Indvirkningen af probiotika på sædkvaliteten hos midaldrende mænd
4. august 2026 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Evaluering af virkningerne af probiotika på sædkvaliteten hos midaldrende mænd: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Det kliniske forsøg har til formål at undersøge indvirkningen af probiotisk stamme BL21 på sædkvaliteten blandt 46 midaldrende mandlige deltagere.
Det primære formål er at validere, om probiotisk stamme BL21 effektivt kan forbedre sædkvaliteten blandt midaldrende mandlige deltagere.
Til at begynde med blev deltagerne instrueret i at indtage den anbefalede mængde probiotisk pulver i cirka 8 uger.
Ved baseline, uge 4 og uge 8 endepunkter blev sædanalyse, hormonniveautest, serumcytokintest udført på deltagerne, og afføringsprøver blev indsamlet fra dem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning har vist, at en stigning i mænds alder uafhængigt er forbundet med en reduktion i procentdelen af bevægelige sædceller og sædceller med normal morfologi, især hos mænd over 40 år, hvilket potentielt kan forbindes med et fald i fertilitetsraterne.
Prækliniske undersøgelser har vist, at tilskud med Long Bifidobacterium kan regulere immunresponser, hæmme vævsinflammatoriske faktorer, og de forudsigelige funktioner af tarmmikrobiotaen tyder på en stigning i genoverflod inden for veje relateret til sekundær metabolitproduktion, antibiotikasyntese og aminosyrebiosyntese i tarmmikrobiota.
For at fastslå effektiviteten af Bifidobacterium BL21-produktet blev et forbrugertesteksperiment udført af efterforskerne for at evaluere og indsamle data om ændringer i tarmmikrobiotaen hos deltagere før og efter brugen af produktet.
Forsøget strakte sig over 8 uger, med udvaskningsperioder indarbejdet ved påbegyndelse og afslutning.
Gennem hele undersøgelsen indtog deltagerne Bifidobacterium BL21 og blev udsat for en række helbredsundersøgelser og vurderinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 40-59 år.
- Normale niveauer af gonadotropiner, testosteron og serumprolaktin.
- Ingen brug af anden traditionel kinesisk og vestlig medicin til behandling af oligoasthenoteratozoospermi i de seneste 3 måneder.
- Patienter, der kan forstå den kliniske undersøgelse og forpligte sig til at overholde undersøgelsens krav og procedurer.
- Patienter, der har underskrevet den informerede samtykkeformular og er i stand til at fuldføre undersøgelsen i henhold til forsøgsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Organiske læsioner af det reproduktive system;
- Brug af antibiotika i de to uger før rekruttering;
- Seksuelle dysfunktioner såsom erektil dysfunktion, ejakulatoriske abnormiteter, forebyggelse af fuldførelse af samleje;
- Genitourinære infektioner, såsom Chlamydia eller Mycoplasma infektioner;
- unormale kønshormonniveauer;
- Fedme (BMI større end 28);
- Anamnese med allergier over for de probiotiske præparater anvendt i denne undersøgelse;
- Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme, lever- eller nyredysfunktion, hæmatologiske lidelser, psykiatriske sygdomme eller andre alvorlige komorbiditeter;
- Brug af medicin inden for de seneste 3 måneder, der kan påvirke forsøget;
- Ifølge investigators vurdering kvalificerer forsøgspersonens tilstand dem ikke til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne i placebogruppen modtog 3 g maltodextrin om dagen.
|
Under forsøget tager forsøgspersoner én pose maltodextrin dagligt med 3,0 g.
Evaluering udføres ved at overvåge forsøgspersonernes sædkoncentration før og efter dette forsøg.
|
|
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Deltagerne i den probiotiske gruppe modtog 1 sachet probiotisk produkt om dagen.
|
Under eksperimentet tager forsøgspersonerne en pose probiotisk produkt dagligt.
Evaluering udføres ved at overvåge forsøgspersonernes sædkoncentration før og efter dette forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressive Sperm Motility Assessed by Computer-Assisted Sperm Analysis
Tidsramme: Baseline and week 8
|
Progressive sperm motility will be assessed using a computer-assisted sperm analysis system (CASA) at baseline and week 8.
|
Baseline and week 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WK2023010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .