新型コロナウイルス感染症に関する脳研究と統合神経科学ネットワーク (BRAINN)
新型コロナウイルス感染症に関する脳研究および統合神経科学ネットワーク (BRAINN)
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究に必要な 2 つの介入プロトコル (デジタル化された CP および NIBS) が開発され、必要な機器 (既存の tDCS デバイス 1 台と新しい tDCS デバイス 3 台) が入手されました。 実現可能性調査の募集は、18 か月目、つまり 2024 年 6 月に開始される予定です。
実現可能性調査の設計の変更は、SC によって、諮問委員会と連携して行われました。 この変更は、治療による認知の変化を捉えるために元の研究デザインを改善するために必要であると考えられました。 具体的には、実現可能性調査では 2 つのグループのデザイン (実験と対照) が維持されます。 PCS の参加者は 40 名募集されます (当初予定の 70 名ではなく)。 すべての参加者は診断プロトコル（神経画像診断および神経心理学的評価）を受けます。 次に、参加者は、積極的な tDCS および CP 介入を受ける実験グループと、偽の tDCS および CP 介入を受ける対照グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 介入後、すべての参加者（実験参加者および対照参加者）は、神経心理学的パフォーマンスおよび生活の質の測定を含む一連の依存測定を完了します。 神経生理学的測定では、脳波検査 (EEG) が機能的近赤外分光法 (fNIRS) に置き換えられ、介入の前後に実施されます。 現在の設計では、治療効果を最大化するために（元の設計と比較して）より長い介入期間とデジタル化された CP の完全な提供が必要になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cyprus
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Nicosia、Cyprus、キプロス、1678
- University of Cyprus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症による認知障害の報告
- WHOの長期にわたる新型コロナウイルス基準が使用される
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に罹患する前の神経精神疾患の重大な病歴。 COVID-19に感染する前の外傷性脳損傷、CVA、MSなどの神経学的症状の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：制御条件
認知トレーニングと偽の tDCS の組み合わせ
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Participation in 15 one-hour sessions distributed over five weeks.
During each session participants will receive cognitive training with the Categorization Program and sham tDCS
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実験的：実験条件
認知トレーニングとアクティブ tDCS の組み合わせ
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Participation in 15 one-hour sessions distributed over five weeks.
During each session participants will receive cognitive training with the Categorization Program and sham tDCS
Participation in 15 one-hour sessions distributed over five weeks.
During each session participants will receive two sessions of tDCS plus cognitive training with the Categorization Program
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分類プログラム テスト 1
時間枠：6 週間目に分類プログラムによる前後トレーニングを実施
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意味的知識と分類行動
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6 週間目に分類プログラムによる前後トレーニングを実施
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分類プログラム テスト 2
時間枠：6 週間目に分類プログラムによる前後トレーニングを実施
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意思決定とルールベースの学習
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6 週間目に分類プログラムによる前後トレーニングを実施
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プローブタスク
時間枠：2週間後、3週間後、トレーニング終了後6週間後に事前テストを実施
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意思決定とルールベースの学習
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2週間後、3週間後、トレーニング終了後6週間後に事前テストを実施
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WHO BREF 生活の質
時間枠：トレーニングの前後、6週間後
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一般的な生活の質
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トレーニングの前後、6週間後
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経営異常に関するアンケート
時間枠：トレーニング前後、6週間後
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日常の実行機能行動のテスト。自己報告と情報提供者の報告
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トレーニング前後、6週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cognitron 認知評価バッテリー
時間枠：6週間のトレーニング終了後の事前および事後テスト
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記憶力、反応時間、実行機能のテスト
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6週間のトレーニング終了後の事前および事後テスト
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fNIRS
時間枠：トレーニング前後のテスト、6週間のトレーニング終了後
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酸素化および脱酸素化血行動態反応の機能分光法
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トレーニング前後のテスト、6週間のトレーニング終了後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fofi Constantinidou, Ph.D.、University of Cyprus
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 101079001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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