Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Research and Integrative Neuroscience Network for COVID-19 (BRAINN)

3. december 2024 opdateret af: Fofi Constantinidou, University of Cyprus

Brain Research and Integrative Neuroscience Network for COVID-19 (BRAINN)

Formålet med det eksperimentelle studie er at undersøge to interventioner til håndtering af kognitive symptomer som følge af langvarig COVID. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to interventioner. 1. Kategoriseringsprogram (CP) træning med aktiv tDCS eller 2. Kategoriseringsprogram træning med sham tDCS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De to interventionsprotokoller (digitaliseret CP og NIBS), der kræves til denne undersøgelse, er blevet udviklet, og det nødvendige udstyr (en eksisterende og tre nye tDCS-enheder) er blevet anskaffet. Rekruttering til forundersøgelsen er planlagt til at begynde i måned 18, dvs. juni 2024.

Ændringer i udformningen af ​​forundersøgelsen er foretaget af SC og i koordinering med Advisory Board. Ændringerne blev anset for nødvendige for at forbedre det oprindelige undersøgelsesdesign for at fange ændringer i kognition som følge af behandling. Konkret vil forundersøgelsen bibeholde to-gruppedesignet (eksperimentelt og kontrol). Fyrre deltagere med PCS vil blive rekrutteret (i stedet for halvfjerds, som oprindeligt planlagt). Alle deltagere vil gennemgå de diagnostiske protokoller (neuroimaging og neuropsykologiske vurderinger). Derefter vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper: den eksperimentelle, som vil modtage den aktive tDCS- og CP-intervention, og kontrolgruppen, som vil modtage den falske tDCS- og CP-intervention. Efter interventionen vil alle deltagere (eksperimentel og kontrol) gennemføre en række afhængige mål, herunder neuropsykologiske præstations- og livskvalitetsmål. For neurofysiologiske mål er elektroencefalografi (EEG) blevet erstattet med funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), som vil blive udført både før og efter intervention. Det nuværende design vil kræve en længere interventionsperiode (i forhold til det oprindelige design) og fuldstændig levering af den digitaliserede CP for at maksimere behandlingens effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fofi Constantinidou, Ph.D.
  • Telefonnummer: +357 22892078
  • E-mail: fofic@ucy.ac.cy

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Eleni Michael
  • Telefonnummer: +35722895190
  • E-mail: can@ucy.ac.cy

Studiesteder

  • Cypern
      • Nicosia, Cypern, 1678
        • Rekruttering
        • University of Cyprus
        • Kontakt:
          • Fofi Constantinidou, Ph.D.
          • Telefonnummer: 35722894437
          • E-mail: fofic@ucy.ac.cy
        • Kontakt:
          • Fofi Constantinidou, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapporterede kognitive vanskeligheder på grund af COVID-19-infektion
  • WHO lange COVID-kriterier vil blive brugt

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie med neuropsykiatriske tilstande før pådragelse af COVID-19; historie med neurologiske tilstande såsom TBI, CVA, MS før pådragelse af COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontroltilstand
Kombination af kognitiv træning med sham tDCS
Adfærdsmæssigt: Kategoriseringsprogram
Deltagelse i 15 en-times sessioner fordelt over tre uger. Under hver session vil deltagerne modtage kognitiv træning og sham tDCS
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand
Kombination af kognitiv træning med aktiv tDCS
Kombinationsprodukt: Kombination af tDCS (enhed) med kognitiv træning (adfærdsmæssig)
Deltagelse i 15 en-times sessioner fordelt over tre uger. Under hver session vil deltagerne modtage to sessioner med tDCS plus kognitiv træning med kategoriseringsprogrammet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategoriseringsprogram test 1
Tidsramme: Administreret før- og efteruddannelse med kategoriseringsprogrammet, efter 6 uger
Semantisk viden og klassifikationsadfærd
Administreret før- og efteruddannelse med kategoriseringsprogrammet, efter 6 uger
Kategoriseringsprogram test 2
Tidsramme: Administreret før- og efteruddannelse med kategoriseringsprogrammet, efter 6 uger
Beslutningstagning og regelbaseret læring
Administreret før- og efteruddannelse med kategoriseringsprogrammet, efter 6 uger
Sonde opgaver
Tidsramme: Administreret prætest, efter 2 uger, 3 uger og efter afsluttet træning ved 6 uger
Beslutningstagning og regelbaseret læring
Administreret prætest, efter 2 uger, 3 uger og efter afsluttet træning ved 6 uger
WHO BREF Livskvalitet
Tidsramme: før og efter træning, ved 6 uger
generel livskvalitet
før og efter træning, ved 6 uger
Dysexecutive spørgeskema
Tidsramme: før og efter træning, ved 6 uger
Test af daglige udøvende funktionsadfærd; selv- og informantrapporter
før og efter træning, ved 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cognitron Cognitive Assessment Battery
Tidsramme: Pre & Post Test, efter afsluttet træning ved 6 uger
Test af hukommelse, reaktionstid og eksekutiv funktion
Pre & Post Test, efter afsluttet træning ved 6 uger
fNIRS
Tidsramme: test før og efter træning, efter endt træning ved 6 uger
Funktionel spektroskopi af iltede og deoxygenerede hæmodynamiske reaktioner
test før og efter træning, efter endt træning ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cyprus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fofi Constantinidou, Ph.D., University of Cyprus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101079001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive indtastet i et depot med åben adgang i henhold til finansieringsbureauets krav. IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af data, december 2026.

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

Kliniske forsøg med Kategoriseringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner