Programas nutricionales de Viome Precision para mejorar los resultados clínicos de los trastornos de salud mental
27 de enero de 2025 actualizado por: Viome
Prueba de la eficacia de los suplementos basados en afecciones y de los suplementos de precisión de Viome diseñados por Viome para mejorar los resultados clínicos de las afecciones de salud mental
Los residentes de EE. UU. que tienen problemas de salud mental firman el formulario de consentimiento informado y son evaluados e inscritos para este estudio.
Los participantes completan una encuesta al momento de la inscripción y son asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio.
Este estudio es directo al participante y NO utilizará sitios clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que cumplen con los criterios de elegibilidad son asignados al azar a cualquiera de los dos grupos del estudio, incluido: el grupo de placebo o el grupo del Programa de nutrición de precisión VIOME (VPNP).
El programa de nutrición de precisión de Placebo y Viome incluye suplementos y puede incluir recomendaciones dietéticas para mejorar los síntomas asociados con la salud mental. La prueba tendrá una duración aproximada de 4 meses para cada participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Momchilo Vuyisich
- Número de teléfono: (425) 300-6933
- Correo electrónico: studies@viome.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mory Mehrtash
- Número de teléfono: (425) 300-6933
- Correo electrónico: studies@viome.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Reclutamiento
- Viome Life Sciences
-
Contacto:
- Mory Mehrtash, MSHS
- Número de teléfono: (425) 300-6933
- Correo electrónico: studies@viome.com
-
Contacto:
- Momchilo Vuyisich, PhD
- Número de teléfono: (425) 300-6933
- Correo electrónico: studies@viome.com
-
Contacto:
- Momchilo Vuyisich, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente de los Estados Unidos
- Mujeres y hombres de 25 a 75 años (inclusive)
- Capaz de hablar y leer inglés.
- Sin pérdida de peso inexplicable, fiebre, anemia o sangre en las heces.
- Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del ensayo, como se describe en la carta de contratación.
- Consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.
- Puntuación PHQ9 de 5 a 24 (inclusive)
Criterio de exclusión:
- No están dispuestos a cambiar su dieta actual.
- Uso previo de productos o servicios de Viome
- Uso de antibióticos en las 4 semanas anteriores.
- Embarazo (actual o planificado en los próximos 4 meses)
- < 90 días posparto
- Lactancia materna
- Infección activa
- No puedo o no quiero usar la aplicación de Viome en un teléfono inteligente iPhone o Android
- Cambio significativo en la dieta o el estilo de vida en el mes anterior.
- Diagnóstico de EII: diagnóstico de enfermedad psiquiátrica mayor/DSM-4 (p. ej. Esquizofrenia, Trastorno bipolar, Trastorno de estrés postraumático, Trastorno obsesivo compulsivo)
- Uso de medicamentos, productos o dispositivos en investigación dentro de 1 mes antes y 4 meses después del inicio del ensayo.
- Terapia contra el cáncer en el año anterior.
- Cirugía mayor en los últimos 6 meses o planificada en los próximos 4 meses.
- Alergias a cualquier ingrediente del suplemento enumerado en la encuesta de detección.
- Actualmente siguiendo una dieta específica: FODMAP, KETO, PALEO
- Respondió afirmativamente a la pregunta: "En las últimas semanas, ¿ha deseado estar muerto o ha pensado en suicidarse?"
Enfermedad gastrointestinal que incluye:
Cirugía gastrointestinal excepto:
- Apendicectomía y polipectomía benigna.
- Esofagitis
- Enfermedad celíaca
- Malignidad u obstrucción gastrointestinal
- La enfermedad de úlcera péptica
- Enfermedad de úlcera duodenal o gástrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Programa de Nutrición de Precisión de Viome (VPNP)
Los participantes que tienen problemas de salud mental se aleatorizan en este brazo.
Se les puede proporcionar cualquier combinación de recomendaciones nutricionales y suplementos.
Es posible que los participantes necesiten usar una aplicación móvil para participar en la prueba.
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Suplemento de precisión basado en los resultados de la muestra del microbioma de los participantes.
Los participantes en este brazo pueden tener cualquier combinación de suplementos, recomendaciones de dieta y/o entrenamiento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Placebo
Los participantes que tienen problemas de salud mental se asignan al azar a este grupo de estudio.
Se les puede proporcionar cualquier combinación de recomendaciones nutricionales y suplementos.
Las cápsulas de placebo contendrán ingredientes inertes o inactivos.
Es posible que los participantes necesiten utilizar una aplicación móvil para poder participar en la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación PHQ-9 reducida
Periodo de tiempo: ~4 meses
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Puntuación PHQ-9 reducida para el grupo VPNP en comparación con las puntuaciones iniciales.
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~4 meses
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Puntuación GAD-7 reducida
Periodo de tiempo: ~4 meses
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Puntuación GAD-7 reducida para los grupos VPNP en comparación con las puntuaciones iniciales.
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~4 meses
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Puntuación reducida en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: ~4 meses
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Puntuación reducida de la escala de estrés percibido para el grupo VPNP en comparación con las puntuaciones iniciales.
|
~4 meses
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Mayor puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: ~4 meses
|
Mayor puntuación de calidad de vida para el grupo VPNP en comparación con las puntuaciones iniciales.
|
~4 meses
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Correlación entre cambios microbianos y resultados clínicos.
Periodo de tiempo: ~4 meses
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Correlación entre los cambios microbianos en el VPNP con los resultados clínicos.
|
~4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Momchilo Vuyisich, Viome
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V211.3_v2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .