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Programmi nutrizionali Viome Precision per migliorare i risultati clinici dei disturbi di salute mentale

27 gennaio 2025 aggiornato da: Viome

Testare l'efficacia degli integratori basati sulle condizioni progettati da Viome e degli integratori Viome Precision per migliorare i risultati clinici per le condizioni di salute mentale

I residenti negli Stati Uniti che hanno problemi di salute mentale firmano il modulo di consenso informato e vengono selezionati e arruolati per questo studio. I partecipanti completano un sondaggio al momento dell'iscrizione e vengono randomizzati in uno dei due bracci di studio. Questo studio è diretto al partecipante e NON utilizzerà siti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità vengono randomizzati in uno qualsiasi dei due bracci dello studio, tra cui: il braccio placebo o il braccio VIOME Precision Nutrition Program (VPNP).

Placebo e il programma Precision Nutrition di Viome includono integratori e possono includere raccomandazioni dietetiche volte a migliorare i sintomi associati alla salute mentale. La sperimentazione durerà circa 4 mesi per ciascun partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Momchilo Vuyisich
  • Numero di telefono: (425) 300-6933
  • Email: studies@viome.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
        • Reclutamento
        • Viome Life Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Momchilo Vuyisich, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente negli Stati Uniti
  • Donne e uomini di età compresa tra 25 e 75 anni (inclusi)
  • In grado di parlare e leggere inglese
  • Nessuna perdita di peso inspiegabile, febbre, anemia o sangue nelle feci
  • Disponibile e in grado di seguire le istruzioni della prova, come descritto nella lettera di assunzione
  • Consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio.
  • Punteggio PHQ9 di 5-24 (incluso)

Criteri di esclusione:

  • Non disposti a cambiare la loro dieta attuale
  • Utilizzo precedente di prodotti o servizi Viome
  • Uso di antibiotici nelle 4 settimane precedenti
  • Gravidanza (in corso o prevista nei prossimi 4 mesi)
  • < 90 giorni dopo il parto
  • Allattamento al seno
  • Infezione attiva
  • Impossibile o non disposto a utilizzare l'app Viome su un iPhone o uno smartphone Android
  • Cambiamenti significativi nella dieta o nello stile di vita nel mese precedente
  • Diagnosi di IBD: diagnosi psichiatrica principale/DSM-4 (ad es. Schizofrenia, Disturbo bipolare, Disturbo post-traumatico da stress, Disturbo ossessivo compulsivo)
  • Utilizzo di farmaci, prodotti o dispositivi sperimentali entro 1 mese prima e 4 mesi dopo l'inizio della sperimentazione
  • Terapia antitumorale nell'anno precedente
  • Intervento chirurgico maggiore negli ultimi 6 mesi o pianificato nei prossimi 4 mesi
  • Allergie a qualsiasi ingrediente degli integratori elencati nel sondaggio di screening
  • Attualmente segue una dieta specifica: FODMAP, KETO, PALEO
  • Hai risposto sì alla domanda: "Nelle ultime settimane, hai desiderato di essere morto o hai pensato di ucciderti?"

  • Malattia gastrointestinale tra cui:

    • Chirurgia gastrointestinale tranne:

      • Appendicectomia e polipectomia benigna
  • Esofagite
  • Celiachia
  • Neoplasia o ostruzione gastrointestinale
  • Ulcera peptica
  • Ulcera duodenale o gastrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di nutrizione di precisione di Viome (VPNP)
I partecipanti che hanno problemi di salute mentale vengono randomizzati in questo braccio. Possono essere forniti con qualsiasi combinazione di raccomandazioni nutrizionali e integratori. I partecipanti potrebbero dover utilizzare un'app mobile per partecipare alla sperimentazione.
Prodotto combinato: Programma di nutrizione di precisione VIOME
Supplemento di precisione basato sui risultati dei campioni di microbioma dei partecipanti. I partecipanti a questo braccio possono avere qualsiasi combinazione di integratori, raccomandazioni dietetiche e/o coaching.
Altri nomi:
  • VPNP
Nessun intervento: Placebo
I partecipanti che hanno problemi di salute mentale vengono randomizzati in questo braccio di studio. Possono essere forniti con qualsiasi combinazione di raccomandazioni nutrizionali e integratori. Le capsule di placebo conterranno ingredienti inerti o inattivi. Potrebbe essere necessario che i partecipanti utilizzino un'app mobile per partecipare alla prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PHQ-9 ridotto
Lasso di tempo: ~4 mesi
Punteggio PHQ-9 ridotto per il gruppo VPNP rispetto ai punteggi di base.
~4 mesi
Punteggio GAD-7 ridotto
Lasso di tempo: ~4 mesi
Punteggio GAD-7 ridotto per i gruppi VPNP rispetto ai punteggi di base.
~4 mesi
Punteggio ridotto della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: ~4 mesi
Punteggio della scala dello stress percepito ridotto per il gruppo VPNP rispetto ai punteggi di base.
~4 mesi
Aumento del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: ~4 mesi
Aumento del punteggio della qualità della vita per il gruppo VPNP rispetto ai punteggi di base.
~4 mesi
Correlazione tra cambiamenti microbici ed esiti clinici
Lasso di tempo: ~4 mesi
Correlazione tra cambiamenti microbici sul VPNP con esiti clinici.
~4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viome

Investigatori

  • Investigatore principale: Momchilo Vuyisich, Viome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V211.3_v2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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