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Eficacia y seguridad de la liraglutida en el tratamiento de la obesidad combinada con la enfermedad del hígado graso asociada al metabolismo

8 de julio de 2024 actualizado por: Affiliated Hospital of Nantong University

Eficacia clínica y seguridad de la liraglutida en el tratamiento de la obesidad combinada con la enfermedad del hígado graso asociada al metabolismo (MAFLD)

OBJETIVO DEL ESTUDIO: Explorar la eficacia clínica y la seguridad de la liraglutida en la obesidad combinada con la enfermedad del hígado graso asociada al metabolismo (MAFLD).

PROGRAMA DE INTERVENCIÓN: Todos los sujetos se sometieron a control dietético y terapia de ejercicio, y controlaron el consumo de tabaco y alcohol. Durante los 3 meses que duró la prueba, a los hombres se les indicó que siguieran una dieta de 1.500 a 1.800 kcal por día y a las mujeres una dieta de 1.200 a 1.500 kcal por día. Las tres dietas incluían entre un 40 y un 55 por ciento de carbohidratos, entre un 15 y un 20 por ciento de proteínas y entre un 20 y un 30 por ciento de grasas. Durante el período de prueba de 3 meses, los sujetos realizaron al menos 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana con un gasto energético de 1500 kcal/semana o más. Durante el período de prueba se prohibieron otros medicamentos que contenían los mismos ingredientes que orlistat y liraglutida. Después de la aleatorización, el grupo control fue tratado con intervención en el estilo de vida + orlistat hasta el final del seguimiento. El grupo de ensayo 1 fue tratado con intervención en el estilo de vida + liraglutida. El grupo de ensayo 2 fue tratado con intervención en el estilo de vida + liraglutida + orlistat durante un período total de tratamiento y seguimiento de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Aleatorización Los pacientes se dividieron en tres grupos por intervención en el estilo de vida + tratamiento con orlistat, en intervención en el estilo de vida + tratamiento con liraglutida y en intervención en el estilo de vida + tratamiento con orlistat + liraglutida, y los pacientes elegibles fueron aleatorizados en el grupo de ensayo 1, 2 y el grupo de control estrictamente de acuerdo con el número aleatorio. método. La proporción entre el grupo de prueba 1,2 y el grupo de control fue de 1:1:1.
  2. Nombre y especificación de la intervención/medicación del estudio Uso: liraglutida inyectable, 3ml: 18mg (pluma precargada) y cápsulas de orlistat.
  3. Estudiar el programa de intervención Todos los sujetos fueron tratados con control dietético y terapia de ejercicio y consumo controlado de tabaco y alcohol. Durante los 3 meses del ensayo, los hombres recibieron instrucciones de seguir una dieta de 1500 a 1800 kcal por día y las mujeres siguieron una dieta de 1200 hasta 1500 kcal por día. Los tres grupos de dietas incluyeron entre un 40% y un 55% de carbohidratos, entre un 15% y un 20% de proteínas y entre un 20% y un 30% de grasas. Durante el período de prueba de 3 meses, realice al menos 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana, con energía del ejercicio. consumo de 1500 kcal / semana o más. Durante el ensayo se prohibieron otros medicamentos que contenían los mismos ingredientes de orlistat y liraglutida. Después de la aleatorización, el grupo de control fue tratado con intervención en el estilo de vida + orlistat hasta el final del seguimiento. El grupo de ensayo 1 fue tratado con intervención en el estilo de vida más liraglutida. El grupo de ensayo 2 se trató con intervención en el estilo de vida más liraglutida más orlistat. Régimen de medicación: los pacientes en los grupos de prueba o control fueron tratados con liraglutida o (y) orlistat durante 3 meses desde el primer día después de la inscripción. La dosis inicial de liraglutida fue de 0,6 mg por día, se aumentó gradualmente a 1,2 mg por día después de una semana y continuó hasta 1,8 mg por día cuando se toleró. Los pacientes que toman orlistat deben tomar cápsulas de orlistat de 120 mg todos los días o una hora después de una comida, y si no se come una comida o la comida no es grasosa, se pueden omitir.
  4. Índice de evaluación de eficacia (índice de eficacia primario e índice de eficacia secundario) hemoglobina glicosilada, FABP 4, peso corporal, circunferencia de cintura, circunferencia de cadera, IMC e índice de lípidos: TC, TG, HDL-C, LDL-C; Índice de fibrosis hepática: dureza del hígado, atenuación de la grasa hepática (instrumento de detección de fibroescaneo), volumen de grasa corporal, área de grasa visceral (medidor corporal corporal), índice de función hepática: análisis equilibrado y comparable de ALT y AST antes del tratamiento de los tres grupos de (1); (2) el cambio de cada nivel antes y después del tratamiento, prueba de su respectiva eficacia; (3) La diferencia entre los tres grupos después del tratamiento y la diferencia entre los grupos y los tres grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: GU Yunjuan, doctor
  • Número de teléfono: 86 15851207860
  • Correo electrónico: desette@ntu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: XIA Jie, master
  • Número de teléfono: 86 19502555209
  • Correo electrónico: desette@ntu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contacto:
          • GU Yunjuan, doctor
          • Número de teléfono: 15851207860
          • Correo electrónico: desette@ntu.edu.cn
        • Contacto:
          • XIA JACK, Master
          • Número de teléfono: 19502555209
          • Correo electrónico: 2465731173@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de la enfermedad del hígado graso metabólica asociada (MAFLD);
  2. Diagnóstico clínico de la Obesidad.

Criterio de exclusión:

  1. Hepatitis medicada y hepatitis viral;
  2. Tiene insuficiencia hepática o renal grave;
  3. ha usado algún medicamento para bajar de peso;
  4. Historia de trastornos gastrointestinales graves;
  5. Tumores malignos, enfermedades autoinmunes, enfermedades hematológicas;
  6. Psicópata;
  7. Mujeres que están embarazadas, amamantando o preparándose para el embarazo;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: intervención en el estilo de vida + grupo orlistat
El grupo control fue tratado con intervención en el estilo de vida + orlistat hasta el final del seguimiento.
Droga: Orlistato
Después de la aleatorización, el grupo control fue tratado con intervención en el estilo de vida + orlistat hasta el final del seguimiento. El grupo de ensayo 1 fue tratado con intervención en el estilo de vida + liraglutida. El grupo de ensayo 2 fue tratado con intervención en el estilo de vida + liraglutida + orlistat durante un período total de tratamiento y seguimiento de 3 meses.
Experimental: intervención en el estilo de vida + grupo de liraglutida
El grupo de ensayo 1 fue tratado con intervención en el estilo de vida + liraglutida.
Droga: Liraglutida
Después de la aleatorización, el grupo control fue tratado con intervención en el estilo de vida + orlistat hasta el final del seguimiento. El grupo de ensayo 1 fue tratado con intervención en el estilo de vida + liraglutida. El grupo de ensayo 2 fue tratado con intervención en el estilo de vida + liraglutida + orlistat durante un período total de tratamiento y seguimiento de 3 meses.
Experimental: grupo de intervención en el estilo de vida + liraglutida + orlistat
El grupo de ensayo 2 fue tratado con intervención en el estilo de vida + liraglutida + orlistat durante un período total de tratamiento y seguimiento de 3 meses.
Droga: Orlistato
Después de la aleatorización, el grupo control fue tratado con intervención en el estilo de vida + orlistat hasta el final del seguimiento. El grupo de ensayo 1 fue tratado con intervención en el estilo de vida + liraglutida. El grupo de ensayo 2 fue tratado con intervención en el estilo de vida + liraglutida + orlistat durante un período total de tratamiento y seguimiento de 3 meses.
Droga: Liraglutida
Después de la aleatorización, el grupo control fue tratado con intervención en el estilo de vida + orlistat hasta el final del seguimiento. El grupo de ensayo 1 fue tratado con intervención en el estilo de vida + liraglutida. El grupo de ensayo 2 fue tratado con intervención en el estilo de vida + liraglutida + orlistat durante un período total de tratamiento y seguimiento de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Tres meses
Peso corporal
Tres meses
FABP4
Periodo de tiempo: Tres meses
proteína transportadora de ácidos grasos-4
Tres meses
IMC
Periodo de tiempo: Tres meses
índice de masa corporal
Tres meses
índices de lípidos
Periodo de tiempo: Tres meses
CT, TG, HDL-C, LDL-C
Tres meses
LSM
Periodo de tiempo: Tres meses
medición de la rigidez del hígado
Tres meses
GORRA
Periodo de tiempo: Tres meses
Parámetros de atenuación controlados
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la cintura,
Periodo de tiempo: Tres meses
Circunferencia de la cintura
Tres meses
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Tres meses
Circunferencia de la cadera
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Affiliated Hospital of Nantong University

Colaboradores

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: GU Yunjuan, doctor, Affiliated Hospital of Nantong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • liraglutide

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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