Bioækvivalensundersøgelse af digoxin-tablet hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde kinesiske voksne på ikke mindre end 18 år
• Et kropsmasseindeks (BMI), der falder inden for intervallet 19,0 til 26,0 kg/m2, og en kropsvægt på ikke mindre end 45 kg for henholdsvis kvinder og 50 kg for mænd.
• Alle deltagere underskrev den informerede samtykkeformular efter at have modtaget grundig information om undersøgelsesprotokollen og indvilligede i at overholde den.

Ekskluderingskriterier:

• Allergisk over for digoxin-tabletter og andre digitalis-præparater eller allergisk over for to eller flere lægemidler (eller fødevarer);
• Forsøgspersoner kan ikke følge en ensartet diæt;
• Forsøgspersoner kan ikke tolerere venepunktur eller har en historie med svimmelhed med nåle eller blod;
• Individer med sygehistorie med kardiovaskulær (f.eks. ventrikulær fibrillation, sinusknudeblok), lever, nyre, endokrin, fordøjelseskanal, hæmatologisk, respiratorisk, ondartet tumor, mental lidelse eller en hvilken som helst af de ovennævnte sygdomme vurderet af efterforskerne som klinisk signifikante;
• Forsøgspersoner gennemgik større kirurgiske procedurer inden for 6 måneder før screening eller planlagde at gennemgå kirurgi under undersøgelsen, og dem, der gennemgik kirurgi, der påvirkede lægemiddelabsorption, fordeling, metabolisme eller udskillelse (undtagen blindtarmsbetændelse);
• Screeningsstadiet af fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, kardiogram, hjertefarve til at overskride, hele brystet er skiveundersøgelse, laboratorieundersøgelse, blodrutine, rutinemæssig urin- og blodbiokemi, blodkoagulationsfunktion, skjoldbruskkirtelfunktion, blod/urin-graviditet (kun kvindelige forsøgspersoner) ), osv.), fastslår forskerne, at unormale har klinisk betydning;
• Kreatininclearance rate (Ccr), der ligger uden for omfanget af 80 ~ 120 ml/min (inklusive grænseværdi);
• Klinisk signifikante abnorme resultater af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, treponema pallidum antistof eller humant immundefekt virus antistof;
• Langsigtet (inden for 3 måneder før screening) overdreven forbrug (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop =200 ml) af te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer; Eller indtagelse af enhver mad eller drikkevare (f.eks. kaffe, stærk te, chokolade osv.), der indeholder koffein inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
• Indtagelse af enhver drikkevare eller mad, der indeholder grapefrugt eller andre stoffer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv. inden for 48 timer før den første dosis medicin;
• Brug af medicin, der vides at interagere med digoxin-tabletter inden for 4 uger før screening;
• Patienter, der brugte langtidsvirkende østrogen- eller progestin-injektion eller -implantat inden for 6 måneder før forsøget; Brug af korttidsvirkende præventionsmidler inden for 30 dage før forsøget;
• Forsøgspersoner, der havde brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, naturlægemidler eller sundhedstilskud inden for 14 dage før den første undersøgelsesmedicin;
• 3 måneder før screeningen af ​​daglig rygning mere end 5 stykker, og valgt til hele eksperimenter kan ikke acceptere forbud rygere;
• Positiv alkoholudåndingstest før første medicinbrug eller havde indtaget mere end 14 standardenheder (SD) om ugen (1 SD indeholdende 14 g alkohol) i de 6 måneder før screening;
• Forsøgspersoner, der var positive i stofscreening før det første stofbrug eller havde en historie med stofmisbrug inden for 1 år før testen;
• Gravide eller ammende kvinder og mandlige (eller deres partner) eller kvindelige forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide under hele forsøget og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
• Kvindelige forsøgspersoner, der havde ubeskyttet sex inden for 14 dage før screening;
• Forsøgspersoner, der deltog i et andet klinisk forsøg og tog medicin inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Forsøgspersoner, der donerer blod eller blodtab ≥400 ml inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller planlægger at donere blod eller blodkomponenter under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
• Efterforskeren mener, at enhver omstændigheder kan påvirke leveringen af ​​informeret samtykke eller overholdelse af forsøgsprotokollen, eller at deltagerens deltagelse i forsøget kan påvirke forsøgsresultaterne eller deres sikkerhed.