- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06544278
Vliv probiotik na kvalitu spermií u mužů středního věku
4. srpna 2026 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Hodnocení účinků probiotik na kvalitu spermií u mužů středního věku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Cílem klinické studie je prozkoumat dopad probiotického kmene BL21 na kvalitu spermií u 46 mužů středního věku.
Primárním cílem je ověřit, zda probiotický kmen BL21 může účinně zlepšit kvalitu spermií u mužů středního věku.
Zpočátku byli účastníci instruováni, aby konzumovali doporučené množství probiotického prášku po dobu přibližně 8 týdnů.
Ve výchozím stavu, v cílových bodech 4. a 8. týdne, byla u účastníků provedena analýza spermatu, testování hladiny hormonů, testování sérových cytokinů a byly jim odebrány vzorky stolice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum ukázal, že zvýšení mužského věku je nezávisle spojeno se snížením procenta pohyblivých spermií a spermií s normální morfologií, zejména u mužů starších 40 let, což může být spojeno s poklesem míry plodnosti.
Předklinické studie ukázaly, že suplementace Long Bifidobacterium může regulovat imunitní reakce, inhibovat tkáňové zánětlivé faktory a prediktivní funkce střevní mikroflóry naznačují zvýšení množství genů v drahách souvisejících s produkcí sekundárních metabolitů, syntézou antibiotik a biosyntézou aminokyselin v střevní mikroflóra.
Aby se zjistila účinnost produktu Bifidobacterium BL21, výzkumníci provedli spotřebitelský testovací experiment, aby vyhodnotili a shromáždili údaje o změnách střevní mikroflóry účastníků před a po použití produktu.
Zkouška trvala 8 týdnů, přičemž na začátku a na konci byly zahrnuty vymývací období.
V průběhu studie účastníci požili Bifidobacterium BL21 a byli podrobeni řadě zdravotních vyšetření a hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty ve věku 40-59 let.
- Normální hladiny gonadotropinů, testosteronu a sérového prolaktinu.
- Žádné použití jiných tradičních čínských a západních léků k léčbě oligoastenoteratozoospermie v posledních 3 měsících.
- Pacienti, kteří rozumí klinické studii a zavazují se dodržovat požadavky a postupy studie.
- Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu a jsou schopni dokončit studii podle zkušebního protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Organické léze reprodukčního systému;
- Užívání antibiotik dva týdny před náborem;
- Sexuální dysfunkce, jako je erektilní dysfunkce, ejakulační abnormality, bránící dokončení pohlavního styku;
- Genitourinární infekce, jako jsou chlamydie nebo mykoplazmové infekce;
- Abnormální hladiny pohlavních hormonů;
- Obezita (BMI vyšší než 28);
- Historie alergií na probiotické přípravky použité v této studii;
- Závažná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, dysfunkce jater nebo ledvin, hematologické poruchy, psychiatrická onemocnění nebo jiné závažné komorbidity;
- Užívání léků v posledních 3 měsících, které mohou ovlivnit hodnocení;
- Podle úsudku zkoušejícího jej stav subjektu neopravňuje k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci ve skupině s placebem dostávali 3 g maltodextrinu denně.
|
Během experimentu subjekty užívaly jeden sáček maltodextrinu denně s 3,0 g.
Hodnocení se provádí sledováním koncentrace semene subjektů před a po této zkoušce.
|
|
Experimentální: Probiotická skupina
Účastníci probiotické skupiny dostávali 1 sáček probiotického produktu denně.
|
Během experimentu subjekty užívaly jeden sáček probiotického produktu denně.
Hodnocení se provádí sledováním koncentrace semene subjektů před a po této zkoušce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progressive Sperm Motility Assessed by Computer-Assisted Sperm Analysis
Časové okno: Baseline and week 8
|
Progressive sperm motility will be assessed using a computer-assisted sperm analysis system (CASA) at baseline and week 8.
|
Baseline and week 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WK2023010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .