Aivotutkimuksen ja integroivan neurotieteen verkosto COVID-19:lle (BRAINN)
Aivotutkimuksen ja integroivan neurotieteen verkosto COVID-19:lle (BRAINN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarvittavat kaksi interventioprotokollaa (digitalisoitu CP ja NIBS) on kehitetty ja tarvittavat laitteet (yksi olemassa oleva ja kolme uutta tDCS-laitetta) on hankittu. Toteutettavuustutkimuksen rekrytoinnin on suunniteltu alkavan 18. kuussa eli kesäkuussa 2024.
Toteutettavuustutkimuksen suunnitteluun on tehty muutoksia valvontakomitean toimesta ja yhteistyössä neuvottelukunnan kanssa. Muutokset katsottiin välttämättömiksi alkuperäisen tutkimussuunnitelman parantamiseksi, jotta voidaan ottaa huomioon hoidosta johtuvat kognition muutokset. Erityisesti toteutettavuustutkimuksessa säilytetään kahden ryhmän malli (kokeellinen ja kontrolli). Rekrytoidaan 40 PCS-henkilöä (alun perin suunnitellun seitsemänkymmenen sijaan). Kaikille osallistujille suoritetaan diagnostiset protokollat (hermokuvaus ja neuropsykologiset arvioinnit). Sitten osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kokeellisiin, jotka saavat aktiivisen tDCS- ja CP-intervention, ja kontrolliryhmään, jotka saavat näennäisen tDCS- ja CP-intervention. Intervention jälkeen kaikki osallistujat (kokeellinen ja kontrolli) suorittavat joukon riippuvaisia mittauksia, mukaan lukien neuropsykologinen suorituskyky ja elämänlaatumittaukset. Neurofysiologisissa mittauksissa elektroenkefalografia (EEG) on korvattu toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS), joka suoritetaan sekä ennen interventiota että sen jälkeen. Nykyinen suunnittelu vaatii pidemmän interventiojakson (alkuperäiseen suunnitteluun verrattuna) ja digitalisoidun CP:n täydellisen toimituksen hoidon tehokkuuden maksimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cyprus
-
Nicosia, Cyprus, Kypros, 1678
- University of Cyprus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raportoituja kognitiivisia vaikeuksia COVID-19-infektion vuoksi
- WHO Long COVID -kriteereitä käytetään
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä neuropsykiatrisia sairauksia ennen COVID-19-tartunnan saamista; neurologiset sairaudet, kuten TBI, CVA, MS ennen COVID-19-tartunnan saamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaustila
Kognitiivisen harjoittelun yhdistelmä vale-tDCS:n kanssa
|
Participation in 15 one-hour sessions distributed over five weeks.
During each session participants will receive cognitive training with the Categorization Program and sham tDCS
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen kunto
Kognitiivisen harjoittelun yhdistelmä aktiivisen tDCS:n kanssa
|
Participation in 15 one-hour sessions distributed over five weeks.
During each session participants will receive cognitive training with the Categorization Program and sham tDCS
Participation in 15 one-hour sessions distributed over five weeks.
During each session participants will receive two sessions of tDCS plus cognitive training with the Categorization Program
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokitteluohjelman testi 1
Aikaikkuna: Hallittu esi- ja jälkikoulutus kategorisointiohjelman kanssa 6 viikon kohdalla
|
Semanttinen tieto ja luokittelukäyttäytyminen
|
Hallittu esi- ja jälkikoulutus kategorisointiohjelman kanssa 6 viikon kohdalla
|
|
Luokitteluohjelman testi 2
Aikaikkuna: Hallittu esi- ja jälkikoulutus kategorisointiohjelman kanssa 6 viikon kohdalla
|
Päätöksenteko ja sääntöihin perustuva oppiminen
|
Hallittu esi- ja jälkikoulutus kategorisointiohjelman kanssa 6 viikon kohdalla
|
|
Tutkimustehtävät
Aikaikkuna: Annettiin esitestauksena 2 viikon, 3 viikon kohdalla ja koulutuksen päätyttyä 6 viikon kohdalla
|
Päätöksenteko ja sääntöihin perustuva oppiminen
|
Annettiin esitestauksena 2 viikon, 3 viikon kohdalla ja koulutuksen päätyttyä 6 viikon kohdalla
|
|
WHO BREF Elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen harjoituksen, 6 viikon kohdalla
|
yleistä elämänlaatua
|
ennen ja jälkeen harjoituksen, 6 viikon kohdalla
|
|
Dysexecutive Questionnaire
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen harjoittelua, 6 viikon kohdalla
|
Testaa jokapäiväistä johdon toimintatapoja; itse- ja tiedottajaraportteja
|
ennen ja jälkeen harjoittelua, 6 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cognitronin kognitiivisen arvioinnin akku
Aikaikkuna: Esi- ja jälkitestaus, koulutuksen päätyttyä 6 viikon kohdalla
|
Testit muistista, reaktioajasta ja toimeenpanotoiminnasta
|
Esi- ja jälkitestaus, koulutuksen päätyttyä 6 viikon kohdalla
|
|
fNIRS
Aikaikkuna: harjoittelua edeltävä ja sen jälkeinen testaus 6 viikon koulutuksen jälkeen
|
Hemodynaamisten vasteiden funktionaalinen spektroskopia hapettuneista ja happivapaista
|
harjoittelua edeltävä ja sen jälkeinen testaus 6 viikon koulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fofi Constantinidou, Ph.D., University of Cyprus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101079001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .