Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Liraglutid til behandling af fedme kombineret med metabolisme associeret fedtleversygdom

8. juli 2024 opdateret af: Affiliated Hospital of Nantong University

Klinisk effekt og sikkerhed af Liraglutid ved behandling af fedme kombineret med metabolisme-associeret fedtleversygdom (MAFLD)

UNDERSØGELSESMÅL: At udforske den kliniske effekt og sikkerhed af liraglutid ved fedme kombineret med metabolisme-associeret fedtleversygdom (MAFLD).

INTERVENTIONSPROGRAM: Alle forsøgspersoner gennemgik kostkontrol og træningsterapi og kontrolleret rygning og alkoholforbrug. I løbet af forsøgets 3 måneder blev mænd instrueret i at følge en diæt på 1.500 til 1.800 kcal om dagen, og kvinder fulgte en diæt på 1.200 til 1.500 kcal om dagen. Alle tre diæter omfattede 40 til 55 procent kulhydrater, 15 til 20 procent protein og 20 til 30 procent fedt. I løbet af den 3-måneders forsøgsperiode udførte forsøgspersonerne mindst 150 minutters moderat intensitet motion om ugen med et energiforbrug på 1500 kcal/uge eller mere. Andre lægemidler indeholdende de samme ingredienser som orlistat og liraglutid var forbudt i forsøgsperioden. Efter randomisering blev kontrolgruppen behandlet med livsstilsintervention + orlistat indtil slutningen af ​​opfølgningen. Forsøgsgruppe 1 blev behandlet med livsstilsintervention + liraglutid. Forsøgsgruppe 2 blev behandlet med livsstilsintervention + liraglutid + orlistat i en samlet behandlings- og opfølgningsperiode på 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Randomisering Patienterne blev opdelt i tre grupper efter livsstilsintervention + orlistatbehandling, i livsstilsintervention + liraglutidbehandling og i livsstilsintervention + orlistat + liraglutidbehandling, og egnede patienter blev randomiseret i forsøgsgruppe 1,2 og kontrolgruppe strengt efter det tilfældige antal metode. Forholdet mellem testgruppe 1,2 og kontrolgruppe var 1:1:1.
  2. Navn og specifikation af interventionen/undersøgelsesmedicinen Anvendelse: liraglutid-injektion, 3 ml: 18 mg (forfyldt pen) og orlistat-kapsler.
  3. Undersøg interventionsprogrammet Alle forsøgspersoner blev behandlet med diætkontrol og træningsterapi og kontrolleret rygning og alkoholforbrug. I løbet af forsøgets 3 måneder blev mænd instrueret i at følge en diæt på 1500 til 1800 kcal om dagen, og kvinder fulgte en diæt på 1200 til 1500 kcal om dagen. Alle tre grupper af diæter inkluderede 40 % til 55 % kulhydrater, 15 % til 20 % protein og 20 % til 30 % fedt. I løbet af den 3-måneders prøveperiode skal du udføre mindst 150 minutters moderat intensitetstræning om ugen med træningsenergi forbrug på 1500 kcal/uge eller mere.Andre lægemidler, der indeholdt de samme ingredienser som orlistat og liraglutid, var forbudt under forsøget. Efter randomisering blev kontrolgruppen behandlet med livsstilsintervention + orlistat indtil slutningen af ​​opfølgningen. Forsøgsgruppe 1 blev behandlet med livsstilsintervention + orlistat. behandlet med livsstilsintervention plus liraglutid. Forsøgsgruppe 2 blev behandlet med livsstilsintervention plus liraglutid plus orlistat. Medicinbehandling: Patienter i test- eller kontrolgrupperne blev behandlet med liraglutid eller (og) orlistat i 3 måneder fra den første dag efter indskrivning. Startdosis af liraglutid var 0,6 mg dagligt, gradvist øget til 1,2 mg dagligt efter en uge og fortsatte til 1,8 mg dagligt, når det tolereredes. Patienter, der tager orlistat, bør tage 120 mg orlistat-kapsler hver dag eller en time efter et måltid, og hvis et måltid ikke spises, eller maden ikke er fed, kan de udelades.
  4. Effektevalueringsindeks (primært effektivitetsindeks og sekundært effektivitetsindeks) glycosyleret hæmoglobin, FABP 4, kropsvægt, taljeomkreds, hofteomkreds, BMI og lipidindeks: TC, TG, HDL-C, LDL-C; Leverfibroseindeks: leverhårdhed, leverfedtdæmpning (fibroscanningsdetektionsinstrument), kropsfedtvolumen, visceralt fedtområde (inbody body meter), leverfunktionsindeks: afbalanceret og sammenlignelig analyse af ALT og AST før behandlingen af ​​de tre grupper af (1); (2) ændring af hvert niveau før og efter behandling, test af deres respektive effektivitet; (3) Forskellen mellem de tre grupper efter behandling og forskellen mellem grupperne og de tre grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af Metabolic Associated Fatty Lever Disease (MAFLD);
  2. Klinisk diagnose af fedme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk hepatitis og viral hepatitis;
  2. Har svær lever- eller nyreinsufficiens;
  3. har brugt nogen form for vægttabsmedicin;
  4. Anamnese med alvorlige gastrointestinale lidelser;
  5. Ondartede tumorer, autoimmune sygdomme, hæmatologiske sygdomme;
  6. Psykopat;
  7. Kvinder, der er gravide, ammer eller forbereder sig til graviditet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: livsstilsintervention + orlistat gruppe
Kontrolgruppen blev behandlet med livsstilsintervention + orlistat indtil slutningen af ​​opfølgningen.
Medicin: Orlistat
Efter randomisering blev kontrolgruppen behandlet med livsstilsintervention + orlistat indtil slutningen af ​​opfølgningen. Forsøgsgruppe 1 blev behandlet med livsstilsintervention + liraglutid. Forsøgsgruppe 2 blev behandlet med livsstilsintervention + liraglutid + orlistat i en samlet behandlings- og opfølgningsperiode på 3 måneder.
Eksperimentel: livsstilsintervention + liraglutid gruppe
Forsøgsgruppe 1 blev behandlet med livsstilsintervention + liraglutid.
Medicin: Liraglutid
Efter randomisering blev kontrolgruppen behandlet med livsstilsintervention + orlistat indtil slutningen af ​​opfølgningen. Forsøgsgruppe 1 blev behandlet med livsstilsintervention + liraglutid. Forsøgsgruppe 2 blev behandlet med livsstilsintervention + liraglutid + orlistat i en samlet behandlings- og opfølgningsperiode på 3 måneder.
Eksperimentel: livsstilsintervention + liraglutid + orlistat gruppe
Forsøgsgruppe 2 blev behandlet med livsstilsintervention + liraglutid + orlistat i en samlet behandlings- og opfølgningsperiode på 3 måneder.
Medicin: Orlistat
Efter randomisering blev kontrolgruppen behandlet med livsstilsintervention + orlistat indtil slutningen af ​​opfølgningen. Forsøgsgruppe 1 blev behandlet med livsstilsintervention + liraglutid. Forsøgsgruppe 2 blev behandlet med livsstilsintervention + liraglutid + orlistat i en samlet behandlings- og opfølgningsperiode på 3 måneder.
Medicin: Liraglutid
Efter randomisering blev kontrolgruppen behandlet med livsstilsintervention + orlistat indtil slutningen af ​​opfølgningen. Forsøgsgruppe 1 blev behandlet med livsstilsintervention + liraglutid. Forsøgsgruppe 2 blev behandlet med livsstilsintervention + liraglutid + orlistat i en samlet behandlings- og opfølgningsperiode på 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Tre måneder
Kropsvægt
Tre måneder
FABP4
Tidsramme: Tre måneder
fedtsyrebindende protein-4
Tre måneder
BMI
Tidsramme: Tre måneder
BMI
Tre måneder
lipidindekser
Tidsramme: Tre måneder
TC, TG, HDL-C, LDL-C
Tre måneder
LSM
Tidsramme: Tre måneder
måling af leverstivhed
Tre måneder
KASKET
Tidsramme: Tre måneder
Kontrollerede dæmpningsparametre
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål,
Tidsramme: Tre måneder
Taljemål
Tre måneder
hofteomkreds
Tidsramme: Tre måneder
hofteomkreds
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Samarbejdspartnere

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: GU Yunjuan, doctor, Affiliated Hospital of Nantong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • liraglutide

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orlistat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner