Bioäquivalenzstudie von Digoxin-Tabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde chinesische Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren
• Ein Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m2 und ein Körpergewicht von mindestens 45 kg für Frauen bzw. 50 kg für Männer.
• Alle Teilnehmer unterzeichneten die Einverständniserklärung, nachdem sie ausführliche Informationen über das Studienprotokoll erhalten hatten, und stimmten zu, sich daran zu halten.

Ausschlusskriterien:

• allergisch gegen Digoxintabletten und andere Digitalispräparate oder allergisch gegen zwei oder mehr Medikamente (oder Nahrungsmittel);
• Die Probanden können sich nicht einheitlich ernähren;
• Die Probanden können eine Venenpunktion nicht tolerieren oder haben in der Vergangenheit Schwindelgefühle durch Nadeln oder Blut;
• Personen mit einer Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Kammerflimmern, Sinusknotenblock), Leber-, Nieren-, endokrinen, Verdauungstrakt-, hämatologischen, respiratorischen, bösartigen Tumoren, psychischen Störungen oder einer der oben genannten Erkrankungen, die von den Forschern als klinisch bedeutsam beurteilt werden;
• Die Probanden mussten sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen oder hatten während der Studie eine Operation geplant, und diejenigen, die sich einer Operation unterzogen hatten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigte (mit Ausnahme einer Blinddarmentzündungsoperation);
• Screening-Phase der körperlichen Untersuchung, Messung der Vitalfunktionen, Kardiogramm, zu überschreitende Herzfarbe, Untersuchung des gesamten Brustkorbs, Laboruntersuchung, Blutuntersuchung, routinemäßige Urin- und Blutbiochemie, Blutgerinnungsfunktion, Schilddrüsenfunktion, Blut-/Urinschwangerschaft (nur weibliche Probanden). ) usw.), stellen die Forscher fest, dass abnormale klinische Bedeutung haben;
• Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr), die außerhalb des Bereichs von 80–120 ml/min (einschließlich Grenzwert) liegt;
• Klinisch signifikante abnormale Ergebnisse des Hepatitis-B-Oberflächenantigens, des Hepatitis-C-Antikörpers, des Treponema-pallidum-Antikörpers oder des Antikörpers gegen das humane Immundefizienzvirus;
• Langfristiger (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) übermäßiger Konsum (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 200 ml) von Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken; Oder innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke (z. B. Kaffee, starker Tee, Schokolade usw.) zu sich nehmen;
• Konsum von Getränken oder Nahrungsmitteln, die Grapefruit oder andere Substanzen enthalten, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung usw. des Arzneimittels beeinflussen, innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Medikamentendosis;
• Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Digoxin-Tabletten interagieren, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Studie eine langwirksame Östrogen- oder Gestageninjektion oder ein Implantat angewendet haben; Verwendung kurzwirksamer Verhütungsmittel innerhalb von 30 Tagen vor der Studie;
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienmedikation verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen hatten;
• 3 Monate vor dem Screening dürfen täglich mehr als 5 Stück geraucht werden, und die für die gesamten Experimente ausgewählten Personen können kein Rauchverbot akzeptieren.
• Positiver Alkohol-Atemtest vor der ersten Medikamenteneinnahme oder Konsum von mehr als 14 Standardeinheiten (SD) pro Woche (1 SD enthält 14 g Alkohol) in den 6 Monaten vor dem Screening;
• Probanden, die beim Drogenscreening vor dem ersten Drogenkonsum positiv waren oder innerhalb eines Jahres vor dem Test in der Vorgeschichte Drogenmissbrauch hatten;
• Schwangere oder stillende Frauen sowie männliche (oder ihre Partner) oder weibliche Probanden, die während der gesamten Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie eine Schwangerschaft planen;
• Weibliche Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten;
• Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Medikamente eingenommen haben;
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation Blut spenden oder einen Blutverlust von ≥ 400 ml haben oder planen, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie Blut oder Blutbestandteile zu spenden;
• Der Prüfer geht davon aus, dass alle Umstände die Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen können oder dass die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie die Ergebnisse der Studie oder deren Sicherheit beeinträchtigen kann.