem. Zkušební skupina 2 byla léčena intervencí životního stylu + liraglutidem + orlistatem po celkovou dobu léčby a sledování 3 měsíce.
Experimentální: intervence v oblasti životního stylu + skupina liraglutid + orlistat
Zkušební skupina 2 byla léčena intervencí životního stylu + liraglutidem + orlistatem po celkovou dobu léčby a sledování 3 měsíce.
Lék: Orlistat
Po randomizaci byla kontrolní skupina až do konce sledování léčena intervencí životního stylu + orlistatem. Pokusná skupina 1 byla léčena intervencí životního stylu + liraglutidem. Zkušební skupina 2 byla léčena intervencí životního stylu + liraglutidem + orlistatem po celkovou dobu léčby a sledování 3 měsíce.
Lék: Liraglutid
Po randomizaci byla kontrolní skupina až do konce sledování léčena intervencí životního stylu + orlistatem. Pokusná skupina 1 byla léčena intervencí životního stylu + liraglutidem. Zkušební skupina 2 byla léčena intervencí životního stylu + liraglutidem + orlistatem po celkovou dobu léčby a sledování 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Tři měsíce
Tělesná hmotnost
Tři měsíce
FABP4
Časové okno: Tři měsíce
protein vázající mastné kyseliny-4
Tři měsíce
BMI
Časové okno: Tři měsíce
index tělesné hmotnosti
Tři měsíce
lipidové indexy
Časové okno: Tři měsíce
TC, TG, HDL-C, LDL-C
Tři měsíce
LSM
Časové okno: Tři měsíce
měření tuhosti jater
Tři měsíce
VÍČKO
Časové okno: Tři měsíce
Řízené parametry útlumu
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu,
Časové okno: Tři měsíce
Obvod pasu
Tři měsíce
obvod boků
Časové okno: Tři měsíce
obvod boků
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital of Nantong University

Spolupracovníci

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GU Yunjuan, doctor, Affiliated Hospital of Nantong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • liraglutide

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit