Estudo de bioequivalência de comprimido de digoxina em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

• Adultos chineses saudáveis ​​com idade não inferior a 18 anos
• Um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 a 26,0 kg/m2 e um peso corporal não inferior a 45kg para mulheres e 50kg para homens, respectivamente.
• Todos os participantes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido após receberem informações completas sobre o protocolo do estudo e concordaram em aderir ao mesmo.

Critérios de exclusão:

• Alérgico a comprimidos de digoxina e outras preparações digitálicas, ou alérgico a dois ou mais medicamentos (ou alimentos);
• Os indivíduos não conseguem seguir uma dieta uniforme;
• Os indivíduos não toleram a punção venosa ou têm histórico de tontura com agulhas ou sangue;
• Indivíduos com histórico médico de doenças cardiovasculares (por exemplo, fibrilação ventricular, bloqueio do nó sinusal), fígado, rim, endócrino, trato digestivo, hematológico, respiratório, tumor maligno, transtorno mental ou qualquer uma das doenças acima julgadas pelos investigadores como clinicamente significativas;
• Os indivíduos foram submetidos a procedimentos cirúrgicos importantes dentro de 6 meses antes da triagem ou planejados para serem submetidos a cirurgia durante o estudo, e aqueles que foram submetidos a cirurgia que afeta a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento (exceto cirurgia de apendicite);
• Estágio de triagem do exame físico, medição de sinais vitais, cardiograma, cor do coração a exceder, exame de tórax inteiro, exame laboratorial, rotina de sangue, urina de rotina e bioquímica sanguínea, função de coagulação sanguínea, função tireoidiana, gravidez de sangue/urina (somente mulheres ), etc.), os pesquisadores determinam que anormalidade tem significado clínico;
• Taxa de depuração de creatinina (Ccr) que está além do intervalo de 80 ~ 120 ml/min (incluindo valor limite);
• Resultados anormais clinicamente significativos de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo treponema pallidum ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana;
• Consumo excessivo de longo prazo (3 meses antes da triagem) (mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 200mL) de chá, café ou bebidas com cafeína; Ou consumir qualquer alimento ou bebida (por exemplo, café, chá forte, chocolate, etc.) contendo cafeína nas 48 horas anteriores à primeira dose da medicação do estudo;
• Consumir qualquer bebida ou alimento que contenha toranja ou outras substâncias que afetem a absorção, distribuição, metabolismo, excreção do medicamento, etc., nas 48 horas anteriores à primeira dose do medicamento;
• Uso de qualquer medicamento conhecido por interagir com comprimidos de digoxina nas 4 semanas anteriores à triagem;
• Pacientes que usaram injeção ou implante de estrogênio ou progesterona de ação prolongada nos 6 meses anteriores ao estudo; Uso de anticoncepcionais de curta ação nos 30 dias anteriores ao ensaio;
• Indivíduos que usaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterápicos ou suplementos de saúde nos 14 dias anteriores à primeira medicação do estudo;
• 3 meses antes da triagem de fumar diariamente mais de 5 peças, e escolhidos para todos os experimentos não podem aceitar fumantes proibidos;
• Teste de alcoolemia positivo antes do primeiro uso de medicação ou consumo de mais de 14 unidades padrão (SD) por semana (1 SD contendo 14g de álcool) nos 6 meses anteriores à triagem;
• Indivíduos que foram positivos na triagem de drogas antes do primeiro uso de drogas ou que tinham histórico de abuso de drogas no período de 1 ano antes do teste;
• Mulheres grávidas ou lactantes e indivíduos do sexo masculino (ou seus parceiros) ou do sexo feminino que planejam engravidar durante o estudo e dentro de 3 meses após o final do estudo;
• Indivíduos do sexo feminino que tiveram relações sexuais desprotegidas nos 14 dias anteriores à triagem;
• Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico e tomaram medicamentos nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento em estudo;
• Indivíduos doando sangue ou perda de sangue ≥400mL dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo, ou planejando doar sangue ou componentes sanguíneos durante o estudo ou dentro de 3 meses após o final do estudo;
• O investigador acredita que quaisquer circunstâncias podem afetar o fornecimento do consentimento informado ou a conformidade com o protocolo do ensaio, ou que a participação do participante no ensaio pode afetar os resultados do ensaio ou a sua segurança.