Прецизионные программы питания Viome для улучшения клинических результатов при психических расстройствах
27 января 2025 г. обновлено: Viome
Тестирование эффективности разработанных Viome добавок, учитывающих состояние, и прецизионных добавок Viome для улучшения клинических результатов при психических заболеваниях
Жители США, у которых есть проблемы с психическим здоровьем, подписывают форму информированного согласия, проходят обследование и включаются в это исследование.
Участники заполняют анкету при зачислении и рандомизируются в одну из двух групп исследования.
Это исследование предназначено непосредственно для участников и НЕ будет использовать клинические центры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, соответствующие критериям отбора, рандомизируются в любую из двух групп исследования, включая группу плацебо или группу программы точного питания VIOME (VPNP).
Программа точного питания Placebo и Viome включает добавки и может включать диетические рекомендации, направленные на улучшение симптомов, связанных с психическим здоровьем. Судебный процесс продлится примерно 4 месяца для каждого участника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Momchilo Vuyisich
- Номер телефона: (425) 300-6933
- Электронная почта: studies@viome.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mory Mehrtash
- Номер телефона: (425) 300-6933
- Электронная почта: studies@viome.com
Места учебы
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
- Рекрутинг
- Viome Life Sciences
-
Контакт:
- Mory Mehrtash, MSHS
- Номер телефона: (425) 300-6933
- Электронная почта: studies@viome.com
-
Контакт:
- Momchilo Vuyisich, PhD
- Номер телефона: (425) 300-6933
- Электронная почта: studies@viome.com
-
Контакт:
- Momchilo Vuyisich, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Резидент США
- Женщины и мужчины от 25 до 75 лет (включительно)
- Умею говорить и читать по-английски
- Отсутствие необъяснимой потери веса, лихорадки, анемии или крови в стуле.
- Желание и возможность следовать инструкциям по испытанию, описанным в письме о приеме на работу
- Подписанное и датированное информированное согласие до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Оценка PHQ9 5–24 (включительно)
Критерий исключения:
- Нежелание менять свой нынешний рацион
- Предыдущее использование продуктов или услуг Viome
- Использование антибиотиков в течение предыдущих 4 недель.
- Беременность (текущая или планируемая в ближайшие 4 месяца)
- < 90 дней после родов
- Грудное вскармливание
- Активная инфекция
- Невозможно или нежелание использовать приложение Viome на смартфоне iPhone или Android.
- Значительное изменение диеты или образа жизни за предыдущий 1 месяц.
- Диагноз ВЗК. Диагноз основного психиатрического заболевания/диагноза DSM-4 (например, Шизофрения, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство)
- Использование исследуемых препаратов, продуктов или устройств в течение 1 месяца до и в течение 4 месяцев после начала исследования.
- Терапия рака в течение предыдущего 1 года
- Крупное хирургическое вмешательство, проведенное за последние 6 месяцев или запланированное на ближайшие 4 месяца.
- Аллергия на любые ингредиенты добавки, перечисленные в скрининговом опросе.
- В настоящее время на специальной диете: FODMAP, KETO, PALEO.
- Ответил утвердительно на вопрос: «В последние несколько недель хотелось ли вам умереть или были ли у вас мысли о самоубийстве?»
Желудочно-кишечные заболевания, в том числе:
Операции на желудочно-кишечном тракте, кроме:
- Аппендэктомия и доброкачественная полипэктомия
- Эзофагит
- Целиакия
- Злокачественное новообразование или обструкция ЖКТ
- Язвенная болезнь желудка
- Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки или желудка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа точного питания Viome (VPNP)
Участники, у которых есть проблемы с психическим здоровьем, рандомизированы в эту группу.
Им может быть предоставлена любая комбинация рекомендаций по питанию и пищевых добавок.
Участникам может потребоваться использовать мобильное приложение для участия в испытании.
|
Точная добавка, основанная на результатах проб микробиома участников.
Участники этой группы могут получать любую комбинацию пищевых добавок, рекомендаций по диете и/или тренировок.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Плацебо
Участники, у которых есть проблемы с психическим здоровьем, случайным образом распределяются в эту группу исследования.
Им может быть предоставлена любая комбинация рекомендаций по питанию и добавок.
Капсулы плацебо будут содержать инертные или неактивные ингредиенты.
Для участия в испытании участникам может потребоваться использовать мобильное приложение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сниженный показатель PHQ-9
Временное ограничение: ~4 месяца
|
Снижен показатель PHQ-9 для группы VPNP по сравнению с исходными показателями.
|
~4 месяца
|
|
Сниженный показатель GAD-7
Временное ограничение: ~4 месяца
|
Снижен показатель GAD-7 для групп VPNP по сравнению с исходными показателями.
|
~4 месяца
|
|
Пониженный балл по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: ~4 месяца
|
Снижение показателя по шкале воспринимаемого стресса для группы VPNP по сравнению с исходными показателями.
|
~4 месяца
|
|
Повышение показателя качества жизни
Временное ограничение: ~4 месяца
|
Повышенный показатель качества жизни в группе VPNP по сравнению с исходными показателями.
|
~4 месяца
|
|
Корреляция между микробными изменениями и клиническими исходами
Временное ограничение: ~4 месяца
|
Корреляция микробных изменений на ВПНП с клиническими исходами.
|
~4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Momchilo Vuyisich, Viome
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V211.3_v2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .