Wpływ probiotyków na jakość nasienia u mężczyzn w średnim wieku
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Ocena wpływu probiotyków na jakość nasienia u mężczyzn w średnim wieku: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu probiotycznego szczepu BL21 na jakość nasienia wśród 46 uczestników płci męskiej w średnim wieku.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy probiotyczny szczep BL21 może skutecznie poprawić jakość nasienia wśród mężczyzn w średnim wieku.
Początkowo uczestników poinstruowano, aby spożywali zalecaną ilość proszku probiotycznego przez około 8 tygodni.
Na początku badania, w punktach końcowych w 4. i 8. tygodniu, u uczestników przeprowadzono analizę nasienia, badanie poziomu hormonów, badanie poziomu cytokin w surowicy i pobrano od nich próbki kału.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że wzrost wieku mężczyzn jest niezależnie powiązany ze zmniejszeniem odsetka plemników ruchliwych i plemników o prawidłowej morfologii, szczególnie u mężczyzn po 40. roku życia, co może wiązać się ze spadkiem współczynnika dzietności.
Badania przedkliniczne wykazały, że suplementacja Long Bifidobacterium może regulować odpowiedź immunologiczną, hamować czynniki zapalne tkanek, a funkcje predykcyjne mikroflory jelitowej sugerują wzrost obfitości genów w szlakach związanych z wytwarzaniem metabolitów wtórnych, syntezą antybiotyków i biosyntezą aminokwasów w organizmie. mikroflora jelitowa.
Aby sprawdzić skuteczność produktu Bifidobacterium BL21, badacze przeprowadzili eksperyment konsumencki w celu oceny i zebrania danych na temat zmian w mikroflorze jelitowej uczestników przed i po zastosowaniu produktu.
Badanie trwało ponad 8 tygodni, z okresami wymywania leku na początku i na końcu.
W trakcie badania uczestnicy przyjmowali Bifidobacterium BL21 i byli poddawani serii badań i ocen stanu zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Badani w wieku 40-59 lat.
- Normalny poziom gonadotropin, testosteronu i prolaktyny w surowicy.
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy nie stosowano innych tradycyjnych leków chińskich i zachodnich w leczeniu oligoastenoteratozoospermii.
- Pacjenci, którzy rozumieją badanie kliniczne i zobowiązują się do przestrzegania wymagań i procedur badania.
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody i są w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem badania.
Kryteria wykluczenia:
- Organiczne zmiany układu rozrodczego;
- Stosowanie antybiotyków w ciągu dwóch tygodni przed rekrutacją;
- Dysfunkcje seksualne, takie jak zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, uniemożliwiające zakończenie stosunku płciowego;
- Zakażenia układu moczowo-płciowego, takie jak zakażenia Chlamydią lub Mycoplasmą;
- Nieprawidłowy poziom hormonów płciowych;
- Otyłość (BMI powyżej 28);
- Historia alergii na preparaty probiotyczne użyte w tym badaniu;
- Ciężkie choroby układu krążenia lub naczyń mózgowych, dysfunkcja wątroby lub nerek, zaburzenia hematologiczne, choroby psychiczne lub inne ciężkie choroby współistniejące;
- Przyjmowanie leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą mieć wpływ na badanie;
- W ocenie badacza stan osoby nie kwalifikuje jej do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy grupy placebo otrzymywali 3 g maltodekstryny dziennie.
|
Podczas eksperymentu badani przyjmowali dziennie jedną saszetkę maltodekstryny zawierającą 3,0 g.
Ocenę przeprowadza się poprzez monitorowanie stężenia nasienia pacjentów przed i po tym badaniu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Uczestnicy grupy probiotycznej otrzymywali 1 saszetkę produktu probiotycznego dziennie.
|
Podczas eksperymentu uczestnicy codziennie przyjmowali jedną saszetkę produktu probiotycznego.
Ocenę przeprowadza się poprzez monitorowanie stężenia nasienia pacjentów przed i po tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progressive Sperm Motility Assessed by Computer-Assisted Sperm Analysis
Ramy czasowe: Baseline and week 8
|
Progressive sperm motility will be assessed using a computer-assisted sperm analysis system (CASA) at baseline and week 8.
|
Baseline and week 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WK2023010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .