Sieć badań mózgu i integratywnej neuronauki na rzecz COVID-19 (BRAINN)
Sieć badań mózgu i integratywnej neuronauki na rzecz COVID-19 (BRAINN)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opracowano dwa protokoły interwencji (cyfrowe CP i NIBS) wymagane do tego badania i zakupiono wymagany sprzęt (jedno istniejące i trzy nowe urządzenia tDCS). Rozpoczęcie rekrutacji do studium wykonalności planowane jest w 18 miesiącu, tj. w czerwcu 2024 roku.
Zmiany w projekcie studium wykonalności zostały wprowadzone przez Komitet Nadzoru w koordynacji z Radą Doradczą. Uznano, że zmiany są konieczne, aby ulepszyć pierwotny projekt badania i uwzględnić zmiany w funkcjonowaniu funkcji poznawczych spowodowane leczeniem. W szczególności studium wykonalności zachowa projekt dwugrupowy (eksperymentalny i kontrolny). Rekrutowanych zostanie czterdziestu uczestników z PCS (zamiast pierwotnie planowanych siedemdziesięciu). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani protokołom diagnostycznym (badania neuroobrazowe i neuropsychologiczne). Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: eksperymentalnej, która otrzyma aktywną interwencję tDCS i CP oraz grupę kontrolną, która otrzyma pozorowaną interwencję tDCS i CP. Po interwencji wszyscy uczestnicy (eksperymentalni i kontrolni) przeprowadzą szereg zależnych pomiarów, w tym pomiary sprawności neuropsychologicznej i jakości życia. W przypadku badań neurofizjologicznych elektroencefalografię (EEG) zastąpiono funkcjonalną spektroskopią bliskiej podczerwieni (fNIRS), która będzie przeprowadzana zarówno przed, jak i po interwencji. Obecny projekt będzie wymagał dłuższego okresu interwencji (w porównaniu z pierwotnym projektem) i pełnego dostarczenia zdigitalizowanego CP, aby zmaksymalizować skuteczność leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cyprus
-
Nicosia, Cyprus, Cypr, 1678
- University of Cyprus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszone trudności poznawcze spowodowane infekcją Covid-19
- Zastosowane zostaną kryteria WHO Long Covid
Kryteria wyłączenia:
- Istotna historia chorób neuropsychiatrycznych przed zarażeniem się Covid-19; historia chorób neurologicznych, takich jak TBI, CVA, stwardnienie rozsiane, przed zarażeniem się Covid-19.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Warunek kontroli
Połączenie treningu poznawczego z pozorowanym tDCS
|
Participation in 15 one-hour sessions distributed over five weeks.
During each session participants will receive cognitive training with the Categorization Program and sham tDCS
|
|
Eksperymentalny: Stan eksperymentalny
Połączenie treningu poznawczego z aktywnym tDCS
|
Participation in 15 one-hour sessions distributed over five weeks.
During each session participants will receive cognitive training with the Categorization Program and sham tDCS
Participation in 15 one-hour sessions distributed over five weeks.
During each session participants will receive two sessions of tDCS plus cognitive training with the Categorization Program
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test programu kategoryzacji 1
Ramy czasowe: Przeprowadzono szkolenie przed i po programie kategoryzacji po 6 tygodniach
|
Wiedza semantyczna i zachowania klasyfikacyjne
|
Przeprowadzono szkolenie przed i po programie kategoryzacji po 6 tygodniach
|
|
Test programu kategoryzacji 2
Ramy czasowe: Przeprowadzono szkolenie przed i po programie kategoryzacji po 6 tygodniach
|
Podejmowanie decyzji i uczenie się oparte na zasadach
|
Przeprowadzono szkolenie przed i po programie kategoryzacji po 6 tygodniach
|
|
Zadania sondy
Ramy czasowe: Podawane przed testami, po 2 tygodniach, 3 tygodniach i po zakończeniu szkolenia po 6 tygodniach
|
Podejmowanie decyzji i uczenie się oparte na zasadach
|
Podawane przed testami, po 2 tygodniach, 3 tygodniach i po zakończeniu szkolenia po 6 tygodniach
|
|
BREF WHO Jakość życia
Ramy czasowe: przed i po treningu, po 6 tygodniach
|
ogólna jakość życia
|
przed i po treningu, po 6 tygodniach
|
|
Kwestionariusz dyswykonawczy
Ramy czasowe: przed i po treningu, w 6 tygodniu
|
Test codziennych zachowań funkcjonalnych kadry kierowniczej; raporty własne i informatorów
|
przed i po treningu, w 6 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria oceny poznawczej Cognitron
Ramy czasowe: Testy przed i po zakończeniu szkolenia po 6 tygodniach
|
Testy pamięci, czasu reakcji i funkcjonowania wykonawczego
|
Testy przed i po zakończeniu szkolenia po 6 tygodniach
|
|
fNIRS
Ramy czasowe: badania przed i po szkoleniu, po zakończeniu szkolenia w 6 tygodniu
|
Spektroskopia funkcjonalna reakcji hemodynamicznych utlenionych i odtlenionych
|
badania przed i po szkoleniu, po zakończeniu szkolenia w 6 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fofi Constantinidou, Ph.D., University of Cyprus
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101079001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .