Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di liraglutide nel trattamento dell'obesità associata alla malattia del fegato grasso associata al metabolismo

8 luglio 2024 aggiornato da: Affiliated Hospital of Nantong University

Efficacia clinica e sicurezza di liraglutide nel trattamento dell'obesità in combinazione con la malattia del fegato grasso associata al metabolismo (MAFLD)

OBIETTIVO DELLO STUDIO: Esplorare l'efficacia clinica e la sicurezza di liraglutide nell'obesità combinata con la steatosi epatica associata al metabolismo (MAFLD).

PROGRAMMA DI INTERVENTO: Tutti i soggetti sono stati sottoposti a controllo dietetico e terapia fisica, nonché a controllo del fumo e del consumo di alcol. Durante i 3 mesi dello studio, agli uomini è stato chiesto di seguire una dieta compresa tra 1.500 e 1.800 kcal al giorno e alle donne una dieta compresa tra 1.200 e 1.500 kcal al giorno. Tutte e tre le diete contenevano dal 40 al 55% di carboidrati, dal 15 al 20% di proteine ​​e dal 20 al 30% di grassi. Durante il periodo di prova di 3 mesi, i soggetti hanno eseguito almeno 150 minuti di esercizio fisico di moderata intensità a settimana con un dispendio energetico di 1500 kcal/settimana o più. Durante il periodo di sperimentazione erano vietati altri farmaci contenenti gli stessi ingredienti di orlistat e liraglutide. Dopo la randomizzazione, il gruppo di controllo è stato trattato con intervento sullo stile di vita + orlistat fino alla fine del follow-up. Il gruppo di prova 1 è stato trattato con intervento sullo stile di vita + liraglutide. Il gruppo di studio 2 è stato trattato con intervento sullo stile di vita + liraglutide + orlistat per un periodo totale di trattamento e follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Randomizzazione I pazienti sono stati divisi in tre gruppi in base all'intervento sullo stile di vita + trattamento con orlistat, nell'intervento sullo stile di vita + trattamento con liraglutide e nell'intervento sullo stile di vita + trattamento con orlistat + liraglutide, e i pazienti idonei sono stati randomizzati nel gruppo di studio 1,2 e nel gruppo di controllo rigorosamente in base al numero casuale metodo. Il rapporto tra il gruppo di test 1,2 e il gruppo di controllo era 1:1:1.
  2. Nome e specificazione del farmaco di intervento/studio Uso: liraglutide iniettabile, 3 ml: 18 mg (penna preriempita) e capsule di orlistat.
  3. Studiare il programma di intervento Tutti i soggetti sono stati trattati con controllo dietetico, terapia fisica e consumo controllato di fumo e alcol. Durante i 3 mesi dello studio, agli uomini è stato chiesto di seguire una dieta da 1500 a 1800 kcal al giorno e alle donne una dieta da 1200 a 1500 kcal al giorno. Tutti e tre i gruppi di diete includevano dal 40% al 55% di carboidrati, dal 15% al ​​20% di proteine ​​e dal 20% al 30% di grassi. Durante il periodo di prova di 3 mesi, svolgere almeno 150 minuti di esercizio fisico di intensità moderata a settimana, con energia per l'esercizio consumo di 1500 kcal/settimana o più. Altri farmaci contenenti gli stessi ingredienti di orlistat e liraglutide sono stati proibiti durante lo studio. Dopo la randomizzazione, il gruppo di controllo è stato trattato con intervento sullo stile di vita + orlistat fino alla fine del follow-up. Il gruppo di studio 1 è stato trattato con intervento sullo stile di vita più liraglutide. Il gruppo di prova 2 è stato trattato con intervento sullo stile di vita più liraglutide più orlistat. Regime terapeutico: i pazienti nei gruppi di test o di controllo sono stati trattati con liraglutide o (e) orlistat per 3 mesi dal primo giorno dopo l'arruolamento. La dose iniziale di liraglutide era di 0,6 mg al giorno, aumentata gradualmente a 1,2 mg al giorno dopo una settimana e continuata a 1,8 mg al giorno quando tollerata. I pazienti che assumono orlistat devono assumere capsule di orlistat da 120 mg ogni giorno o un'ora dopo un pasto e, se un pasto non viene consumato o il cibo non è grasso, è possibile ometterlo.
  4. Indice di valutazione dell'efficacia (indice di efficacia primario e indice di efficacia secondario) emoglobina glicosilata, FABP 4, peso corporeo, circonferenza vita, circonferenza fianchi, BMI e indice lipidico: TC, TG, HDL-C, LDL-C; Indice di fibrosi epatica: durezza del fegato, attenuazione del grasso epatico (strumento di rilevamento della fibroscansione), volume del grasso corporeo, area di grasso viscerale (misuratore corporeo interno), indice di funzionalità epatica: analisi bilanciata e comparabile di ALT e AST prima del trattamento dei tre gruppi di (1); (2) la modifica di ciascun livello prima e dopo il trattamento, test della rispettiva efficacia; (3) La differenza tra i tre gruppi dopo il trattamento e la differenza tra i gruppi e i tre gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica della malattia del fegato grasso associata al metabolismo (MAFLD);
  2. Diagnosi clinica dell'obesità.

