Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viome Precision Nutritional Programs for å forbedre kliniske resultater for psykiske lidelser

27. januar 2025 oppdatert av: Viome

Tester effekten av Viome-designede tilstandsbaserte kosttilskudd og Viome Precision-tilskudd for å forbedre kliniske resultater for psykiske helsetilstander

Innbyggere i USA som har psykiske problemer signerer skjemaet for informert samtykke og blir screenet og registrert for denne studien. Deltakerne fullfører en spørreundersøkelse ved påmelding og blir randomisert til en av to studiearmer. Denne studien er direkte til deltakeren og vil IKKE bruke kliniske steder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene blir randomisert til en av de to studiearmene, inkludert: placeboarmen eller VIOME Precision Nutrition Program (VPNP)-armen.

Placebo og Viomes Precision Nutrition Program inkluderer kosttilskudd, kan inkludere kostholdsanbefalinger for å forbedre symptomene forbundet med mental helse. Prøven vil vare i ca. 4 måneder for hver deltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
        • Rekruttering
        • Viome Life Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Momchilo Vuyisich, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i USA
  • Kvinner og menn i alderen 25–75 (inkludert)
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Ingen uforklarlig vekttap, feber, anemi eller blod i avføringen
  • Villig og i stand til å følge prøveinstruksene, som beskrevet i rekrutteringsbrevet
  • Signert og datert informert samtykke før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer.
  • PHQ9-poengsum på 5–24 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å endre dagens kosthold
  • Tidligere bruk av Viomes produkter eller tjenester
  • Antibiotikabruk de siste 4 ukene
  • Graviditet (nåværende eller planlagt i løpet av de neste 4 månedene)
  • < 90 dager etter fødsel
  • Amming
  • Aktiv infeksjon
  • Kan ikke eller vil ikke bruke Viomes app på en iPhone eller Android-smarttelefon
  • Betydelig diett eller livsstilsendring siste 1 måned
  • IBD-diagnose -Stor psykiatrisk/DSM-4 sykdomsdiagnose (f.eks. Schizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse)
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner, produkter eller utstyr innen 1 måned før og 4 måneder etter starten av forsøket
  • Kreftbehandling siste 1 år
  • Større operasjon de siste 6 månedene eller planlagt i løpet av de neste 4 månedene
  • Allergier mot eventuelle tilskuddsingredienser som er oppført i screeningsundersøkelsen
  • For tiden på en bestemt diett: FODMAP, KETO, PALEO
  • Svarte ja på spørsmålet: "Har du de siste ukene ønsket at du var død eller hatt tanker om å begå selvmord?"

  • Gastrointestinale sykdommer inkludert:

    • GI-operasjon bortsett fra:

      • Appendektomi og benign polypektomi
  • Øsofagitt
  • Cøliaki
  • GI malignitet eller obstruksjon
  • Peptisk sårsykdom
  • Duodenal eller magesårsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Viomes Precision Nutrition Program (VPNP)
Deltakere som har psykiske problemer blir randomisert inn i denne armen. De kan være utstyrt med en hvilken som helst kombinasjon av ernæringsanbefalinger og kosttilskudd. Det kan hende at deltakere må bruke en mobilapp for å delta i prøveperioden.
Kombinasjonsprodukt: VIOME Precision Nutrition Program
Presisjonstilskudd basert på deltakernes mikrobiomprøveresultater. Deltakere i denne armen kan ha en hvilken som helst kombinasjon av kosttilskudd, kostholdsanbefalinger og/eller coaching.
Andre navn:
  • VPNP
Ingen inngripen: Placebo
Deltakere som har psykiske problemer blir randomisert inn i denne studiearmen. De kan være utstyrt med en hvilken som helst kombinasjon av ernæringsanbefalinger og kosttilskudd. Placebo-kapsler vil inneholde inerte eller inaktive ingredienser. Det kan hende at deltakere må bruke en mobilapp for å delta i prøveperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert PHQ-9-poengsum
Tidsramme: ~4 måneder
Redusert PHQ-9-score for VPNP-gruppen sammenlignet med baseline-score.
~4 måneder
Redusert GAD-7-poengsum
Tidsramme: ~4 måneder
Redusert GAD-7-score for VPNP-gruppene sammenlignet med baseline-score.
~4 måneder
Redusert oppfattet stressskala
Tidsramme: ~4 måneder
Redusert Perceived Stress Scale-score for VPNP-gruppen sammenlignet med baseline-score.
~4 måneder
Økt livskvalitetspoeng
Tidsramme: ~4 måneder
Økt livskvalitetsscore for VPNP-gruppen sammenlignet med baseline-score.
~4 måneder
Korrelasjon mellom mikrobielle endringer og kliniske utfall
Tidsramme: ~4 måneder
Korrelasjon mellom mikrobielle endringer på VPNP med kliniske utfall.
~4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viome

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Momchilo Vuyisich, Viome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V211.3_v2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere