Vacina combinada contra raiva mAb CBB 1 em pessoas saudáveis ​​com atividade de neutralização de anticorpos e ensaios clínicos de fase de segurança

Critérios de inclusão:

1. Antes do ensaio, tive uma compreensão detalhada da natureza, do significado e dos possíveis benefícios do ensaio, dos possíveis inconvenientes e potenciais riscos e desconforto, e ofereci-me como voluntário para participar neste ensaio clínico, fui capaz de comunicar bem com os investigadores, cumprir as os requisitos de todo o estudo e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido;
2. Homens ou mulheres com idade entre 18 e 50 anos (incluindo valores limite) no momento da triagem;
3. O peso das voluntárias do sexo feminino foi de 45,0 kg e 80,0 kg, o dos voluntários do sexo masculino foi de 50,0 kg e 80,0 kg, e o índice de massa corporal (IMC) ficou entre 18,0 e 27,0 kg/m2 (incluindo valor limite) (IMC = peso kg / altura m2);
4. As voluntárias do sexo feminino não têm nenhum plano de fertilidade ou de doação de óvulos nos 14 dias antes da primeira dose até 3 meses após o final do ensaio e tomam voluntariamente contracepção física eficaz, enquanto os voluntários do sexo masculino não têm nenhum plano de fertilidade ou de doação de esperma nos 3 meses após a primeira dose para o ensaio e tomar voluntariamente contracepção física eficaz.

Critérios de exclusão:

1. Aqueles que são alérgicos ao medicamento do estudo (incluindo excipientes, medicamentos similares), ou sofrem de doenças alérgicas graves ou constituição alérgica (como alérgico a dois ou mais medicamentos, alimentos ou pólen), podem prejudicar a segurança dos voluntários no julgamento do investigador (inquérito);
2. Aqueles com histórico claro de alergia às substâncias essenciais (como desinfetantes de pele) às quais podem ser expostas durante o teste (consulta);
3. Pacientes com histórico de doença clinicamente grave nos 6 meses (180 dias) antes da primeira dose e não curados, ou pacientes com doenças agudas ou crônicas que possam afetar significativamente o processo in vivo ou avaliação de segurança do medicamento em estudo (consulta);
4. Pacientes com história prévia de doenças autoimunes ou hepatite crônica (consulta);
5. Pacientes com história prévia de convulsões, epilepsia, sistema mental ou nervoso, ou história familiar de convulsões ou epilepsia (inquérito);
6. Aqueles que foram submetidos a uma grande cirurgia nos 3 meses (90 dias) anteriores à primeira dose, ou aqueles que podem afetar significativamente o processo interno ou avaliação de segurança do medicamento em estudo (consulta, inquérito);
7. Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da raiva ou que tenham recebido vacinação antirrábica (consulta);
8. Identificação suspeita ou clara de histórico de lesões em mamíferos de sangue quente nos últimos 12 meses (360 dias) (animais de sangue quente referem-se a animais que conseguem regular sua temperatura corporal, também conhecidos como endotérmicos). As aves e a grande maioria dos mamíferos, incluindo os cães e gatos que os rodeiam, são animais de sangue quente) (inquérito);
9. Ter recebido outra vacina que não a antirrábica no período de 1 mês (30 dias) anterior à primeira dose (consulta);
10. Aqueles que usaram uma preparação de imunização passiva contra a raiva ou usaram agentes imunossupressores sistêmicos, como glicocorticóides, nos 3 meses (90 dias) anteriores à primeira dose (consulta, inquérito)；
11. Aqueles que foram utilizados ou estão no período atual) ou que possam ter impacto significativo no processo in vivo ou na avaliação de segurança do medicamento em estudo (consulta, inquérito);
12. Qualquer medicamento ou dispositivo de ensaio clínico usado dentro de 3 meses (90 dias) antes da primeira dose, ou <5 meias-vidas da última dose de medicamento de ensaio anterior (o que for mais antigo), ou planejado para participar de outros ensaios clínicos durante o estudo (inquérito, inquérito);
13. Álcool normal por 3 meses (90 dias) antes da primeira dose (3 vezes por semana, e média de 50° de bebida alcoólica 200 ml) (consulta);
14. Aqueles com teste de alcoolemia positivo ou valor do teste > 0 mg/100 ml (exame);
15. Dependência de cigarro (mais de 10 cigarros ou a mesma quantidade de tabaco por dia) no período de 1 mês (30 dias) antes da primeira dose (consulta);
16. Aqueles que perderam sangue/doaram mais de 400 ml (exceto perda de sangue fisiológica feminina) dentro de 3 meses (90 dias) antes da primeira dose, ou que receberam transfusão de sangue ou usaram hemoderivados, ou planejaram doar sangue durante o estudo ou dentro 1 mês (30 dias) após o término do julgamento (consulta);
17. Aqueles que ingeriram produtos contendo álcool nas 24 horas anteriores à primeira dose (consulta);
18. Anormalidades no local da administração (como inflamação, endurecimento, vermelhidão, cicatriz ou tatuagem em grandes áreas, etc.) afetarão a administração ou o observador clínico (exame);
19. Aqueles com histórico de abuso de substâncias (inquérito);
20. Aqueles que tiveram triagem positiva para abuso de substâncias durante o período de triagem (exame);
21. Aqueles que são positivos para o rastreio inicial do VIH durante o período de rastreio (triagem);
22. dois testes qualitativos meio a meio de hepatite B durante o período de triagem (exame);
23. Pacientes com resultado positivo para anticorpo contra o vírus da hepatite C ou anticorpo contra treponema pallidum durante o período de triagem (exame);
24. Exame físico, sinais vitais (respiração, pressão arterial, pulsação), eletrocardiograma, outros exames laboratoriais (exames laboratoriais não listados separadamente) ou outros resultados de exames auxiliares são julgados como anormais e clinicamente significativos pelo médico do estudo (exame);
25. A temperatura do ouvido durante o período de triagem é> 37,5 ℃ (exame);
26. Mulheres com resultado positivo na gravidez ou lactação ou teste de gravidez de rastreio (consulta, exame);
27. Pacientes com histórico de acupuntura com agulha, doença do sangue ou incapazes de tolerar punção venosa (inquérito);
28. Os voluntários podem não conseguir cooperar com o estudo por outros motivos ou os investigadores não são adequados para inclusão.