健康な人を対象とした抗体中和活性および安全性相を備えた狂犬病モノクローナル抗体 CBB 1 混合ワクチンの臨床試験

包含基準:

1. 治験の前に、私は治験の性質、重要性、考えられる利益、起こり得る不便さ、潜在的なリスクと不快感を詳細に理解しており、この臨床試験に参加することを志願し、研究者と十分にコミュニケーションをとることができ、遵守することができました。研究全体の要件を満たし、書面によるインフォームドコンセントに署名する。
2. スクリーニング時点で18〜50歳（境界値を含む）の男性または女性。
3. 女性ボランティアの体重は 45.0 kg と 80.0 kg、男性ボランティアの体重は 50.0 kg と 80.0 kg、肥満指数 (BMI) は 18.0 ～ 27.0 kg/m2 (境界値を含む) でした (BMI= 体重 kg /高さ m2);
4. 女性ボランティアは初回接種前14日から治験終了後3か月以内に生殖能力または卵子提供の計画を持たず、自発的に効果的な避妊を行っていますが、男性ボランティアは初回接種後3か月以内に生殖能力または精子提供の計画を持っていません。治験に参加し、自発的に効果的な避妊を行ってください。

除外基準:

1. 治験薬（賦形剤、類似薬剤を含む）に対してアレルギーがあることがわかっている人、または重度のアレルギー疾患やアレルギー体質（2種類以上の薬剤、食物、花粉に対するアレルギーなど）を患っている人は、ボランティアの安全を損なう可能性があります。調査官（調査）の判断による。
2. 検査（問診）中に暴露される可能性のある必須物質（皮膚消毒剤など）に対する明らかなアレルギー歴のある方。
3. 初回投与前6ヵ月（180日）以内に臨床的に重篤な疾患を患い治癒していない患者、または治験薬のin vivoプロセスや安全性評価に重大な影響を与える可能性がある急性または慢性疾患を患っている患者（問い合わせ）
4. 自己免疫疾患または慢性肝炎の既往歴のある患者（要問い合わせ）。
5. けいれん、てんかん、精神系または神経系の既往歴がある患者、またはけいれんやてんかんの家族歴がある患者（問診）。
6. 初回投与前3か月（90日）以内に大きな手術を受けた者、または治験薬の内部プロセスや安全性評価に重大な影響を与える可能性がある者（問診、問診）
7. 狂犬病ウイルス感染歴または狂犬病ワクチン接種歴のある患者（要問合せ）
8. 過去 12 か月 (360 日) 以内に温血哺乳類に対する傷害歴が疑われる、または明確に特定されている (温血動物とは、内温動物としても知られる、体温を調節できる動物を指します。 鳥類と、その周囲の猫や犬を含むほとんどの哺乳類は温血動物です) (問い合わせ);
9. 初回接種（問診）前1ヶ月（30日）以内に狂犬病ワクチン以外のワクチンを接種したことがある。
10. 初回接種前3ヶ月（90日）以内に狂犬病受動免疫製剤を使用したことがある方、またはグルココルチコイド等の全身性免疫抑制剤を使用した方（問診・問診）；
11. 使用されたことがある者、または現在使用されている者）、または治験薬の生体内プロセスまたは安全性評価に重大な影響を与える可能性のある者（問い合わせ、問い合わせ）;
12. 最初の投与前3か月（90日）以内に使用された臨床試験の薬剤または装置、または前回の試験薬剤の半減期が5未満（いずれか古い方）、または試験中に他の臨床試験に参加する予定がある。 （問い合わせ、問い合わせ）;
13. 最初の投与前に 3 か月間 (90 日間) 定期的にアルコールを摂取している (週 3 回、平均 50° の酒 200 ml) (問い合わせ)。
14. アルコール呼気検査陽性または検査値＞0mg/100ml（検査）のある方。
15. 初回投与前1ヶ月（30日）以内のタバコ中毒（1日10本以上または同量のタバコ）（問診）。
16. 初回投与前3ヶ月（90日）以内に400ml以上の失血・献血（女性の生理的失血以外）がある方、輸血・血液製剤の使用を受けた方、治験期間中もしくは治験期間内に献血予定の方トライアル（問い合わせ）終了後1か月（30日）。
17. 初回摂取前24時間以内にアルコール含有製品を摂取した方（要問合せ）
18. 投与部位の異常（炎症、硬結、発赤、広範囲の傷跡、刺青など）は、投与または臨床観察者（検査）に影響を与えるものとします。
19. 薬物乱用歴のある方（お問い合わせ）
20. スクリーニング期間（検査）中に薬物乱用の陽性判定を受けた者。
21. 検査期間中の初回HIV検査（検診）で陽性となった方。
22. スクリーニング期間（検査）中にB型肝炎の定性検査を半々に2回実施。
23. スクリーニング期間（検査）中にC型肝炎ウイルス抗体または梅毒トレポネーマ抗体の陽性結果が得られた患者。
24. 身体検査、バイタルサイン（呼吸、血圧、脈拍数）、心電図、その他の臨床検査（別途記載されていない臨床検査）、またはその他の補助検査の結果が、治験医師（検査）によって異常かつ臨床的に重要であると判断された場合。
25. スクリーニング期間中の耳の温度が > 37.5℃ (検査);
26. 妊娠中、授乳中、または妊娠検査（問診、検査）で陽性反応が出た女性。
27. 鍼治療の既往歴がある患者、血液疾患のある患者、または静脈穿刺に耐えられない患者（問い合わせ）。
28. ボランティアは他の理由で研究に協力できない場合もあれば、研究者が参加に不適当ではない場合もあります。