Bioekvivalenční studie tablet Digoxin u zdravých subjektů

Kritéria zahrnutí:

• Zdraví dospělí Číňané ve věku nejméně 18 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) spadající do rozmezí 19,0 až 26,0 kg/m2 a tělesná hmotnost ne méně než 45 kg u žen a 50 kg u mužů.
• Všichni účastníci podepsali formulář informovaného souhlasu poté, co obdrželi důkladné informace o protokolu studie a souhlasili s jeho dodržováním.

Kritéria vyloučení:

• Alergická na digoxinové tablety a jiné preparáty digitalisu nebo alergická na dvě nebo více léků (nebo potravin);
• Subjekty nemohou dodržovat jednotnou stravu;
• Subjekty nemohou tolerovat venepunkci nebo mají v anamnéze závratě s jehlami nebo krví;
• Subjekty s lékařskou anamnézou kardiovaskulárního (např. ventrikulární fibrilace, blokáda sinusového uzlu), jater, ledvin, endokrinního systému, trávicího traktu, hematologického, respiračního, maligního nádoru, duševní poruchy nebo jakékoli z výše uvedených onemocnění, které výzkumníci posoudili jako klinicky významné;
• Subjekty podstoupily velké chirurgické zákroky během 6 měsíců před screeningem nebo plánovaly podstoupit chirurgický zákrok během studie, a ty, které podstoupily chirurgický zákrok ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva (kromě operace apendicitidy);
• Screeningová fáze fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, kardiogram, překročení barvy srdce, vyšetření celého hrudníku řezem, laboratorní vyšetření, krevní rutina, rutinní biochemie moči a krve, funkce koagulace krve, funkce štítné žlázy, těhotenství s krví/močí (pouze ženy ), atd.), vědci určují, že abnormální mají klinický význam;
• Rychlost clearance kreatininu (Ccr), která je mimo rozsah 80 ~ 120 ml/min (včetně hraniční hodnoty);
• Klinicky významné abnormální výsledky povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti treponema pallidum nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience;
• Dlouhodobá (do 3 měsíců před screeningem) nadměrná konzumace (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 200 ml) čaje, kávy nebo kofeinových nápojů; Nebo konzumace jakéhokoli jídla nebo nápoje (např. kávy, silného čaje, čokolády atd.) obsahujících kofein během 48 hodin před první dávkou studovaného léku;
• požití jakéhokoli nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit nebo jiné látky ovlivňující vstřebávání, distribuci, metabolismus, vylučování apod. do 48 hodin před první dávkou léku;
• Použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že interaguje s tabletami digoxinu během 4 týdnů před screeningem;
• Pacientky, které během 6 měsíců před zkouškou užívaly injekční nebo implantát s dlouhodobě působícím estrogenem nebo progestinem; Použití krátkodobě působící antikoncepce do 30 dnů před zkouškou;
• Subjekty, které užily jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, bylinné léky nebo zdravotní doplňky během 14 dnů před prvním studijním lékem;
• 3 měsíce před promítáním denního kouření více než 5 kusů a vybráno do celého experimentu nemůže přijmout zákaz kuřáků;
• Pozitivní dechová zkouška na alkohol před prvním užitím léků nebo konzumace více než 14 standardních jednotek (SD) týdně (1 SD obsahující 14 g alkoholu) během 6 měsíců před screeningem;
• Subjekty, které byly pozitivní ve screeningu drog před prvním užitím drogy nebo měly v anamnéze užívání drog během 1 roku před testem;
• Těhotné nebo kojící ženy a muži (nebo jejich partneři) nebo ženy, kteří plánují otěhotnět během studie a do 3 měsíců po ukončení studie;
• Ženy, které měly nechráněný sex během 14 dnů před screeningem;
• Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie a užívaly drogy do 3 měsíců před první dávkou studovaného léku;
• Subjekty darující krev nebo krevní ztráty ≥400 ml během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo plánující darovat krev nebo krevní složky během studie nebo během 3 měsíců po ukončení studie;
• Zkoušející se domnívá, že poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování zkušebního protokolu mohou ovlivnit jakékoli okolnosti nebo že účast účastníka ve zkoušce může ovlivnit výsledky hodnocení nebo jejich bezpečnost.