Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síť pro výzkum mozku a integrativní neurovědu pro COVID-19 (BRAINN)

3. prosince 2024 aktualizováno: Fofi Constantinidou, University of Cyprus

Síť pro výzkum mozku a integrativní neurovědu pro COVID-19 (BRAINN)

Cílem experimentální studie je prozkoumat dvě intervence pro zvládání kognitivních symptomů vyplývajících z dlouhodobého COVID. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou intervencí. 1. Školení kategorizačního programu (CP) s aktivním tDCS nebo 2. Školení kategorizačního programu s předstíraným tDCS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byly vyvinuty dva intervenční protokoly (digitalizovaný CP a NIBS) požadované pro tuto studii a bylo pořízeno požadované vybavení (jedno stávající a tři nové přístroje tDCS). Zahájení náboru do studie proveditelnosti je plánováno na 18. měsíc, tj. červen 2024.

Změny v návrhu studie proveditelnosti provedl dozorčí výbor a v koordinaci s poradním sborem. Změny byly považovány za nezbytné ke zlepšení původního návrhu studie, aby byly zachyceny změny v kognici v důsledku léčby. Konkrétně studie proveditelnosti zachová dvouskupinový design (experimentální a kontrolní). Bude přijato čtyřicet účastníků s PCS (místo sedmdesáti, jak bylo původně plánováno). Všichni účastníci podstoupí diagnostické protokoly (neurozobrazovací a neuropsychologické vyšetření). Poté budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin: experimentální, která obdrží aktivní intervenci tDCS a CP, a kontrolní skupina, která obdrží falešnou intervenci tDCS a CP. Po intervenci všichni účastníci (experimentální a kontrolní) dokončí řadu závislých měření, včetně měření neuropsychologické výkonnosti a kvality života. Pro neurofyziologická měření byla elektroencefalografie (EEG) nahrazena funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS), která bude prováděna před i po intervenci. Současný návrh bude vyžadovat delší dobu zásahu (ve srovnání s původním návrhem) a kompletní dodání digitalizovaného CP pro maximalizaci účinnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fofi Constantinidou, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +357 22892078
  • E-mail: fofic@ucy.ac.cy

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eleni Michael
  • Telefonní číslo: +35722895190
  • E-mail: can@ucy.ac.cy

Studijní místa

  • Kypr
      • Nicosia, Kypr, 1678
        • Nábor
        • University of Cyprus
        • Kontakt:
          • Fofi Constantinidou, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 35722894437
          • E-mail: fofic@ucy.ac.cy
        • Kontakt:
          • Fofi Constantinidou, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlášené kognitivní potíže v důsledku infekce COVID-19
  • Budou použita kritéria WHO Long COVID

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza neuropsychiatrických stavů před nakažením COVID-19; anamnéza neurologických stavů, jako je TBI, CVA, MS před nakažením COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní stav
Kombinace kognitivního tréninku s předstíraným tDCS
Behaviorální: Program kategorizace
Účast na 15 jednohodinových sezeních rozdělených do tří týdnů. Během každého sezení účastníci absolvují kognitivní trénink a falešné tDCS
Experimentální: Experimentální stav
Kombinace kognitivního tréninku s aktivním tDCS
Kombinovaný produkt: Kombinace tDCS (zařízení) s kognitivním tréninkem (behaviorální)
Účast na 15 jednohodinových sezeních rozdělených do tří týdnů. Během každého sezení účastníci absolvují dvě lekce tDCS plus kognitivní trénink s kategorizačním programem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kategorizačního programu 1
Časové okno: Administrovaný před a po školení s kategorizačním programem po 6 týdnech
Sémantické znalosti a klasifikační chování
Administrovaný před a po školení s kategorizačním programem po 6 týdnech
Test kategorizačního programu 2
Časové okno: Administrovaný před a po školení s kategorizačním programem po 6 týdnech
Rozhodování a učení založené na pravidlech
Administrovaný před a po školení s kategorizačním programem po 6 týdnech
Úkoly sondy
Časové okno: Podáno před testováním ve 2 týdnech, 3 týdnech a po dokončení školení v 6 týdnech
Rozhodování a učení založené na pravidlech
Podáno před testováním ve 2 týdnech, 3 týdnech a po dokončení školení v 6 týdnech
WHO BREF Quality of Life
Časové okno: před a po tréninku, v 6 týdnech
obecná kvalita života
před a po tréninku, v 6 týdnech
Dysexekutivní dotazník
Časové okno: před a po tréninku, v 6 týdnech
Test každodenního chování vedoucích pracovníků; hlásí sebe sama a informátor
před a po tréninku, v 6 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cognitron Cognitive Assessment Battery
Časové okno: Před a po testování, po dokončení školení v 6 týdnech
Testy paměti, reakční doby a exekutivního fungování
Před a po testování, po dokončení školení v 6 týdnech
fNIRS
Časové okno: testování před a po tréninku, po dokončení školení v 6 týdnech
Funkční spektroskopie oxygenovaných a deoxygenovaných hemodynamických odpovědí
testování před a po tréninku, po dokončení školení v 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cyprus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fofi Constantinidou, Ph.D., University of Cyprus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 101079001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje budou vloženy do otevřeného depozitáře podle požadavků financující agentury. IPD, které je základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění dat, prosinec 2026.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní trénink

Klinické studie na Program kategorizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit