Studio di bioequivalenza della compressa di digossina in soggetti sani

Criteri di inclusione:

• Adulti cinesi sani di età non inferiore a 18 anni
• Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 e un peso corporeo non inferiore a 45 kg rispettivamente per le femmine e 50 kg per i maschi.
• Tutti i partecipanti hanno firmato il modulo di consenso informato dopo aver ricevuto informazioni approfondite sul protocollo di studio e hanno accettato di aderirvi.

Criteri di esclusione:

• Allergico alle compresse di digossina e ad altri preparati digitalici o allergico a due o più farmaci (o alimenti);
• I soggetti non possono seguire una dieta uniforme;
• I soggetti non possono tollerare la venipuntura o hanno una storia di vertigini con aghi o sangue;
• Soggetti con storia medica di patologie cardiovascolari (ad es. Fibrillazione ventricolare, blocco del nodo del seno), fegato, reni, endocrino, tratto digestivo, tumore ematologico, respiratorio, maligno, disturbo mentale o qualsiasi delle malattie di cui sopra giudicate dagli investigatori come clinicamente significative;
• I soggetti sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti entro 6 mesi prima dello screening o avevano pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio e coloro che sono stati sottoposti a interventi chirurgici che hanno influenzato l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (ad eccezione dell'intervento chirurgico per l'appendicite);
• Fase di screening dell'esame fisico, misurazione dei segni vitali, cardiogramma, colore del cuore da superare, esame dell'intero torace in sezioni, esame di laboratorio, routine del sangue, routine biochimica delle urine e del sangue, funzione di coagulazione del sangue, funzione tiroidea, gravidanza sangue/urine (solo soggetti di sesso femminile ), ecc.), i ricercatori determinano che le anomalie hanno un significato clinico;
• Tasso di clearance della creatinina (Ccr) che va oltre l'ambito di 80 ~ 120 ml/min (incluso il valore limite);
• Risultati anomali clinicamente significativi dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C, dell'anticorpo del treponema pallidum o dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana;
• Consumo eccessivo a lungo termine (entro 3 mesi prima dello screening) (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 200 ml) di tè, caffè o bevande contenenti caffeina; O consumare qualsiasi alimento o bevanda (ad es. Caffè, tè forte, cioccolata, ecc.) contenente caffeina entro 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio;
• Consumare qualsiasi bevanda o alimento contenente pompelmo o altre sostanze che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco, ecc., entro 48 ore prima della prima dose del farmaco;
• Uso di qualsiasi farmaco noto per interagire con le compresse di digossina entro 4 settimane prima dello screening;
• Pazienti che hanno utilizzato iniezioni o impianti di estrogeni o progestinici a lunga durata d'azione nei 6 mesi precedenti lo studio; Uso di contraccettivi a breve durata d'azione entro 30 giorni prima dello studio;
• Soggetti che avevano utilizzato farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe o integratori sanitari entro 14 giorni prima del primo farmaco in studio;
• 3 mesi prima dello screening, fumare più di 5 pezzi al giorno e non è possibile accettare il divieto di fumo scelto per l'intero esperimento;
• Test del respiro alcolico positivo prima del primo utilizzo del farmaco o consumo di più di 14 unità standard (SD) a settimana (1 DS contenente 14 g di alcol) nei 6 mesi precedenti allo screening;
• Soggetti positivi allo screening antidroga prima del primo utilizzo del farmaco o che avevano una storia di abuso di droga entro 1 anno prima del test;
• Donne in gravidanza o in allattamento e soggetti di sesso maschile (o del loro partner) o di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante lo studio ed entro 3 mesi dalla fine dello studio;
• Soggetti di sesso femminile che hanno avuto rapporti sessuali non protetti entro 14 giorni prima dello screening;
• Soggetti che hanno partecipato ad un altro studio clinico e hanno assunto farmaci entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio;
• Soggetti che donano sangue o perdono sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o che pianificano di donare sangue o componenti del sangue durante lo studio o entro 3 mesi dopo la fine dello studio;
• Lo sperimentatore ritiene che qualsiasi circostanza possa influenzare la fornitura del consenso informato o il rispetto del protocollo dello studio, o che la partecipazione del partecipante allo studio possa influenzare i risultati dello studio o la sua sicurezza.