Estudio de bioequivalencia de tabletas de digoxina en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Adultos chinos sanos de al menos 18 años
• Un índice de masa corporal (IMC) que se encuentre dentro del rango de 19,0 a 26,0 kg/m2 y un peso corporal no inferior a 45 kg para las mujeres y 50 kg para los hombres, respectivamente.
• Todos los participantes firmaron el formulario de consentimiento informado después de recibir información detallada sobre el protocolo del estudio y aceptaron cumplirlo.

Criterios de exclusión:

• Alérgico a las tabletas de digoxina y otras preparaciones de digitálicos, o alérgico a dos o más medicamentos (o alimentos);
• Los sujetos no pueden seguir una dieta uniforme;
• Los sujetos no pueden tolerar la punción venosa o tienen antecedentes de mareos con agujas o sangre;
• Sujetos con antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares (p. ej., fibrilación ventricular, bloqueo del nódulo sinusal), hepáticas, renales, endocrinas, del tracto digestivo, hematológicas, respiratorias, tumores malignos, trastornos mentales o cualquiera de las enfermedades anteriores consideradas por los investigadores como clínicamente significativas;
• Los sujetos se sometieron a procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 6 meses anteriores a la selección o planearon someterse a una cirugía durante el estudio, y aquellos que se sometieron a una cirugía que afectó la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (excepto la cirugía de apendicitis);
• Etapa de detección del examen físico, medición de signos vitales, cardiograma, color del corazón a exceder, examen de corte de todo el tórax, examen de laboratorio, rutina sanguínea, bioquímica sanguínea y urinaria de rutina, función de coagulación sanguínea, función tiroidea, embarazo en sangre/orina (solo mujeres ), etc.), los investigadores determinan que las anomalías tienen importancia clínica;
• Tasa de aclaramiento de creatinina (Ccr) que está más allá del alcance de 80 ~ 120 ml/min (incluido el valor límite);
• Resultados anormales clínicamente significativos del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C, anticuerpo del treponema pallidum o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana;
• Consumo excesivo a largo plazo (dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación) (más de 8 tazas por día, 1 taza = 200 ml) de té, café o bebidas con cafeína; O consumir cualquier alimento o bebida (p. ej., café, té fuerte, chocolate, etc.) que contenga cafeína dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
• Consumir cualquier bebida o alimento que contenga pomelo u otras sustancias que afecten la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc. del fármaco, dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis del medicamento;
• Uso de cualquier medicamento que se sepa que interactúa con las tabletas de digoxina dentro de las 4 semanas previas a la evaluación;
• Pacientes que usaron inyecciones o implantes de estrógeno o progestina de acción prolongada dentro de los 6 meses anteriores al ensayo; Uso de anticonceptivos de acción corta dentro de los 30 días anteriores al ensayo;
• Sujetos que habían usado algún medicamento recetado, de venta libre, hierbas medicinales o suplementos para la salud dentro de los 14 días anteriores a la primera medicación del estudio;
• 3 meses antes de la prueba de fumar diariamente más de 5 piezas, y los elegidos para todos los experimentos no pueden aceptar prohibir a los fumadores;
• Prueba de alcoholemia positiva antes del primer uso de medicación o haber consumido más de 14 unidades estándar (DE) por semana (1 DE que contiene 14 g de alcohol) en los 6 meses anteriores a la evaluación;
• Sujetos que dieron positivo en la prueba de detección de drogas antes del primer consumo de drogas o que tenían antecedentes de abuso de drogas dentro del año anterior a la prueba;
• Mujeres embarazadas o lactantes, y sujetos masculinos (o su pareja) o femeninas que planean quedar embarazadas durante el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores al final del estudio;
• Mujeres que tuvieron relaciones sexuales sin protección dentro de los 14 días anteriores a la selección;
• Sujetos que participaron en otro ensayo clínico y tomaron medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
• Sujetos que donan sangre o pierden sangre ≥400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, o que planean donar sangre o componentes sanguíneos durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores al final del estudio;
• El investigador cree que cualquier circunstancia puede afectar la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo del ensayo, o que la participación del participante en el ensayo puede afectar los resultados del ensayo o su seguridad.