- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06544278
Der Einfluss von Probiotika auf die Spermienqualität bei Männern mittleren Alters
4. August 2026 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Bewertung der Auswirkungen von Probiotika auf die Spermienqualität bei Männern mittleren Alters: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Ziel der klinischen Studie ist es, den Einfluss des probiotischen Stammes BL21 auf die Spermienqualität bei 46 männlichen Teilnehmern mittleren Alters zu untersuchen.
Das Hauptziel besteht darin, zu validieren, ob der probiotische Stamm BL21 die Spermienqualität bei männlichen Teilnehmern mittleren Alters wirksam verbessern kann.
Zunächst wurden die Teilnehmer angewiesen, etwa acht Wochen lang die empfohlene Menge an probiotischem Pulver zu sich zu nehmen.
Zu Studienbeginn sowie an den Endpunkten Woche 4 und Woche 8 wurden bei den Teilnehmern eine Samenanalyse, Hormonspiegeltests und Serumzytokintests durchgeführt und Stuhlproben von ihnen entnommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchungen haben gezeigt, dass ein Anstieg des männlichen Alters unabhängig mit einem Rückgang des Anteils beweglicher Spermien und Spermien mit normaler Morphologie einhergeht, insbesondere bei Männern über 40 Jahren, was möglicherweise mit einem Rückgang der Fruchtbarkeitsraten verbunden ist.
Präklinische Studien haben gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit Long Bifidobacterium Immunreaktionen regulieren und Gewebeentzündungsfaktoren hemmen kann. Die prädiktiven Funktionen der Darmmikrobiota deuten auf eine Zunahme der Genhäufigkeit in Signalwegen hin, die mit der Sekundärmetabolitenproduktion, der Antibiotikasynthese und der Aminosäurebiosynthese im Zusammenhang stehen Darmmikrobiota.
Um die Wirksamkeit des Bifidobacterium BL21-Produkts festzustellen, führten die Forscher ein Verbrauchertestexperiment durch, um Veränderungen in der Darmmikrobiota der Teilnehmer vor und nach der Verwendung des Produkts auszuwerten und Daten zu sammeln.
Der Versuch erstreckte sich über 8 Wochen, wobei zu Beginn und am Ende Auswaschphasen vorgesehen waren.
Während der gesamten Studie nahmen die Teilnehmer Bifidobacterium BL21 ein und wurden einer Reihe von Gesundheitsuntersuchungen und -bewertungen unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 40–59 Jahren.
- Normale Werte an Gonadotropinen, Testosteron und Serumprolaktin.
- Keine Anwendung anderer traditioneller chinesischer und westlicher Arzneimittel zur Behandlung von Oligoasthenoteratozoospermie in den letzten 3 Monaten.
- Patienten, die die klinische Studie verstehen und sich zur Einhaltung der Studienanforderungen und -verfahren verpflichten können.
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben und in der Lage sind, die Studie gemäß dem Studienprotokoll abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Organische Läsionen des Fortpflanzungssystems;
- Einsatz von Antibiotika in den zwei Wochen vor der Einstellung;
- Sexuelle Funktionsstörungen wie erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen, Verhinderung des Abschlusses des Geschlechtsverkehrs;
- Urogenitalinfektionen wie Chlamydien- oder Mykoplasmeninfektionen;
- Abnormale Sexualhormonspiegel;
- Fettleibigkeit (BMI größer als 28);
- Vorgeschichte von Allergien gegen die in dieser Studie verwendeten probiotischen Präparate;
- Schwere Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, hämatologische Störungen, psychiatrische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen;
- Einnahme von Medikamenten in den letzten 3 Monaten, die sich auf die Studie auswirken können;
- Nach Einschätzung des Prüfarztes qualifiziert der Zustand des Probanden nicht für die Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Teilnehmer der Placebogruppe erhielten 3 g Maltodextrin pro Tag.
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Während des Experiments nehmen die Probanden täglich einen Beutel Maltodextrin mit 3,0 g ein.
Die Auswertung erfolgt durch Überwachung der Samenkonzentration der Probanden vor und nach diesem Versuch.
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Experimental: Probiotische Gruppe
Die Teilnehmer der Probiotika-Gruppe erhielten 1 Beutel probiotisches Produkt pro Tag.
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Während des Experiments nehmen die Probanden täglich einen Beutel probiotisches Produkt ein.
Die Auswertung erfolgt durch Überwachung der Samenkonzentration der Probanden vor und nach diesem Versuch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressive Sperm Motility Assessed by Computer-Assisted Sperm Analysis
Zeitfenster: Baseline and week 8
|
Progressive sperm motility will be assessed using a computer-assisted sperm analysis system (CASA) at baseline and week 8.
|
Baseline and week 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WK2023010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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