Red de Investigación Cerebral y Neurociencia Integrativa para COVID-19 (BRAINN)
Red de Investigación Cerebral y Neurociencia Integrativa para COVID-19 (BRAINN)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se han desarrollado los dos protocolos de intervención (CP digitalizado y NIBS) necesarios para este estudio y se ha adquirido el equipo necesario (un dispositivo tDCS existente y tres nuevos). Está previsto que el reclutamiento para el estudio de viabilidad comience en el mes 18, es decir, junio de 2024.
El SC y en coordinación con el Consejo Asesor han realizado cambios en el diseño del estudio de viabilidad. Los cambios se consideraron necesarios para mejorar el diseño del estudio original para capturar los cambios en la cognición debidos al tratamiento. En concreto, el estudio de viabilidad mantendrá el diseño de dos grupos (experimental y de control). Se reclutarán cuarenta participantes con PCS (en lugar de setenta, como se planeó originalmente). Todos los participantes se someterán a los protocolos de diagnóstico (las evaluaciones de neuroimagen y neuropsicológicas). Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el experimental, que recibirá la intervención activa de tDCS y CP, y el grupo de control, que recibirá la intervención tDCS y CP simulada. Después de la intervención, todos los participantes (experimentales y de control) completarán una serie de medidas dependientes, incluidas medidas de rendimiento neuropsicológico y calidad de vida. Para las medidas neurofisiológicas, la electroencefalografía (EEG) ha sido reemplazada por espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS), que se realizará antes y después de la intervención. El diseño actual requerirá un período de intervención más largo (en comparación con el diseño original) y la entrega completa del CP digitalizado para maximizar la efectividad del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Cyprus
-
Nicosia, Cyprus, Chipre, 1678
- University of Cyprus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dificultades cognitivas reportadas debido a la infección por COVID-19
- Se utilizarán criterios de COVID largo de la OMS
Criterio de exclusión:
- Historia significativa de condiciones neuropsiquiátricas antes de contraer COVID-19; antecedentes de afecciones neurológicas como TBI, CVA, MS antes de contraer COVID-19.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Condición de control
Combinación de entrenamiento cognitivo con tDCS simulada
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Participation in 15 one-hour sessions distributed over five weeks.
During each session participants will receive cognitive training with the Categorization Program and sham tDCS
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Experimental: Condición experimental
Combinación de entrenamiento cognitivo con tDCS activo.
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Participation in 15 one-hour sessions distributed over five weeks.
During each session participants will receive cognitive training with the Categorization Program and sham tDCS
Participation in 15 one-hour sessions distributed over five weeks.
During each session participants will receive two sessions of tDCS plus cognitive training with the Categorization Program
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba 1 del programa de categorización
Periodo de tiempo: Capacitación pre y post administrada con el Programa de Categorización, a las 6 semanas.
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Conocimiento semántico y comportamiento de clasificación.
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Capacitación pre y post administrada con el Programa de Categorización, a las 6 semanas.
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Prueba 2 del programa de categorización
Periodo de tiempo: Capacitación pre y post administrada con el Programa de Categorización, a las 6 semanas.
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Toma de decisiones y aprendizaje basado en reglas
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Capacitación pre y post administrada con el Programa de Categorización, a las 6 semanas.
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Tareas de sondeo
Periodo de tiempo: Prueba previa administrada, a las 2 semanas, 3 semanas y después de completar la capacitación a las 6 semanas.
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Toma de decisiones y aprendizaje basado en reglas
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Prueba previa administrada, a las 2 semanas, 3 semanas y después de completar la capacitación a las 6 semanas.
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BREF OMS Calidad de Vida
Periodo de tiempo: antes y después del entrenamiento, a las 6 semanas
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calidad de vida general
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antes y después del entrenamiento, a las 6 semanas
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Cuestionario disejecutivo
Periodo de tiempo: pre y post entrenamiento, a las 6 semanas
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Prueba de conductas cotidianas de funcionamiento ejecutivo; informes propios e informantes
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pre y post entrenamiento, a las 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batería de evaluación cognitiva Cognitron
Periodo de tiempo: Pruebas previas y posteriores, después de completar la capacitación a las 6 semanas
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Pruebas de memoria, tiempo de reacción y funcionamiento ejecutivo.
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Pruebas previas y posteriores, después de completar la capacitación a las 6 semanas
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FNIRS
Periodo de tiempo: Pruebas previas y posteriores al entrenamiento, después de completar el entrenamiento a las 6 semanas.
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Espectroscopia funcional de respuestas hemodinámicas oxigenadas y desoxigenadas.
|
Pruebas previas y posteriores al entrenamiento, después de completar el entrenamiento a las 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fofi Constantinidou, Ph.D., University of Cyprus
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 101079001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .