中年男性の精子の質に対するプロバイオティクスの影響
2026年8月4日 更新者：Wecare Probiotics Co., Ltd.
中年男性の精子の質に対するプロバイオティクスの効果の評価：ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
この臨床試験は、46人の中年男性参加者の精子の質に対するプロバイオティクスBL21株の影響を調査することを目的としています。
主な目的は、プロバイオティクス BL21 株が中年男性参加者の精子の質を効果的に改善できるかどうかを検証することです。
最初に、参加者は推奨量のプロバイオティクスパウダーを約8週間摂取するように指示されました。
ベースライン、4週目、8週目のエンドポイントで、精液分析、ホルモンレベル検査、血清サイトカイン検査が参加者に対して実施され、便サンプルが採取された。
調査の概要
詳細な説明
研究によると、男性の年齢の上昇は、特に40歳以上の男性において、運動精子と正常な形態の精子の割合の減少と独立して関連しており、出生率の低下につながる可能性があることが示されています。
前臨床研究では、Long Bifidobacterium の補給が免疫応答を調節し、組織の炎症因子を阻害できることが示されており、腸内微生物叢の予測機能は、二次代謝産物の産生、抗生物質の合成、およびアミノ酸生合成に関連する経路内の遺伝子量の増加を示唆しています。腸内細菌叢。
ビフィズス菌 BL21 製品の有効性を確認するために、研究者らにより消費者テスト実験が実施され、製品使用前後の参加者の腸内細菌叢の変化を評価し、データを収集しました。
治験は8週間にわたり、開始時と終了時に休薬期間が組み込まれた。
研究全体を通じて、参加者はビフィズス菌BL21を摂取し、一連の健康診断と評価を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shangdong
-
Jinan、Shangdong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象年齢は40～59歳。
- ゴナドトロピン、テストステロン、血清プロラクチンの正常レベル。
- 過去 3 か月間、乏性無力症性精子症の治療に他の漢方薬や西洋薬を使用していないこと。
- 臨床研究を理解し、研究の要件と手順を遵守することに尽力できる患者。
- インフォームドコンセントフォームに署名し、治験プロトコルに従って研究を完了できる患者。
除外基準:
- 生殖器系の器質的病変;
- 採用前の 2 週間における抗生物質の使用。
- 勃起不全、射精異常、性交完了の妨げなどの性機能障害。
- クラミジア感染症やマイコプラズマ感染症などの泌尿生殖器感染症。
- 異常な性ホルモンレベル;
- 肥満（BMIが28以上）。
- この研究で使用されたプロバイオティクス製剤に対するアレルギーの病歴;
- 重度の心血管疾患または脳血管疾患、肝臓または腎臓の機能不全、血液疾患、精神疾患、またはその他の重度の併存疾患。
- 過去 3 か月以内の治験に影響を与える可能性のある薬剤の使用。
- 研究者の判断によれば、被験者の状態は研究に参加する資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボグループの参加者には、1日あたり3gのマルトデキストリンが投与されました。
|
実験中、被験者は毎日1袋3.0gのマルトデキストリンを摂取します。
評価は、この試験の前後で被験者の精液濃度をモニタリングすることによって行われます。
|
|
実験的：プロバイオティクスグループ
プロバイオティクスグループの参加者は、1日あたり1袋のプロバイオティクス製品を受け取りました。
|
実験中、被験者は毎日1袋のプロバイオティクス製品を摂取します。
評価は、この試験の前後で被験者の精液濃度をモニタリングすることによって行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Progressive Sperm Motility Assessed by Computer-Assisted Sperm Analysis
時間枠：Baseline and week 8
|
Progressive sperm motility will be assessed using a computer-assisted sperm analysis system (CASA) at baseline and week 8.
|
Baseline and week 8
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月30日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。