건강한 피험자를 대상으로 한 디곡신정의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 건강한 중국 성인
• 체질량지수(BMI)가 19.0~26.0kg/m2 범위에 속하고, 체중은 여성은 45kg 이상, 남성은 50kg 이상입니다.
• 모든 참가자는 연구 프로토콜에 대한 철저한 정보를 받은 후 사전 동의서에 서명하고 이를 준수하기로 동의했습니다.

제외 기준:

• 디곡신 정제 및 기타 디기탈리스 제제에 알레르기가 있거나 두 가지 이상의 약물(또는 식품)에 알레르기가 있는 경우
• 피험자는 균일한 식단을 따를 수 없습니다.
• 대상은 정맥 천자를 견딜 수 없거나 바늘이나 혈액으로 인한 현기증의 병력이 있습니다.
• 심혈관(예: 심실세동, 동결절 차단), 간, 신장, 내분비, 소화관, 혈액, 호흡기, 악성 종양, 정신 장애 또는 임상적으로 유의하다고 연구자가 판단한 질병의 병력이 있는 피험자
• 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 중 수술을 받을 예정인 자, 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 수술을 받은 자(충수염 수술은 제외)
• 선별검사 단계는 신체검사, 활력징후 측정, 심전도, 심장색 초과, 전체가슴절편검사, 실험실 검사, 혈액 루틴, 일상 소변 및 혈액 생화학, 혈액 응고 기능, 갑상선 기능, 혈액/소변 임신(여성 대상자만 해당) ) 등), 연구자들은 비정상이 임상적으로 유의하다고 판단합니다.
• 크레아티닌 청소율(Ccr)이 80~120ml/min(경계값 포함)의 범위를 벗어나는 경우;
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 트레포네마 팔리듐 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체의 임상적으로 유의미한 비정상적인 결과,
• 장기간(스크리닝 전 3개월 이내) 차, 커피, 카페인 함유 음료를 과도하게 섭취(1일 8컵 이상, 1컵=200mL)한 경우; 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 카페인을 함유한 음식이나 음료(예: 커피, 진한 차, 초콜릿 등)를 섭취합니다.
• 첫 번째 약물 투여 전 48시간 이내에 자몽 또는 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 기타 물질을 함유한 음료 또는 식품을 섭취하는 경우
• 스크리닝 전 4주 이내에 디곡신 정제와 상호작용하는 것으로 알려진 모든 약물의 사용;
• 임상시험 전 6개월 이내에 지속성 에스트로겐 또는 프로게스틴 주사 또는 임플란트를 사용한 환자; 시험 전 30일 이내에 속효성 피임약을 사용합니다.
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 건강보조식품을 사용한 적이 있는 피험자
• 3개월 전 매일 5개 이상의 흡연을 선별하고 전체 실험에 ​​선택하여 흡연 금지를 허용할 수 없습니다.
• 첫 번째 약물 사용 전 알코올 호흡 검사에서 양성이거나 스크리닝 전 6개월 동안 주당 14 표준 단위(SD)(알코올 14g을 함유한 1 SD)를 초과하여 섭취한 경우,
• 최초 약물사용 전 약물검사에서 양성반응을 보인 자 또는 검사 전 1년 이내에 약물 남용의 병력이 있었던 자
• 임신 또는 수유 중인 여성, 임상시험 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 남성(또는 그들의 파트너) 또는 여성 피험자,
• 스크리닝 전 14일 이내에 보호되지 않은 성관계를 가진 여성 피험자;
• 다른 임상시험에 참여하여 연구약의 첫 투여 전 3개월 이내에 약물을 복용한 피험자
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 손실량 ≥400mL를 기증했거나 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기증할 계획인 피험자
• 연구자는 모든 상황이 사전 동의 제공 또는 임상시험 계획서 준수에 영향을 미칠 수 있거나 참가자의 임상시험 참여가 임상시험 결과 또는 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 믿습니다.