健常者におけるジゴキシン錠の生物学的同等性研究

包含基準:

• 18歳以上の健康な中国人成人
• 体格指数（BMI）が 19.0 ～ 26.0 kg/m2 の範囲内にあり、体重がそれぞれ女性で 45 kg、男性で 50 kg 以上であること。
• すべての参加者は、研究プロトコルに関する十分な情報を受け取った後、インフォームドコンセントフォームに署名し、それに従うことに同意しました。

除外基準:

• ジゴキシン錠およびその他のジギタリス製剤に対するアレルギー、または 2 つ以上の薬物 (または食品) に対するアレルギー。
• 被験者は一律の食事を続けることはできません。
• 被験者は静脈穿刺に耐えられないか、針や血液によるめまいの病歴がある。
• 心血管疾患（例：心室細動、洞結節ブロック）、肝臓、腎臓、内分泌、消化管、血液、呼吸器、悪性腫瘍、精神障害、または臨床的に重要であると研究者が判断した上記疾患のいずれかの病歴を有する被験者;
• 被験者はスクリーニング前の6か月以内に大規模な外科手術を受けたか、研究中に手術を受ける予定、および薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える手術を受けた被験者（虫垂炎手術を除く）。
• 身体検査のスクリーニング段階、バイタルサイン測定、心電図、超過心臓の色、胸部全体のスライス検査、臨床検査、血液ルーチン、ルーチンの尿および血液生化学、血液凝固機能、甲状腺機能、血液/尿の妊娠（女性被験者のみ） ）など）、研究者は異常に臨床的意義があると判断します。
• クレアチニンクリアランス速度（Ccr）が80～120ml/min（境界値を含む）の範囲を超えている。
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、梅毒トレポネーマ抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体の臨床的に重大な異常結果。
• 長期（スクリーニング前3か月以内）のお茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料の過剰摂取（1日あたり8杯以上、1杯=200mL）。または、治験薬の初回投与前の48時間以内にカフェインを含む食品または飲料（コーヒー、濃茶、チョコレートなど）を摂取した。
• 薬物の最初の投与前の48時間以内に、薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与えるグレープフルーツまたはその他の物質を含む飲料または食品を摂取した場合。
• スクリーニング前の4週間以内に、ジゴキシン錠剤と相互作用することが知られている薬剤を使用している。
• 治験前6か月以内に長時間作用型エストロゲンまたはプロゲスチンの注射またはインプラントを使用した患者。治験前30日以内の短時間作用型避妊薬の使用。
• -最初の治験薬投与前14日以内に処方薬、市販薬、漢方薬、または健康補助食品を使用した被験者。
• スクリーニングの3か月前に毎日5本以上喫煙し、実験全体に選ばれた場合は禁止喫煙者を受け入れることができません。
• 最初の薬剤使用前のアルコール呼気検査が陽性、またはスクリーニング前の6か月間で1週間あたり14標準単位（SD）（1SDには14gのアルコールを含む）を超えて摂取していた。
• 最初の薬物使用前の薬物スクリーニングで陽性反応が出た被験者、または検査前1年以内に薬物乱用歴のある被験者。
• 妊娠中または授乳中の女性、および治験期間中および治験終了後3か月以内に妊娠を計画している男性（またはそのパートナー）または女性の被験者。
• スクリーニング前14日以内に無防備な性交渉を行った女性被験者。
• 別の臨床試験に参加し、治験薬の初回投与前の3か月以内に薬を服用した被験者。
• -治験薬の最初の投与前の3か月以内に献血または400mL以上の失血を行った被験者、または研究中または研究終了後3か月以内に血液または血液成分を提供する予定のある被験者。
• 研究者は、いかなる状況もインフォームド・コンセントの提供や治験実施計画書の遵守に影響を与える可能性がある、あるいは治験への参加者の参加が治験結果や安全性に影響を与える可能性があると考えています。