Criteri di esclusione:

  1. Epatite medicata ed epatite virale;
  2. Avere una grave insufficienza epatica o renale;
  3. hanno utilizzato farmaci dimagranti;
  4. Storia di gravi disturbi gastrointestinali;
  5. Tumori maligni, malattie autoimmuni, malattie ematologiche;
  6. Psicopatico;
  7. Donne in gravidanza, che allattano o che si preparano alla gravidanza;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: intervento sullo stile di vita + gruppo orlistat
Il gruppo di controllo è stato trattato con intervento sullo stile di vita + orlistat fino alla fine del follow-up.
Droga: Orlistat
Dopo la randomizzazione, il gruppo di controllo è stato trattato con intervento sullo stile di vita + orlistat fino alla fine del follow-up. Il gruppo di prova 1 è stato trattato con intervento sullo stile di vita + liraglutide. Il gruppo di studio 2 è stato trattato con intervento sullo stile di vita + liraglutide + orlistat per un periodo totale di trattamento e follow-up di 3 mesi.
Sperimentale: intervento sullo stile di vita + gruppo liraglutide
Il gruppo di prova 1 è stato trattato con intervento sullo stile di vita + liraglutide.
Droga: Liraglutide
Dopo la randomizzazione, il gruppo di controllo è stato trattato con intervento sullo stile di vita + orlistat fino alla fine del follow-up. Il gruppo di prova 1 è stato trattato con intervento sullo stile di vita + liraglutide. Il gruppo di studio 2 è stato trattato con intervento sullo stile di vita + liraglutide + orlistat per un periodo totale di trattamento e follow-up di 3 mesi.
Sperimentale: intervento sullo stile di vita + gruppo liraglutide + orlistat
Il gruppo di studio 2 è stato trattato con intervento sullo stile di vita + liraglutide + orlistat per un periodo totale di trattamento e follow-up di 3 mesi.
Droga: Orlistat
Dopo la randomizzazione, il gruppo di controllo è stato trattato con intervento sullo stile di vita + orlistat fino alla fine del follow-up. Il gruppo di prova 1 è stato trattato con intervento sullo stile di vita + liraglutide. Il gruppo di studio 2 è stato trattato con intervento sullo stile di vita + liraglutide + orlistat per un periodo totale di trattamento e follow-up di 3 mesi.
Droga: Liraglutide
Dopo la randomizzazione, il gruppo di controllo è stato trattato con intervento sullo stile di vita + orlistat fino alla fine del follow-up. Il gruppo di prova 1 è stato trattato con intervento sullo stile di vita + liraglutide. Il gruppo di studio 2 è stato trattato con intervento sullo stile di vita + liraglutide + orlistat per un periodo totale di trattamento e follow-up di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Tre mesi
Peso corporeo
Tre mesi
FABP4
Lasso di tempo: Tre mesi
proteina legante gli acidi grassi-4
Tre mesi
BMI
Lasso di tempo: Tre mesi
indice di massa corporea
Tre mesi
indici lipidici
Lasso di tempo: Tre mesi
TC, TG, colesterolo HDL, colesterolo LDL
Tre mesi
LSM
Lasso di tempo: Tre mesi
misurazione della rigidità epatica
Tre mesi
CAP
Lasso di tempo: Tre mesi
Parametri di attenuazione controllata
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita,
Lasso di tempo: Tre mesi
Girovita
Tre mesi
girovita
Lasso di tempo: Tre mesi
girovita
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Collaboratori

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: GU Yunjuan, doctor, Affiliated Hospital of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • liraglutide

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orlistat

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi