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Wirksamkeit und Sicherheit von Liraglutid bei der Behandlung von Fettleibigkeit in Kombination mit einer stoffwechselbedingten Fettlebererkrankung

8. Juli 2024 aktualisiert von: Affiliated Hospital of Nantong University

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Liraglutid bei der Behandlung von Fettleibigkeit in Kombination mit stoffwechselbedingter Fettlebererkrankung (MAFLD)

STUDIENZIEL: Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Liraglutid bei Fettleibigkeit in Kombination mit stoffwechselbedingter Fettlebererkrankung (MAFLD).

INTERVENTIONSPROGRAMM: Alle Probanden unterzogen sich einer Ernährungskontrolle und einer Bewegungstherapie sowie einem kontrollierten Rauchen und Alkoholkonsum. Während der drei Monate des Versuchs wurden Männer angewiesen, eine Diät von 1.500 bis 1.800 kcal pro Tag einzuhalten, und Frauen folgten einer Diät von 1.200 bis 1.500 kcal pro Tag. Alle drei Diäten enthielten 40 bis 55 Prozent Kohlenhydrate, 15 bis 20 Prozent Protein und 20 bis 30 Prozent Fett. Während des dreimonatigen Versuchszeitraums führten die Probanden mindestens 150 Minuten Training mittlerer Intensität pro Woche mit einem Energieverbrauch von 1500 kcal/Woche oder mehr durch. Andere Medikamente, die die gleichen Inhaltsstoffe wie Orlistat und Liraglutid enthielten, waren während des Versuchszeitraums verboten. Nach der Randomisierung wurde die Kontrollgruppe bis zum Ende der Nachbeobachtung mit einer Lebensstilintervention + Orlistat behandelt. Versuchsgruppe 1 wurde mit Lebensstilintervention + Liraglutid behandelt. Versuchsgruppe 2 wurde mit Lebensstilintervention + Liraglutid + Orlistat über einen gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeitraum von 3 Monaten behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Randomisierung Die Patienten wurden nach Lebensstilintervention + Orlistat-Behandlung, Lebensstilintervention + Liraglutid-Behandlung und Lebensstilintervention + Orlistat + Liraglutid-Behandlung in drei Gruppen eingeteilt. Geeignete Patienten wurden streng nach der Zufallszahl in die Versuchsgruppe 1, 2 und die Kontrollgruppe randomisiert Methode. Das Verhältnis von Testgruppe 1,2 und Kontrollgruppe betrug 1:1:1.
  2. Name und Spezifikation der Intervention/Studienmedikation Verwendung: Liraglutid-Injektion, 3 ml: 18 mg (Fertigpen) und Orlistat-Kapseln.
  3. Studieren Sie das Interventionsprogramm. Alle Probanden wurden mit Ernährungskontrolle und Bewegungstherapie behandelt und kontrollierten das Rauchen und den Alkoholkonsum. Während der drei Monate des Versuchs wurden Männer angewiesen, eine Diät von 1500 bis 1800 kcal pro Tag einzuhalten, und Frauen folgten einer Diät von 1200 bis 1500 kcal pro Tag. Alle drei Diätgruppen enthielten 40 bis 55 % Kohlenhydrate, 15 bis 20 % Eiweiß und 20 bis 30 % Fett. Führen Sie während des dreimonatigen Testzeitraums mindestens 150 Minuten Training mittlerer Intensität pro Woche mit Trainingsenergie durch Konsum von 1500 kcal/Woche oder mehr. Andere Medikamente, die die gleichen Inhaltsstoffe wie Orlistat und Liraglutid enthielten, waren während des Versuchs verboten. Nach der Randomisierung wurde die Kontrollgruppe bis zum Ende der Nachbeobachtung mit Lebensstilintervention + Orlistat behandelt. Versuchsgruppe 1 war behandelt mit Lebensstilintervention plus Liraglutid. Versuchsgruppe 2 wurde mit Lebensstilintervention plus Liraglutid plus Orlistat behandelt. Medikationsschema: Patienten in der Test- oder Kontrollgruppe wurden ab dem ersten Tag nach der Einschreibung 3 Monate lang mit Liraglutid oder (und) Orlistat behandelt. Die Anfangsdosis von Liraglutid betrug 0,6 mg pro Tag, wurde nach einer Woche schrittweise auf 1,2 mg pro Tag erhöht und bei Verträglichkeit auf 1,8 mg pro Tag fortgesetzt. Patienten, die Orlistat einnehmen, sollten täglich oder eine Stunde nach einer Mahlzeit 120 mg Orlistat-Kapseln einnehmen. Wenn eine Mahlzeit nicht eingenommen wird oder die Nahrung nicht fetthaltig ist, können sie weggelassen werden.
  4. Wirksamkeitsbewertungsindex (primärer Wirksamkeitsindex und sekundärer Wirksamkeitsindex) glykosyliertes Hämoglobin, FABP 4, Körpergewicht, Taillenumfang, Hüftumfang, BMI und Lipidindex: TC, TG, HDL-C, LDL-C; Leberfibrose-Index: Leberhärte, Leberfettabschwächung (Fibro-Scan-Erkennungsinstrument), Körperfettvolumen, viszeraler Fettbereich (Inbody-Body-Meter), Leberfunktionsindex: ausgewogene und vergleichbare Analyse von ALT und AST vor der Behandlung der drei Gruppen von (1); (2) die Veränderung jedes Niveaus vor und nach der Behandlung, Test ihrer jeweiligen Wirksamkeit; (3) Der Unterschied zwischen den drei Gruppen nach der Behandlung und der Unterschied zwischen den Gruppen und den drei Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose der metabolisch assoziierten Fettlebererkrankung (MAFLD);
  2. Klinische Diagnose von Fettleibigkeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Medikamentöse Hepatitis und Virushepatitis;
  2. eine schwere Leber- oder Niereninsuffizienz haben;
  3. ein Medikament zur Gewichtsreduktion eingenommen haben;
  4. Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Erkrankungen;
  5. Bösartige Tumoren, Autoimmunerkrankungen, hämatologische Erkrankungen;
  6. Psychopath;
  7. Frauen, die schwanger sind, stillen oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lebensstilintervention + Orlistat-Gruppe
Die Kontrollgruppe wurde bis zum Ende der Nachbeobachtung mit einer Lebensstilintervention + Orlistat behandelt.
Arzneimittel: Orlistat
Nach der Randomisierung wurde die Kontrollgruppe bis zum Ende der Nachbeobachtung mit einer Lebensstilintervention + Orlistat behandelt. Versuchsgruppe 1 wurde mit Lebensstilintervention + Liraglutid behandelt. Versuchsgruppe 2 wurde mit Lebensstilintervention + Liraglutid + Orlistat über einen gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeitraum von 3 Monaten behandelt.
Experimental: Lebensstilintervention + Liraglutid-Gruppe
Versuchsgruppe 1 wurde mit Lebensstilintervention + Liraglutid behandelt.
Arzneimittel: Liraglutid
Nach der Randomisierung wurde die Kontrollgruppe bis zum Ende der Nachbeobachtung mit einer Lebensstilintervention + Orlistat behandelt. Versuchsgruppe 1 wurde mit Lebensstilintervention + Liraglutid behandelt. Versuchsgruppe 2 wurde mit Lebensstilintervention + Liraglutid + Orlistat über einen gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeitraum von 3 Monaten behandelt.
Experimental: Lebensstilintervention + Liraglutid + Orlistat-Gruppe
Versuchsgruppe 2 wurde mit Lebensstilintervention + Liraglutid + Orlistat über einen gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeitraum von 3 Monaten behandelt.
Arzneimittel: Orlistat
Nach der Randomisierung wurde die Kontrollgruppe bis zum Ende der Nachbeobachtung mit einer Lebensstilintervention + Orlistat behandelt. Versuchsgruppe 1 wurde mit Lebensstilintervention + Liraglutid behandelt. Versuchsgruppe 2 wurde mit Lebensstilintervention + Liraglutid + Orlistat über einen gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeitraum von 3 Monaten behandelt.
Arzneimittel: Liraglutid
Nach der Randomisierung wurde die Kontrollgruppe bis zum Ende der Nachbeobachtung mit einer Lebensstilintervention + Orlistat behandelt. Versuchsgruppe 1 wurde mit Lebensstilintervention + Liraglutid behandelt. Versuchsgruppe 2 wurde mit Lebensstilintervention + Liraglutid + Orlistat über einen gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeitraum von 3 Monaten behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Drei Monate
Körpergewicht
Drei Monate
FABP4
Zeitfenster: Drei Monate
Fettsäurebindendes Protein-4
Drei Monate
BMI
Zeitfenster: Drei Monate
Body-Mass-Index
Drei Monate
Lipidindizes
Zeitfenster: Drei Monate
TC, TG, HDL-C, LDL-C
Drei Monate
LSM
Zeitfenster: Drei Monate
Messung der Lebersteifigkeit
Drei Monate
DECKEL
Zeitfenster: Drei Monate
Kontrollierte Dämpfungsparameter
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang,
Zeitfenster: Drei Monate
Taillenumfang
Drei Monate
Hüftumfang
Zeitfenster: Drei Monate
Hüftumfang
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Mitarbeiter

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: GU Yunjuan, doctor, Affiliated Hospital of Nantong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • liraglutide

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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