El impacto de los probióticos en la calidad del esperma en hombres de mediana edad
4 de agosto de 2026 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Evaluación de los efectos de los probióticos sobre la calidad del esperma en hombres de mediana edad: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El ensayo clínico tiene como objetivo investigar el impacto de la cepa probiótica BL21 en la calidad del esperma entre 46 participantes masculinos de mediana edad.
El objetivo principal es validar si la cepa probiótica BL21 puede mejorar eficazmente la calidad del esperma entre participantes masculinos de mediana edad.
Inicialmente, se indicó a los participantes que consumieran la cantidad recomendada de probiótico en polvo durante aproximadamente 8 semanas.
Al inicio, en las semanas 4 y 8, se realizaron análisis de semen, pruebas de nivel hormonal, pruebas de citoquinas séricas en los participantes y se recolectaron muestras de heces de ellos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las investigaciones han indicado que un aumento en la edad masculina se asocia de forma independiente con una reducción en el porcentaje de espermatozoides móviles y espermatozoides con morfología normal, especialmente en hombres mayores de 40 años, lo que podría vincularse con una disminución en las tasas de fertilidad.
Los estudios preclínicos han demostrado que la suplementación con Long Bifidobacterium puede regular las respuestas inmunes, inhibir los factores inflamatorios tisulares y las funciones predictivas de la microbiota intestinal sugieren un aumento en la abundancia de genes dentro de las vías relacionadas con la producción de metabolitos secundarios, la síntesis de antibióticos y la biosíntesis de aminoácidos en el organismo. microbiota intestinal.
Para determinar la eficacia del producto Bifidobacterium BL21, los investigadores llevaron a cabo un experimento de prueba con consumidores para evaluar y recopilar datos sobre las alteraciones en la microbiota intestinal de los participantes antes y después del uso del producto.
El ensayo duró más de 8 semanas, con períodos de lavado incorporados al comienzo y al final.
A lo largo del estudio, los participantes ingirieron Bifidobacterium BL21 y fueron sometidos a una serie de exámenes y evaluaciones de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shangdong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 40 a 59 años.
- Niveles normales de gonadotropinas, testosterona y prolactina sérica.
- No uso de otras medicinas tradicionales chinas y occidentales para el tratamiento de la oligoastenoteratozoospermia en los últimos 3 meses.
- Pacientes que puedan comprender el estudio clínico y comprometerse a cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio.
- Pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado y puedan completar el estudio según el protocolo del ensayo.
Criterios de exclusión:
- Lesiones orgánicas del sistema reproductivo;
- Uso de antibióticos en las dos semanas previas al reclutamiento;
- Disfunciones sexuales como disfunción eréctil, anomalías eyaculatorias, que impiden la realización de relaciones sexuales;
- Infecciones genitourinarias, como infecciones por clamidia o micoplasma;
- Niveles anormales de hormonas sexuales;
- Obesidad (IMC superior a 28);
- Historial de alergias a las preparaciones probióticas utilizadas en este estudio;
- Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves, disfunción hepática o renal, trastornos hematológicos, enfermedades psiquiátricas u otras comorbilidades graves;
- Uso de medicamentos en los últimos 3 meses que puedan afectar el ensayo;
- Según el criterio del investigador, la condición del sujeto no lo califica para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes del grupo de placebo recibieron 3 g de maltodextrina por día.
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Durante el experimento, los sujetos toman un sobre de maltodextrina al día con 3,0 g.
La evaluación se lleva a cabo monitoreando la concentración de semen de los sujetos antes y después de esta prueba.
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Experimental: Grupo probiótico
Los participantes del grupo de probióticos recibieron 1 sobre de producto probiótico por día.
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Durante el experimento, los sujetos toman un sobre de producto probiótico al día.
La evaluación se lleva a cabo monitoreando la concentración de semen de los sujetos antes y después de esta prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progressive Sperm Motility Assessed by Computer-Assisted Sperm Analysis
Periodo de tiempo: Baseline and week 8
|
Progressive sperm motility will be assessed using a computer-assisted sperm analysis system (CASA) at baseline and week 8.
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Baseline and week 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK2023010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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