Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Programy żywieniowe Viome Precision poprawiające wyniki kliniczne zaburzeń zdrowia psychicznego

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Viome

Testowanie skuteczności opracowanych przez firmę Viome suplementów opartych na stanach chorobowych i precyzyjnych suplementów Viome w celu poprawy wyników klinicznych w przypadku schorzeń psychicznych

Mieszkańcy USA, którzy mają problemy ze zdrowiem psychicznym, podpisują formularz świadomej zgody, są sprawdzani i włączani do tego badania. Uczestnicy wypełniają ankietę po włączeniu do badania i są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion badania. To badanie jest skierowane bezpośrednio do uczestnika i NIE będzie wykorzystywać ośrodków klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne są losowo przydzielani do któregokolwiek z dwóch ramion badania, w tym: do ramienia placebo lub do ramienia programu VIOME Precision Nutrition Program (VPNP).

Program Precision Nutrition Program firmy Placebo i Viome obejmuje suplementy i może obejmować zalecenia dietetyczne mające na celu złagodzenie objawów związanych ze zdrowiem psychicznym. Okres próbny dla każdego uczestnika będzie trwał około 4 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
        • Rekrutacyjny
        • Viome Life Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Momchilo Vuyisich, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkaniec Stanów Zjednoczonych
  • Kobiety i mężczyźni w wieku 25-75 lat (włącznie)
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Brak niewyjaśnionej utraty wagi, gorączki, anemii lub krwi w stolcu
  • Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji próbnych opisanych w liście rekrutacyjnym
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  • Wynik PHQ9 5-24 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą zmieniać dotychczasowej diety
  • Wcześniejsze korzystanie z produktów lub usług Viome
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ciąża (obecna lub planowana w ciągu najbliższych 4 miesięcy)
  • < 90 dni po porodzie
  • Karmienie piersią
  • Aktywna infekcja
  • Nie można lub nie chce się używać aplikacji Viome na telefonie iPhone lub smartfonie z systemem Android
  • Znacząca zmiana diety lub stylu życia w ciągu ostatniego miesiąca
  • Diagnoza IBD – diagnostyka poważnych chorób psychiatrycznych/DSM-4 (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zespół stresu pourazowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne)
  • Używanie badanych leków, produktów lub urządzeń w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania i 4 miesięcy po jego rozpoczęciu
  • Terapia nowotworu w ciągu ostatniego roku
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Alergie na jakiekolwiek składniki suplementu wymienione w ankiecie przesiewowej
  • Aktualnie na specyficznej diecie: FODMAP, KETO, PALEO
  • Czy odpowiedziałeś twierdząco na pytanie: „Czy w ciągu ostatnich kilku tygodni żałowałeś, że nie żyjesz lub myślałeś o samobójstwie?”

  • Choroby przewodu pokarmowego, w tym:

    • Chirurgia przewodu pokarmowego z wyjątkiem:

      • Appendektomia i łagodna polipektomia
  • Zapalenie przełyku
  • Nietolerancja glutenu
  • Nowotwór złośliwy lub niedrożność przewodu pokarmowego
  • Choroba wrzodowa żołądka
  • Choroba wrzodowa dwunastnicy lub żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Program precyzyjnego żywienia Viome (VPNP)
Uczestnicy, którzy mają problemy ze zdrowiem psychicznym, są losowo przydzielani do tej grupy. Mogą otrzymać dowolną kombinację zaleceń żywieniowych i suplementów. Aby wziąć udział w wersji próbnej, uczestnicy mogą potrzebować aplikacji mobilnej.
Produkt złożony: Program żywienia precyzyjnego VIOME
Precyzyjny suplement oparty na wynikach próbek mikrobiomu uczestników. Uczestnicy tej grupy mogą mieć dowolną kombinację suplementów, zaleceń dietetycznych i/lub coachingu.
Inne nazwy:
  • VPNP
Brak interwencji: Placebo
Do tej grupy badania losowo przydzielani są uczestnicy, którzy mają problemy ze zdrowiem psychicznym. Można im podawać dowolną kombinację zaleceń żywieniowych i suplementów. Kapsułki placebo będą zawierać składniki obojętne lub nieaktywne. Aby wziąć udział w badaniu, konieczne może być korzystanie przez uczestników z aplikacji mobilnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżony wynik PHQ-9
Ramy czasowe: ~4 miesiące
Obniżony wynik PHQ-9 dla grupy VPNP w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
~4 miesiące
Obniżony wynik GAD-7
Ramy czasowe: ~4 miesiące
Obniżony wynik GAD-7 dla grup VPNP w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
~4 miesiące
Wynik w skali zmniejszonego odczuwanego stresu
Ramy czasowe: ~4 miesiące
Zmniejszony wynik w skali odczuwanego stresu dla grupy VPNP w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
~4 miesiące
Zwiększony Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: ~4 miesiące
Zwiększony wynik jakości życia w grupie VPNP w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
~4 miesiące
Korelacja między zmianami mikrobiologicznymi a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: ~4 miesiące
Korelacja między zmianami mikrobiologicznymi w VPNP a wynikami klinicznymi.
~4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viome

Śledczy

  • Główny śledczy: Momchilo Vuyisich, Viome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V211.3_v2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj