精神的健康障害の臨床転帰を改善するための Viome Precision 栄養プログラム
2025年1月27日 更新者：Viome
精神的健康状態の臨床転帰を改善するための、Viome が設計した状態ベースのサプリメントと Viome Precision Supplement の有効性をテストする
精神的健康上の問題を抱える米国居住者は、インフォームドコンセントフォームに署名し、スクリーニングを受けてこの研究に登録されます。
参加者は登録時にアンケートに回答し、2 つの研究群のいずれかに無作為に割り当てられます。
この研究は参加者に直接行われ、臨床現場は利用されません。
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たす参加者は、プラセボ群または VIOME Precision Nutrition Program (VPNP) 群を含む 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り当てられます。
プラセボとヴァイオームの精密栄養プログラムにはサプリメントが含まれており、メンタルヘルスに関連する症状の改善に向けた食事の推奨事項が含まれる場合があります。 トライアルは参加者ごとに約 4 か月間続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Momchilo Vuyisich
- 電話番号：(425) 300-6933
- メール：studies@viome.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mory Mehrtash
- 電話番号：(425) 300-6933
- メール：studies@viome.com
研究場所
-
-
Washington
-
Bothell、Washington、アメリカ、98011
- 募集
- Viome Life Sciences
-
コンタクト：
- Mory Mehrtash, MSHS
- 電話番号：(425) 300-6933
- メール：studies@viome.com
-
コンタクト：
- Momchilo Vuyisich, PhD
- 電話番号：(425) 300-6933
- メール：studies@viome.com
-
コンタクト：
- Momchilo Vuyisich, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国居住者
- 25 ～ 75 歳の女性および男性 (両端を含む)
- 英語を話し、読むことができる
- 原因不明の体重減少、発熱、貧血、血便がないこと
- 採用レターに記載されているトライアルの指示に喜んで従うことができる
- 治験特有の手順の前に、署名と日付が記入されたインフォームドコンセント。
- PHQ9 スコア 5 ～ 24 (両端を含む)
除外基準:
- 現在の食生活を変える気はない
- Viome 製品またはサービスの以前の使用
- 過去 4 週間以内の抗生物質の使用
- 妊娠（現在または今後4か月以内に妊娠予定）
- 産後90日未満
- 授乳
- 活動性感染症
- iPhone または Android スマートフォンで Viome のアプリを使用できない、または使用したくない
- 過去 1 か月間で食事やライフスタイルに大きな変化があった
- IBD の診断 - 主要な精神医学/DSM-4 疾患の診断 (例: 統合失調症、双極性障害、外傷後ストレス障害、強迫性障害）
- 治験開始前1か月以内および治験開始後4か月以内の治験薬、治験製品、または治験機器の使用
- 過去1年以内にがん治療を受けている
- 過去6か月以内に大手術を受けた、または今後4か月以内に予定されている大手術
- スクリーニング調査に記載されているサプリメントの成分に対するアレルギー
- 現在特定の食事療法を行っています:FODMAP、KETO、PALEO
- 「過去数週間の間に、死ねばよかったと思ったり、自殺を考えたことはありますか?」という質問に「はい」と答えました。
胃腸疾患には次のようなものがあります。
以下を除く消化器外科手術：
- 虫垂切除術および良性ポリープ切除術
- 食道炎
- セリアック病
- 消化管悪性腫瘍または閉塞
- 消化性潰瘍疾患
- 十二指腸または胃潰瘍疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Viome の高精度栄養プログラム (VPNP)
メンタルヘルスの問題を抱えている参加者は、このアームに無作為に割り付けられます。
彼らは、栄養上の推奨事項とサプリメントの任意の組み合わせで提供される場合があります。
参加者は、トライアルに参加するためにモバイル アプリを使用する必要がある場合があります。
|
参加者のマイクロバイオームのサンプル結果に基づく正確な補足。
このアームの参加者は、サプリメント、食事の推奨事項、および/またはコーチングを任意に組み合わせることができます.
他の名前：
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介入なし：プラセボ
精神的健康上の問題を抱えている参加者は、この研究群に無作為に割り付けられます。
栄養推奨事項とサプリメントを任意に組み合わせて提供することもできます。
プラセボ カプセルには、不活性または不活性な成分が含まれています。
参加者はトライアルに参加するためにモバイル アプリを使用する必要がある場合があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PHQ-9 スコアの低下
時間枠：～4ヶ月
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ベースライン スコアと比較して、VPNP グループの PHQ-9 スコアが低下しました。
|
～4ヶ月
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GAD-7 スコアの低下
時間枠：～4ヶ月
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ベースライン スコアと比較して、VPNP グループの GAD-7 スコアが低下しました。
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～4ヶ月
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|
知覚ストレススケールスコアの減少
時間枠：～4ヶ月
|
ベースライン スコアと比較して、VPNP グループの知覚ストレス スケール スコアが減少しました。
|
～4ヶ月
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生活の質スコアの向上
時間枠：～4ヶ月
|
ベースライン スコアと比較して、VPNP グループの生活の質スコアが増加しました。
|
～4ヶ月
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微生物の変化と臨床転帰との相関関係
時間枠：～4ヶ月
|
VPNP 上の微生物の変化と臨床転帰との相関関係。
|
～4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Momchilo Vuyisich、Viome
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月8日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月8日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。