Viome Precision -ravitsemusohjelmat mielenterveyshäiriöiden kliinisten tulosten parantamiseksi
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Viome
Viomen suunnittelemien sairauksiin perustuvien lisäravinteiden ja Viome Precision -lisäravinteiden tehokkuuden testaus mielenterveysongelmien kliinisten tulosten parantamiseksi
Yhdysvaltain asukkaat, joilla on mielenterveysongelmia, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, ja heidät seulotaan ja otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Osallistujat täyttävät kyselyn ilmoittautumisen yhteydessä ja satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä.
Tämä tutkimus on suunnattu suoraan osallistujille, eikä siinä käytetä kliinisiä paikkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimushaarasta, mukaan lukien: lumelääkeryhmä tai VIOME Precision Nutrition Program (VPNP) -haara.
Placebo ja Viomen Precision Nutrition Program sisältävät lisäravinteita, voivat sisältää ruokavaliosuosituksia mielenterveyteen liittyvien oireiden parantamiseksi. Kokeilu kestää noin 4 kuukautta kullekin osallistujalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Momchilo Vuyisich
- Puhelinnumero: (425) 300-6933
- Sähköposti: studies@viome.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mory Mehrtash
- Puhelinnumero: (425) 300-6933
- Sähköposti: studies@viome.com
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
- Rekrytointi
- Viome Life Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Mory Mehrtash, MSHS
- Puhelinnumero: (425) 300-6933
- Sähköposti: studies@viome.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Momchilo Vuyisich, PhD
- Puhelinnumero: (425) 300-6933
- Sähköposti: studies@viome.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Momchilo Vuyisich, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain asukas
- Naiset ja miehet 25-75-vuotiaat (mukaan lukien)
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Ei selittämätöntä painonpudotusta, kuumetta, anemiaa tai verta ulosteessa
- Halukas ja kykenevä noudattamaan rekrytointikirjeessä kuvattuja koeohjeita
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- PHQ9 pisteet 5-24 (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- He eivät halua muuttaa nykyistä ruokavaliotaan
- Viome-tuotteiden tai -palveluiden aikaisempi käyttö
- Antibioottien käyttö viimeisten 4 viikon aikana
- Raskaus (nykyinen tai suunniteltu seuraavan 4 kuukauden aikana)
- < 90 päivää synnytyksen jälkeen
- Imetys
- Aktiivinen infektio
- Ei pysty tai halua käyttää Viome-sovellusta iPhone- tai Android-älypuhelimessa
- Merkittävä ruokavalion tai elämäntavan muutos edellisen kuukauden aikana
- IBD-diagnoosi – vakava psykiatrinen/DSM-4-sairausdiagnoosi (esim. Skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, trauman jälkeinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö)
- Tutkimuslääkkeiden, -tuotteiden tai -laitteiden käyttö kuukauden aikana ennen ja 4 kuukautta sen jälkeen
- Syövän hoito edellisen 1 vuoden aikana
- Suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan 4 kuukauden aikana
- Allergia kaikille seulontatutkimuksessa luetelluille lisäaineosille
- Tällä hetkellä tietyllä ruokavaliolla: FODMAP, KETO, PALEO
- Vastasi kyllä kysymykseen "Oletko viime viikkoina toivonut olevasi kuollut tai sinulla oli ajatuksia itsemurhasta?"
Ruoansulatuskanavan sairaudet, mukaan lukien:
GI-leikkaus paitsi:
- Umpilisäkkeen poisto ja hyvänlaatuinen polypektomia
- Esofagiitti
- Keliakia
- GI maligniteetti tai tukos
- Peptinen haavatauti
- Pohjukaissuolen tai mahahaavan sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viomen Precision Nutrition Program (VPNP)
Osallistujat, joilla on mielenterveysongelmia, satunnaistetaan tähän haaraan.
Heille voidaan antaa mikä tahansa ravitsemussuositusten ja lisäravinteiden yhdistelmä.
Osallistujien on ehkä käytettävä mobiilisovellusta osallistuakseen kokeiluun.
|
Tarkka lisäosa osallistujien mikrobiominäytteiden tuloksiin.
Tämän osan osallistujilla voi olla mitä tahansa lisäravinteiden, ruokavaliosuositusten ja/tai valmennusten yhdistelmää.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Plasebo
Osallistujat, joilla on mielenterveysongelmia, satunnaistetaan tähän tutkimusryhmään.
Heille voidaan antaa mikä tahansa ravitsemussuositusten ja lisäravinteiden yhdistelmä.
Placebo-kapselit sisältävät inerttejä tai inaktiivisia ainesosia.
Osallistujien on ehkä käytettävä mobiilisovellusta osallistuakseen kokeiluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alennettu PHQ-9-pistemäärä
Aikaikkuna: ~4 kuukautta
|
Pienempi PHQ-9-pistemäärä VPNP-ryhmässä verrattuna peruspisteisiin.
|
~4 kuukautta
|
|
Alennettu GAD-7-pisteet
Aikaikkuna: ~4 kuukautta
|
Pienempi GAD-7-pistemäärä VPNP-ryhmissä verrattuna peruspisteisiin.
|
~4 kuukautta
|
|
Alennettu koetun stressin asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: ~4 kuukautta
|
Vähentynyt koetun stressin asteikon pistemäärä VPNP-ryhmässä verrattuna peruspisteisiin.
|
~4 kuukautta
|
|
Lisääntynyt elämänlaatupiste
Aikaikkuna: ~4 kuukautta
|
Parempi elämänlaadun pisteet VPNP-ryhmässä verrattuna peruspisteisiin.
|
~4 kuukautta
|
|
Mikrobimuutosten ja kliinisten tulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: ~4 kuukautta
|
VPNP:n mikrobimuutosten ja kliinisten tulosten välinen korrelaatio.
|
~4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Momchilo Vuyisich, Viome
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V211.3_v2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .