Programmes nutritionnels de précision Viome pour améliorer les résultats cliniques des troubles de santé mentale
27 janvier 2025 mis à jour par: Viome
Test de l'efficacité des suppléments basés sur les conditions conçus par Viome et des suppléments de précision Viome pour améliorer les résultats cliniques pour les problèmes de santé mentale
Les résidents américains qui ont des problèmes de santé mentale signent le formulaire de consentement éclairé et sont sélectionnés et inscrits pour cette étude.
Les participants répondent à une enquête lors de leur inscription et sont randomisés dans l'un des deux bras d'étude.
Cette étude s'adresse directement aux participants et n'utilisera PAS les sites cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité sont randomisés dans l'un des deux bras de l'étude, notamment : le bras placebo ou le bras VIOME Precision Nutrition Program (VPNP).
Le programme de nutrition de précision Placebo et Viome comprend des suppléments et peut inclure des recommandations diététiques visant à améliorer les symptômes associés à la santé mentale. L'essai durera environ 4 mois pour chaque participant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Momchilo Vuyisich
- Numéro de téléphone: (425) 300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mory Mehrtash
- Numéro de téléphone: (425) 300-6933
- E-mail: studies@viome.com
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, États-Unis, 98011
- Recrutement
- Viome Life Sciences
-
Contact:
- Mory Mehrtash, MSHS
- Numéro de téléphone: (425) 300-6933
- E-mail: studies@viome.com
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Contact:
- Momchilo Vuyisich, PhD
- Numéro de téléphone: (425) 300-6933
- E-mail: studies@viome.com
-
Contact:
- Momchilo Vuyisich, PhD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Résident des États-Unis
- Femmes et hommes âgés de 25 à 75 ans (inclus)
- Capable de parler et de lire l'anglais
- Pas de perte de poids inexpliquée, de fièvre, d'anémie ou de sang dans les selles
- Volonté et capable de suivre les instructions de l'essai, telles que décrites dans la lettre de recrutement
- Consentement éclairé signé et daté avant toute procédure spécifique à l'essai.
- Score PHQ9 de 5 à 24 (inclus)
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas changer son alimentation actuelle
- Utilisation antérieure des produits ou services Viome
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 4 semaines précédentes
- Grossesse (en cours ou prévue dans les 4 prochains mois)
- < 90 jours post-partum
- Allaitement maternel
- Infection active
- Impossible ou refus d'utiliser l'application Viome sur un iPhone ou un smartphone Android
- Changement important de régime ou de mode de vie au cours du mois précédent
- Diagnostic de MII – Diagnostic de maladie psychiatrique majeure/DSM-4 (par ex. Schizophrénie, Trouble bipolaire, Trouble de stress post-traumatique, Trouble obsessionnel compulsif)
- Utilisation de médicaments, produits ou dispositifs expérimentaux dans le mois précédant et quatre mois après le début de l'essai
- Traitement du cancer au cours de l'année précédente
- Chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois ou prévue dans les 4 prochains mois
- Allergies à l’un des ingrédients du supplément répertoriés dans l’enquête de dépistage
- Actuellement sous régime spécifique : FODMAP, KETO, PALEO
- A répondu oui à la question : « Au cours des dernières semaines, avez-vous souhaité être mort ou avez-vous pensé à vous suicider ? »
Maladie gastro-intestinale incluant :
Chirurgie gastro-intestinale sauf :
- Appendicectomie et polypectomie bénigne
- Œsophagite
- Maladie coeliaque
- Malignité ou obstruction gastro-intestinale
- Ulcère gastroduodénal
- Ulcère duodénal ou gastrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Programme de nutrition de précision de Viome (VPNP)
Les participants qui ont des problèmes de santé mentale sont randomisés dans ce bras.
Ils peuvent recevoir n'importe quelle combinaison de recommandations nutritionnelles et de suppléments.
Les participants peuvent avoir besoin d'utiliser une application mobile pour participer à l'essai.
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Supplément de précision basé sur les résultats des échantillons de microbiome des participants.
Les participants à ce bras peuvent avoir n'importe quelle combinaison de suppléments, de recommandations diététiques et/ou de coaching.
Autres noms:
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Aucune intervention: Placebo
Les participants ayant des problèmes de santé mentale sont randomisés dans ce groupe d'étude.
Ils peuvent recevoir n’importe quelle combinaison de recommandations nutritionnelles et de suppléments.
Les capsules placebo contiendront des ingrédients inertes ou inactifs.
Les participants devront peut-être utiliser une application mobile pour participer à l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score PHQ-9 réduit
Délai: ~4 mois
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Score PHQ-9 réduit pour le groupe VPNP par rapport aux scores de base.
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~4 mois
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Score GAD-7 réduit
Délai: ~4 mois
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Score GAD-7 réduit pour les groupes VPNP par rapport aux scores de base.
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~4 mois
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Score réduit sur l’échelle de stress perçu
Délai: ~4 mois
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Score réduit sur l’échelle de stress perçu pour le groupe VPNP par rapport aux scores de base.
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~4 mois
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Augmentation du score de qualité de vie
Délai: ~4 mois
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Augmentation du score de qualité de vie pour le groupe VPNP par rapport aux scores de base.
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~4 mois
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Corrélation entre les changements microbiens et les résultats cliniques
Délai: ~4 mois
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Corrélation entre les changements microbiens sur le VPNP et les résultats cliniques.
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~4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Momchilo Vuyisich, Viome
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Première publication (Réel)
16 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V211.3_v2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .