Probioottien vaikutus sperman laatuun keski-ikäisillä miehillä
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Probioottien vaikutusten arviointi keski-ikäisten miesten sperman laatuun: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia probioottikannan BL21 vaikutusta siittiöiden laatuun 46 keski-ikäisen miespuolisen osallistujan keskuudessa.
Ensisijaisena tavoitteena on validoida, voiko probioottikanta BL21 tehokkaasti parantaa siittiöiden laatua keski-ikäisten miespuolisten osallistujien keskuudessa.
Aluksi osallistujia kehotettiin kuluttamaan suositeltu määrä probioottista jauhetta noin 8 viikon ajan.
Lähtötilanteessa, viikon 4 ja viikon 8 päätepisteissä osallistujille suoritettiin siemennesteanalyysi, hormonitasotestaus, seerumin sytokiinitesti, ja heiltä otettiin ulostenäytteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että miesten iän nousu liittyy itsenäisesti liikkuvien ja normaalin morfologian omaavien siittiöiden prosenttiosuuden vähenemiseen, erityisesti yli 40-vuotiailla miehillä, mikä saattaa liittyä hedelmällisyyden laskuun.
Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Long Bifidobacterium -lisä voi säädellä immuunivasteita, estää kudosten tulehdustekijöitä, ja suoliston mikrobiotan ennustavat toiminnot viittaavat geenien runsauden lisääntymiseen reiteillä, jotka liittyvät sekundaariseen metaboliitin tuotantoon, antibioottien synteesiin ja aminohappojen biosynteesiin. suoliston mikrobiota.
Bifidobacterium BL21 -tuotteen tehokkuuden varmistamiseksi tutkijat suorittivat kuluttajatestauskokeen arvioidakseen ja kerätäkseen tietoja osallistujien suoliston mikrobiotan muutoksista ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen.
Koe kesti yli 8 viikkoa, ja huuhtoutumisjaksot sisällytettiin alussa ja lopussa.
Koko tutkimuksen ajan osallistujat nauttivat Bifidobacterium BL21:tä ja heille tehtiin sarja terveystutkimuksia ja arviointeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilöt iältään 40-59 vuotta.
- Normaalit gonadotropiinien, testosteronin ja seerumin prolaktiinin tasot.
- Ei ole käytetty muita perinteisiä kiinalaisia ja länsimaisia lääkkeitä oligoasthenoteratozoospermian hoitoon viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ymmärtävät kliinisen tutkimuksen ja sitoutuvat noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja menettelytapoja.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyvät suorittamaan tutkimuksen tutkimusprotokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Lisääntymisjärjestelmän orgaaniset vauriot;
- antibioottien käyttö kahden viikon aikana ennen rekrytointia;
- Seksuaaliset toimintahäiriöt, kuten erektiohäiriöt, siemensyöksyhäiriöt, jotka estävät seksuaalisen kanssakäymisen loppuunsaattamisen;
- Sukuelinten infektiot, kuten klamydia- tai mykoplasma-infektiot;
- Epänormaalit sukupuolihormonitasot;
- liikalihavuus (BMI yli 28);
- Aiemmat allergiat tässä tutkimuksessa käytetyille probioottivalmisteille;
- Vaikeat sydän- tai aivoverisuonitaudit, maksan tai munuaisten toimintahäiriöt, hematologiset häiriöt, psykiatriset sairaudet tai muut vakavat liitännäissairaudet;
- Lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa kokeeseen;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilön tila ei oikeuta osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmän osallistujat saivat 3 g maltodekstriiniä päivässä.
|
Kokeen aikana koehenkilöt ottavat yhden pussin maltodekstriiniä päivässä 3,0 g:lla.
Arviointi suoritetaan tarkkailemalla koehenkilöiden siemennestepitoisuutta ennen tätä koetta ja sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Probioottiryhmän osallistujat saivat 1 probioottipussin päivässä.
|
Kokeen aikana koehenkilöt ottavat yhden probioottipussin päivässä.
Arviointi suoritetaan tarkkailemalla koehenkilöiden siemennestepitoisuutta ennen tätä koetta ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progressive Sperm Motility Assessed by Computer-Assisted Sperm Analysis
Aikaikkuna: Baseline and week 8
|
Progressive sperm motility will be assessed using a computer-assisted sperm analysis system (CASA) at baseline and week 8.
|
Baseline and week 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WK2023010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .