Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rete di ricerca sul cervello e neuroscienze integrative per COVID-19 (BRAINN)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Fofi Constantinidou, University of Cyprus

Rete di ricerca sul cervello e neuroscienze integrative per COVID-19 (BRAINN)

Lo scopo dello studio sperimentale è quello di indagare due interventi per la gestione dei sintomi cognitivi derivanti da COVID lungo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due interventi. 1. Formazione sul programma di categorizzazione (CP) con tDCS attivo o 2. Formazione sul programma di categorizzazione con tDCS fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati sviluppati i due protocolli di intervento (CP digitalizzato e NIBS) necessari per questo studio ed è stata acquisita l'attrezzatura necessaria (uno esistente e tre nuovi dispositivi tDCS). L'inizio del reclutamento per lo studio di fattibilità è previsto per il mese 18, ovvero giugno 2024.

Le modifiche alla progettazione dello studio di fattibilità sono state apportate dal comitato scientifico in coordinamento con il comitato consultivo. Le modifiche sono state ritenute necessarie per migliorare il disegno dello studio originale e catturare i cambiamenti cognitivi dovuti al trattamento. Nello specifico, lo studio di fattibilità manterrà il disegno a due gruppi (sperimentale e di controllo). Verranno reclutati quaranta partecipanti con PCS (invece di settanta, come inizialmente previsto). Tutti i partecipanti saranno sottoposti ai protocolli diagnostici (neuroimaging e valutazioni neuropsicologiche). Quindi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: quello sperimentale, che riceverà l'intervento attivo tDCS e CP, e il gruppo di controllo, che riceverà l'intervento fittizio tDCS e CP. Dopo l'intervento, tutti i partecipanti (sperimentali e di controllo) completeranno una serie di misure dipendenti, comprese le prestazioni neuropsicologiche e le misure della qualità della vita. Per le misure neurofisiologiche, l’elettroencefalografia (EEG) è stata sostituita con la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS), che sarà condotta sia prima che dopo l’intervento. Il progetto attuale richiederà un periodo di intervento più lungo (rispetto al progetto originale) e la consegna completa della CP digitalizzata per massimizzare l’efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fofi Constantinidou, Ph.D.
  • Numero di telefono: +357 22892078
  • Email: fofic@ucy.ac.cy

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eleni Michael
  • Numero di telefono: +35722895190
  • Email: can@ucy.ac.cy

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Nicosia, Cipro, 1678
        • Reclutamento
        • University of Cyprus
        • Contatto:
          • Fofi Constantinidou, Ph.D.
          • Numero di telefono: 35722894437
          • Email: fofic@ucy.ac.cy
        • Contatto:
          • Fofi Constantinidou, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segnalate difficoltà cognitive dovute all’infezione da COVID-19
  • Verranno utilizzati i criteri COVID lunghi dell’OMS

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa di condizioni neuropsichiatriche prima di contrarre il COVID-19; storia di condizioni neurologiche come TBI, CVA, MS prima di contrarre COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Condizione di controllo
Combinazione di allenamento cognitivo con tDCS fittizia
Comportamentale: Programma di categorizzazione
Partecipazione a 15 sessioni di un'ora ciascuna distribuite nell'arco di tre settimane. Durante ogni sessione i partecipanti riceveranno un training cognitivo e una finta tDCS
Sperimentale: Condizione sperimentale
Combinazione di allenamento cognitivo con tDCS attiva
Prodotto combinato: Combinazione di tDCS (dispositivo) con training cognitivo (comportamentale)
Partecipazione a 15 sessioni di un'ora ciascuna distribuite nell'arco di tre settimane. Durante ogni sessione i partecipanti riceveranno due sessioni di tDCS più formazione cognitiva con il Programma di categorizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del programma di categorizzazione 1
Lasso di tempo: Formazione pre e post amministrata con il programma di categorizzazione, a 6 settimane
Conoscenza semantica e comportamento di classificazione
Formazione pre e post amministrata con il programma di categorizzazione, a 6 settimane
Test del programma di categorizzazione 2
Lasso di tempo: Formazione pre e post amministrata con il programma di categorizzazione, a 6 settimane
Processo decisionale e apprendimento basato su regole
Formazione pre e post amministrata con il programma di categorizzazione, a 6 settimane
Attività di sonda
Lasso di tempo: Somministrato prima del test, a 2 settimane, 3 settimane e dopo il completamento della formazione a 6 settimane
Processo decisionale e apprendimento basato su regole
Somministrato prima del test, a 2 settimane, 3 settimane e dopo il completamento della formazione a 6 settimane
BREF DELL'OMS Qualità della vita
Lasso di tempo: prima e dopo l'allenamento, a 6 settimane
qualità generale della vita
prima e dopo l'allenamento, a 6 settimane
Questionario disesecutivo
Lasso di tempo: pre e post allenamento, a 6 settimane
Test dei comportamenti di funzionamento esecutivo quotidiano; resoconti di sé e degli informatori
pre e post allenamento, a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria per la valutazione cognitiva Cognitron
Lasso di tempo: Pre e Post Test, dopo il completamento della formazione a 6 settimane
Test di memoria, tempo di reazione e funzionamento esecutivo
Pre e Post Test, dopo il completamento della formazione a 6 settimane
fNIRS
Lasso di tempo: test pre e post allenamento, dopo il completamento della formazione a 6 settimane
Spettroscopia funzionale delle risposte emodinamiche ossigenate e deossigenate
test pre e post allenamento, dopo il completamento della formazione a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cyprus

Investigatori

  • Investigatore principale: Fofi Constantinidou, Ph.D., University of Cyprus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101079001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati verranno inseriti in un depositario ad accesso aperto secondo i requisiti dell'agenzia finanziatrice. IPD alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei dati, dicembre 2026.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento cognitivo

Prove cliniche su Programma di categorizzazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi